Circovac
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2017
Składnik aktywny:
inaktywowany cirkowirus świński typu 2 (PCV2)
Dostępny od:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupa terapeutyczna:
Świnie (loszki i maciory)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiczne dla suidae
Wskazania:
GiltsPassive szczepień loch i prosiąt przez siara, po aktywnej szczepień loch i remontowych świnek, aby zmniejszyć ognisk w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2 zakażenia i jako środek pomocniczy w celu zmniejszenia ЦВС2-śmiertelności związanej. PigletsActive szczepienia prosiąt w celu zmniejszenia wydalania kału ЦВС2 i wiremii we krwi, i jako pomoc dla zmniejszenia ЦВС2-związane są objawy kliniczne, w tym zmęczenie, utrata masy ciała i śmiertelności, a także w celu zmniejszenia wiremii i porażek w tkankach limfoidalnych, związanych z zakażeniem pcv2 w.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2007-06-21
Ulotka dla pacjenta
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
CIRCOVAC EMULSJA I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ
DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107
Budapest, Węgry
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Francja
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107
Budapest, Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Circovac
Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jasny opalizujący płyn przed rekonstytucją.
Każdy ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2)
.......................................... ≥ 1,8 log 10 jednostek
ELISA
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADIUWANTY:
Lekki olej parafinowy
....................................................................................................
247 do 250,5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
PROSIĘTA:
aktywne uodpornianie prosiąt celem zmniejszenia wydalania PCV2 z
odchodami oraz
obciążenia wirusowego krwi, jak również w celu redukcji objawów
klinicznych powodowanych przez
zakażenie PCV2, obejmujących wyniszczenie, spadek masy ciała i
śmiertelność oraz obciążenie
wirusowe i zmiany patologiczne w tkance limfatycznej.
Pojawienie się odporności: 2 tygodnie.
Czas trwania odporności: przynajmniej 14 tygodni po szczepieniu.
LOCHY I LOSZKI:
bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie
uodpornionych loch
i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance
limfatycznej spowodowanych przez
zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagaj
ący w ograniczen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Circovac emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2)
.......................................... ≥ 1,8 log 10 jednostek
ELISA
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADIUWANTY:
Lekki olej parafinowy
...................................................................................................
247 do 250,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Jasny opalizujący płyn przed rekonstytucją.
Szczepionka po rekonstytucji jest jednorodną białą emulsją.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (lochy, loszki i prosięta od 3 tygodnia życia).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
PROSIĘTA:
Aktywne uodpornianie prosiąt celem zmniejszenia wydalania PCV2 z
odchodami oraz
obciążenia wirusowego krwi, jak również w celu redukcji objawów
klinicznych powodowanych przez
zakażenie PCV2, obejmują
cych wyniszczenie, spadek masy ciała i śmiertelność oraz
obciążenie
wirusowe i zmiany patologiczne w tkance limfatycznej.
Pojawienie się odporności: 2 tygodnie.
Czas trwania odporności: przynajmniej 14 tygodni po szczepieniu.
LOCHY I LOSZKI:
bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie
uodpornionych loch
i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance
limfatycznej spowodowanych przez
zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagający w ograniczeniu
śmiertelności prosiąt wywoływanej
przez PCV2.
Czas trwania odporności: do 5 tygodni po przekazaniu przeciwciał
matczynych z siarą.
4.3
PRZE
Przeczytaj cały dokument
