Circovac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Circovac
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Circovac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie (loszki i maciory)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae,
  • Wskazania:
  • GiltsPassive szczepień loch i prosiąt przez siara, po aktywnej szczepień loch i remontowych świnek, aby zmniejszyć ognisk w tkankach limfoidalnych, związanych z ЦВС2 zakażenia i jako środek pomocniczy w celu zmniejszenia ЦВС2-śmiertelności związanej. PigletsActive szczepienia prosiąt w celu zmniejszenia wydalania kału ЦВС2 i wiremii we krwi, i jako pomoc dla zmniejszenia ЦВС2-związane są objawy kliniczne, w tym zmęczenie, utrata masy ciała i śmiertelności, a także w celu zmniejszenia wiremii i porażek w tkankach limfoidalnych, związanych z zakażeniem pcv2 w.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000114
  • Data autoryzacji:
  • 21-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000114
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/000114

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Circovac

szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Circovac. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Circovac.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Circovac właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Circovac i w jakim celu się go stosuje?

Circovac jest szczepionką stosowaną do ochrony świń przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).

Circovac stosuje się w celu zmniejszenia zmian oraz uszkodzenia tkanek limfoidalnych (komórki i

tkanki, z których zbudowany jest układ chłonny, np. węzły chłonne) związanych z zakażeniem wirusem

PCV2 u prosiąt oraz jako pomoc w zmniejszeniu ryzyka zdechnięcia w związku z tym zakażeniem.

Zakażenia wirusem PCV2 mogą powodować objawy kliniczne, takie jak utrata masy ciała lub brak

wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka

(zażółcenie skóry). Circovac zawiera szczep inaktywowanego (zabitego) cirkowirusa świń typu 2

(PCV2).

Jak stosować produkt Circovac?

Circovac jest dostępny w postaci emulsji do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

Szczepionkę podaje się samicom świń przed ciążą i/lub w jej trakcie. Ich prosięta stają się wówczas

tymczasowo uodpornione na PCV2 po wypiciu siary (pierwszego mleka) od zaszczepionych matek.

Zjawisko to nazywa się uodpornieniem biernym. W tym przypadku działanie szczepionki trwa do 5

tygodni.

Circovac można również podawać prosiętom od 3. tygodnia życia (uodparnianie czynne). W tym

przypadku działanie szczepionki trwa do 14 tygodni. Circovac podaje się we wstrzyknięciu

Circovac

EMA/325840/2007

Strona 2/3

domięśniowym. W przypadku początkowego szczepienia liczba koniecznych wstrzyknięć i dawka zależy

od typu leczonej samicy: loszki (samice świń, które jeszcze nie miały prosiąt) wymagają trzykrotnego

podania jednego zastrzyku 2 ml; maciory (samice świń, które miały wcześniej prosięta) wymagają

dwukrotnego podania jednego zastrzyku 2 ml. Czas podania wstrzyknięć ustala się według daty krycia i

oproszenia (urodzenia prosiąt). We wszystkich przypadkach ostatnią dawkę podaje się co najmniej dwa

tygodnie przed oczekiwanym terminem oproszenia. Maciory należy ponownie zaszczepić przy każdej

ciąży jednym zastrzykiem dwa lub cztery tygodnie przed terminem oproszenia. Prosięta należy

zaszczepić jednokrotnie jednym zastrzykiem 0,5 ml.

Jak działa produkt Circovac?

Uważa się, że cirkowirus świń typu 2 (PCV2) zakaża świnie i powoduje u nich wiele różnych objawów i

zespołów klinicznych. Do zakażenia prosiąt dochodzi głównie w trakcie pierwszych 6 tygodni życia,

kiedy układ odpornościowy wciąż dojrzewa. Objawy obejmują: utratę masy ciała (lub brak wzrostu),

powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu oraz, rzadziej, biegunkę, bladość skóry i

żółtaczkę (zażółcenie skóry).

Circovac jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny

system obronny organizmu), w jaki sposób może chronić się przed chorobą. Circovac zawiera szczep

PCV2, który został inaktywowany, aby nie mógł wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki

bezpośrednio świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę obcą i

wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości w przypadku kontaktu z PCV2 układ

odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to w ochronie

zwierząt przed chorobą. Po podaniu szczepionki matce jej przeciwciała są przekazywane prosiętom

poprzez siarę, przez co zapewniają tymczasową ochronę.

Przed zastosowaniem szczepionkę sporządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej

cząsteczki wirusa z emulsją. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana. Emulsja

zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Circovac zaobserwowano w

badaniach?

Na ciężarnych świniach i prosiętach różnych ras przeprowadzono badania laboratoryjne i terenowe z

udziałem produktu Circovac. W badaniach wykazano, że szczepienie matek produktem Circovac może

zmniejszyć częstość występowania uszkodzeń związanych z zakażeniem PCV2 w tkance limfoidalnej ich

prosiąt. Mimo że wyniki niektórych badań były częściowo niemiarodajne z powodu złożonego

charakteru zakażeń PCV2, to jednak duża liczba uczestniczących świń (z 63 hodowli) oraz różne

warunki eksperymentalne i kliniczne wykazały zmniejszenie ogólnej częstości zgonów prosiąt

związanych z zakażeniami PCV2 o 3,6% do 10%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Circovac?

Produkt Circovac może powodować przejściowe zaczerwienienie lub obrzęk wokół miejsca

wstrzyknięcia, które mogą się utrzymywać przez okres do czterech dni po wstrzyknięciu. Po wykonaniu

wstrzyknięcia u świń może wystąpić podwyższona temperatura ciała o 1,4°C przez okres do dwóch dni,

a u niektórych świń do 2,5°C, lecz objaw ten nie powinien utrzymywać się dłużej niż 24 godziny po

wstrzyknięciu. Innymi, rzadszymi działaniami niepożądanymi u szczepionych świń jest zmniejszenie

aktywności i spożycia paszy, lecz mają one także charakter przejściowy. Pełny wykaz zgłaszanych

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Circovac znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Circovac

EMA/325840/2007

Strona 3/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Circovac zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk,

szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca — może to prowadzić do utraty palca, jeśli

nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. Jeżeli produkt zostanie przypadkowo

wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po

badaniu lekarskim, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu produktu, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi,

a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Circovac wynosi zero dni, co

oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Circovac?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Circovac przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Circovac:

W dniu 21 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Circovac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Circovac znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Circovac właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Circovac emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Węgry

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Węgry

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Circovac

Emulsja i zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jasny opalizujący płyn przed rekonstytucją.

Każdy ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2) .......................................... ≥ 1,8 log 10 jednostek ELISA

Substancje pomocnicze:

Tiomersal ..................................................................................................................................... 0,10 mg

Adiuwanty:

Lekki olej parafinowy .................................................................................................... 247 do 250,5 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Prosięta:

Aktywne uodpornianie prosiąt celem zmniejszenia wydalania PCV2 z odchodami oraz

obciążenia wirusowego krwi, jak również w celu redukcji objawów klinicznych powodowanych przez

zakażenie PCV2, obejmujących wyniszczenie, spadek masy ciała i śmiertelność oraz obciążenie

wirusowe i zmiany patologiczne w tkance limfatycznej.

Pojawienie się odporności: 2 tygodnie.

Czas trwania odporności: przynajmniej 14 tygodni po szczepieniu.

Lochy i loszki:

Bierne uodpornianie prosiąt poprzez siarę pochodzącą od czynnie uodpornionych loch

i loszek, celem ograniczenia zmian patologicznych w tkance limfatycznej spowodowanych przez

zakażenie PCV2 oraz jako środek wspomagający w ograniczeniu śmiertelności prosiąt wywoływanej

przez PCV2.

Czas trwania odporności: do 5 tygodni po przekazaniu przeciwciał matczynych z siarą.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szczepienie może wyjątkowo wywołać reakcje nadwrażliwości. W takich przypadkach należy

zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Po podaniu jednej dawki szczepionki zwykle występują nieznaczne i przemijające odczyny

miejscowe, głównie w postaci niewielkiego wybrzuszenia skóry (o średnicy do 2 cm

zaczerwienienia (o średnicy do 3 cm

), a w niektórych przypadkach obrzęk (o średnicy do 17 cm

). Te

odczyny zanikają spontanicznie, średnio najpóźniej w ciągu 4 dni, bez żadnego wpływu na zdrowie i

wskaźniki zootechniczne.

W badaniach klinicznych, badanie sekcyjne miejsca podania szczepionki, przeprowadzone u świń nie

później niż 50 dni po szczepieniu, ujawniło istnienie ograniczonych zmian patologicznych takich jak

odbarwienie i ziarniniak (u większości zwierząt), jak również martwicę lub zwłóknienie (u około

połowy zwierząt). U prosiąt poddanych badaniom laboratoryjnym ze względu na użycie mniejszych

objętości dawek obserwowano zmiany o mniejszym zasięgu natomiast w czasie uboju rzadko

obserwowano jedynie niewielkie zwłóknienie.

W ciągu 2 dni po iniekcji, może wystąpić wzrost temperatury mierzonej rektalnie średnio do 1,4 °C.

W rzadkich przypadkach można zaobserwować wzrost temperatury o więcej niż 2,5 °C utrzymujący

się przez niecałą dobę. W rzadkich przypadkach może również wystąpić nieznaczna apatia i obniżenie

apetytu. Objawy te powinny zaniknąć samoistnie.

W wyjątkowych przypadkach szczepienie może spowodować poronienia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko ( mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (lochy, loszki i prosięta od 3 tygodnia życia).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę należy rekonstytuować natychmiast po jej wyjęciu z lodówki (lub innego chłodnego

miejsca przechowywania).

Prosięta od 3 tygodnia życia:

podawać głęboko domięśniowo jedną dawkę szczepionki (0,5 ml)

Lochy i loszki:

Podawać głęboko domięśniowo jedną dawkę szczepionki (2 ml), zgodnie z

następującym schematem szczepień:

Szczepienie podstawowe:

Loszki: Dwukrotna iniekcja z 3 do 4 tygodniową przerwą, przeprowadzona tak, aby drugie

szczepienie wypadło przynajmniej na 2 tygodnie przed kryciem. Kolejne podanie szczepionki

jest konieczne przynajmniej na 2 tygodnie przed porodem.

Lochy: Dwukrotna iniekcja z 3 do 4 tygodniową przerwą, przeprowadzona tak, aby drugie

szczepienie wypadło przynajmniej na 2 tygodnie przed porodem.

Szczepienie przypominające:

Pojedyncza iniekcja w każdej ciąży, przynajmniej na 2 do 4 tygodni przed porodem.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby użyć szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć butelkę z zawiesiną zawierającą antygen, a

następnie wprowadzić za pomocą strzykawki jej zawartość do butelki z emulsją zawierającą adjuwant.

Tak przygotowaną szczepionkę wymieszać delikatnie przed użyciem. Szczepionka po rekonstytucji

ma wygląd białej, jednorodnej emulsji.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zużyć w ciągu 3 godzin po wymieszaniu.

Nie używać po upływie terminu ważności podaneego na etykiecie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wykazano skuteczność szczepionki u prosiąt przy umiarkowanych i wysokich poziomach przeciwciał

matczynych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta

Przestrzegać zwyczajowych procedur przy obsłudze zwierząt

Przestrzegać zasad aseptyki

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność

oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach

może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską

nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość

produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę

niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca

obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca

lub ścięgna.

Ciąża:

Produkt może być stosowany w czasie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych

poza tymi opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem emulsji dostarczonej do

stosowania z tym produktem

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka po rekonstytucji zawiera inaktywowany cirkowirus świń typ 2 (PCV2) w adiuwancie

olejowym (o/w). Szczepionka ma na celu pobudzenie odporności czynnej u loszek i loch, a w efekcie

uzyskanie odporności biernej u prosiąt w wyniku pobrania siary.

Stosowana u prosiąt stymuluje aktywną odporność przeciw cirkowirusowi świń typu 2.

1 fiolka z zawiesiną + 1 fiolka z emulsją: 5 dawek dla loch i loszek, 20 dawek dla prosiąt

10 fiolek z zawiesiną + 10 fiolek z emulsją: 10 x 5 dawek dla loch i loszek, 10 x 20 dawek dla prosiąt

1 fiolka z zawiesiną + 1 fiolka z emulsją: 25 dawek dla loch i loszek, 100 dawek dla prosiąt

10 fiolek z zawiesiną+ 10 fiolek z emulsją: 10 x 25 dawek dla loch i loszek, 10 x 100 dawek

dla prosiąt

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety