Cimzia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cimzia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cimzia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie stawów, reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001037
  • Data autoryzacji:
  • 01-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001037
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831922/2015

EMEA/H/C/001037

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cimzia

certolizumab pegol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cimzia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Cimzia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cimzia?

Cimzia jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną certolizumab pegol. Lek jest

dostępny w postaci ampułkostrzykawki (200 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Cimzia?

Lek Cimzia stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:

czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego. Lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem, jeśli

nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia przeciwreumatycznymi środkami

modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD), w tym

metotreksat. Lek Cimzia można także stosować w monoterapii, w przypadku gdy leczenie

metotreksatem jest niewskazane.

ciężkie, czynne i postępujące zapalenie stawów, którego nie leczono wcześniej metotreksatem ani

innymi przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby. U tych pacjentów lek

Cimzia podaje się w skojarzeniu z metotreksatem.

spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym

pacjenci z:

Cimzia

EMA/831922/2015

Strona 2/4

czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu, u których nie

wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leki przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) lub którzy ich nie tolerują;

czynną spondyloartropatią osiową o ciężkim przebiegu, bez zmian w obrazie RTG

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia, u

których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leki z grupy NLPZ lub którzy ich nie tolerują.

łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany

skórne i zapalenie stawów). Lek stosuje się w połączeniu z metotreksatem, jeśli nie wystąpiła

odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia DMARD, w tym metotreksat. Lek Cimzia można

także stosować w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Cimzia?

Leczenie produktem Cimzia powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu

i leczeniu chorób, w których stosuje się lek Cimzia.

Lek Cimzia podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch. Leczenie zaczyna się

od dawki 400 mg podawanej w dwóch wstrzyknięciach, a kolejne dawki 400 mg podaje się 2 i 4

tygodnie później. Następnie pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem

stawów powinni otrzymać dawkę podtrzymującą wynoszącą 200 mg podawaną w pojedynczym

wstrzyknięciu co 2 tygodnie; po wystąpieniu odpowiedzi na tę dawkę u pacjentów można alternatywnie

podawać dawkę 400 mg co 4 tygodnie. Pacjenci ze spondyloartropatią osiową powinni otrzymywać

200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie. Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą

samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Cimzia.

Jak działa produkt Cimzia?

Substancja czynna leku Cimzia, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym, zmniejszającym

aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu). Zawarte w leku

przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane” (związane z substancją chemiczną o

nazwie glikol polietylenowy). Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało

zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą

w organizmie i przyłączało się do tej struktury. Certolizumab pegol został zaprojektowany w taki

sposób, aby wiązać się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy

nowotworów alfa (TNF-alfa). Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się

go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Cimzia.

Przez blokowanie TNF-alfa certolizumab pegol zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.

Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.

Jak badano produkt Cimzia?

W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, w przypadku którego nie wystąpiła

odpowiednia odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami DMARD, lek Cimzia porównano z placebo

(leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 601 osób dorosłych, którym

podawano metotreksat. W dodatkowym badaniu lek Cimzia, stosowany w monoterapii, porównywano z

placebo u 218 pacjentów, u których odpowiedź na leczenie innymi lekami, w tym metotreksatem, była

Cimzia

EMA/831922/2015

Strona 3/4

niewystarczająca. Jednakże dawka leku Cimzia stosowana w tym badaniu była wyższa niż dawka

standardowa. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do co

najmniej 20% zmniejszenia liczby i nasilenia objawów po 24 tygodniach i zmniejszenia szybkości

postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie.

Lek Cimzia porównywano również z placebo u 879 osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym

zapaleniem stawów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia DMARD. W tym badaniu wszyscy

pacjenci otrzymywali również metotreksat, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

pacjentów, u których wystąpiła trwała remisja (bez wykrywalnej aktywności choroby) po 52 tygodniach

leczenia.

W przypadku spondyloartropatii osiowej lek Cimzia również porównywano z placebo w jednym badaniu

głównym z udziałem 325 osób dorosłych. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

pacjentów, u których doszło do co najmniej 20% zmniejszenia liczby i nasilenia objawów po 12

tygodniach leczenia.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów lek Cimzia porównywano z placebo w jednym badaniu

głównym z udziałem 409 osób dorosłych, które otrzymywały również inne leki na tę chorobę. Głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do co najmniej 20% zmniejszenia

liczby i nasilenia objawów po 12 tygodniach i zmniejszenia szybkości postępu uszkodzenia stawów po 24

tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cimzia zaobserwowano w

badaniach?

W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż

placebo z metotreksatem. W pierwszym badaniu głównym 20% poprawę osiągnięto u 57% (141 z 246)

pacjentów otrzymujących lek Cimzia, w porównaniu z 9% (11 ze 127) pacjentów, którym podawano

placebo. W drugim badaniu głównym wyniki były podobne – 20% poprawa nastąpiła u 59% (228 z 388)

pacjentów leczonych produktem Cimzia w porównaniu z 14% (27 ze 198) pacjentów, którym podawano

placebo. W badaniu tym wykazano również, że zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów

mierzonego radiologicznie było znaczniejsze u pacjentów leczonych produktem Cimzia. W badaniu

dodatkowym oceniającym lek Cimzia stosowany w monoterapii 20% poprawę zaobserwowano u

większej liczby pacjentów otrzymujących ten lek niż u osób, którym podawano placebo. W ostatnim

badaniu u pacjentów, których nigdy nie leczono DMAR, u prawie 29% (189 z 655) pacjentów leczonych

produktem Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem doszło do trwałej remisji po 52 tygodniach leczenia,

w porównaniu z 15% (32 z 213) pacjentów otrzymujących placebo z metotreksatem.

W badaniu głównym dotyczącym spondyloartropatii osiowej 58% pacjentów leczonych produktem

Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie i 64% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co

4 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 38% pacjentów, którym podawano

placebo.

W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych produktem Cimzia w

dawce 200 mg co 2 tygodnie i 52% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie

osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.

Jednak nie zaobserwowano istotnej różnicy między lekiem Cimzia a placebo w odniesieniu do

zmniejszenia szybkości postępu uszkodzenia stawów.

Cimzia

EMA/831922/2015

Strona 4/4

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cimzia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (obserwowane u 1 pacjenta

do 10 na 100) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (jamy wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w

tym: opryszczka, zakażenie wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią

(zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych, w tym

neutrofilów i limfocytów), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak: drętwienie,

mrowienie, uczucie pieczenia), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), zapalenie wątroby, w tym

zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd (swędzenie) i

reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Cimzia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Cimzia nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub

umiarkowaną i ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do przepompowania wystarczającej

ilości krwi w organizmie). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cimzia?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cimzia przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cimzia?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Cimzia opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Cimzia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca lek Cimzia do obrotu dostarczy także lekarzom przepisującym ten lek pakiety

informacyjne. Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Pacjenci

otrzymają specjalną kartę ostrzeżeń dla pacjenta z informacjami o bezpieczeństwie stosowania, którą

powinni nosić przy sobie.

Inne informacje dotyczące produktu Cimzia:

W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cimzia

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cimzia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cimzia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Certolizumab pegol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia

Jak stosować lek Cimzia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cimzia

Zawartość opakowania i inne informacje

Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje

o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w

trakcie stosowania leku Cimzia. Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy przechowywać razem z

ulotką.

1.

Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego

przeciwciała. Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi

białkami. Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów

alfa (TNFα). Dzięki temu TNFα jest blokowany przez lek Cimzia, co powoduje zmniejszenie stanu

zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, osiowej spondyloartropatii i łuszczycowym zapaleniu

stawów. Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.

Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

reumatoidalnego zapalenia stawów

osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),

łuszczycowego zapalenia stawów.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie

stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli pacjent ma czynne reumatoidalne zapalenie stawów o

umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w pierwszej kolejności może otrzymać inny lek, zazwyczaj

metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie,

pacjent otrzyma lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia

stawów. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie

samego leku Cimzia.

Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i

postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej

metotreksatu lub innych leków.

Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa (czasem określanego jako osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych). Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem

stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych otrzymają najpierw

inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie,

pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Łuszcycowe zapalenie stawów

Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów. Łuszcycowe zapalenie

stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca. Pacjenci z czynnym

łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.

W razie braku zadowalającej poprawy, w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci

otrzymają lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem, w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Cimzia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia

Kiedy nie stosować leku Cimzia

Jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na certolizumab pegol lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Należy

bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z

poniżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta:

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać

stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Niektóre z tych

reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.

Zakażenia

W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych

stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które

mogą zmniejszyć odporność organizmu).

W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak: gorączka, rany,

zmęczenie lub choroby zębów. Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do

zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających

życiu.

U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY, lekarz przeprowadzi

badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania

leku Cimzia. Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie

radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać

odnotowane w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta. W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej

(nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia

przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia. W wyjątkowych sytuacjach

gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne

leczenie przeciwgruźlicze. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub

bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawią się

objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, stan podgorączkowy), lub

jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie.

Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA

WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego

zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są

nosicielami wirusa. W przypadku reaktywacji zakażenia HBV należy zaprzestać stosowania

leku Cimzia. Przed zastosowaniem leku Cimzia, l

ekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku

zakażenia wirusem HBV.

Niewydolność serca

Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz

będzie starannie kontrolować czynność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciężkich

chorobach serca występujących w przeszłości lub obecnie. W przypadku pojawienia się nowych

objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp),

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć

decyzję o odstawieniu leku Cimzia.

Rak

Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF

przypadki występowania niektórych rodzajów RAKA. Osoby chorujące od dłuższego czasu na

cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od

przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.

W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się

zwiększać. Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste

przypadki raka skóry (innego niż czerniak). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas

przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub

istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.

U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano

występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych

przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).

Inne choroby

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących

tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się

zwiększyć. Pacjenci z POChP oraz pacjenci nałogowo palący powinni przedyskutować z

lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla nich właściwe.

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz

zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek

pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień albo

znaczna bladość skóry, należy natychmiast zawiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o

przerwaniu podawania leku Cimzia.

Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa

wysypka, gorączka, bóle stawów i zmęczenie). W przypadku wystąpienia tych objawów należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku

Cimzia.

Szczepienia

Należy poradzić się lekarza w przypadku poddania się szczepieniu lub planowanego

szczepienia. Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych

szczepionek (żywych).

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży

powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej

dawki przez kobietę w ciąży. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych

pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o

terminie podania szczepionki dziecku.

Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub

zabiegu stomatologicznego. Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa

wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cimzia a inne leki

NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów:

anakinra

abatacept

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Cimzia można stosować w połączeniu:

z metotreksatem,

z kortykosteroidami, lub

z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi

także NLPZ).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży wyłącznie gdy jest to wyraźnie konieczne. Kobiety w

wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody

antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia. W przypadku kobiet planujących ciążę, można

rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku

Cimzia.

Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka. Bardzo ważne

jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku

Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się

w punkcie dotyczącym szczepień).

Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia,

niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).

Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Cimzia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 400 mg

podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi

tydzień. Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę

podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień. Podczas stosowania leku Cimzia należy kontynuować leczenie

metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku Cimzia.

Osiowa spondyloartropatia

Dawka początkowa u dorosłych chorych na osiową spondyloartropatię wynosi 400 mg podawana w

tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi tydzień (od 6.

tygodnia) lub 400 mg co 4. tydzień (od 8. tygodnia), zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Dawka początkowa u dorosłych chorych na łuszczycowe zapalenie stawów wynosi 400 mg

podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi

tydzień. Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę

podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień. Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje się leczenie

metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku Cimzia.

Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.

Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka

400 mg). Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.

Instrukcje dotyczące przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Cimzia

Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie

wstrzyknięć. Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia

zamieszczone na końcu ulotki.

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć, pacjent powinien udać

się na wizytę kontrolną przed zastosowaniem 7. dawki w celu ustalenia, czy lek Cimzia jest skuteczny

u pacjenta lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent nieumyślnie

wstrzyknął lek częściej niż zalecił lekarz, należy poinformować o tym lekarza. Zawsze należy zabrać

ze sobą Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta i opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Cimzia

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni

wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni. Następne dawki

należy wstrzykiwać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cimzia

Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy NATYCHMIAST

powiadomić lekarza:

znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej

obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)

trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)

brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)

objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak: uporczywa gorączka, wylewy podskórne,

krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby

płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)

ciężkie wysypki skórne. Mogą one występować na tułowiu jako czerwonawe plamki lub okrągłe

plamy wyglądające jak tarcza strzelnicza, często z towarzyszącym pęcherzem na środku,

łuszczącą się skórą, wrzodami w jamie ustniej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz

oczach; mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i objawów grypopodobnych

(zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia, takie jak: gorączka, złe samopoczucie, rany, choroby zębów, pieczenie

podczas oddawania moczu

uczucie osłabienia lub zmęczenia

kaszel

mrowienie

drętwienie

podwójne widzenie

osłabienie siły mięśni w rękach i nogach

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)

zakażenia wirusowe (w tym opryszczka, półpasiec i grypa)

gorączka

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

wysypka lub swędzenie

bóle głowy (w tym migrena)

zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia

uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne

ból

zaburzenia krwi

zaburzenia wątroby

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

nudności

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym

wstrząs anafilaktyczny)

przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu

nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak

nowotwory narządów miąższowych (w tym piersi, płuc, jajnika)

nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne

guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)

zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca,

uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatkę piersiową, nieprawidłowy rytm serca, w tym

nieregularne uderzenia serca

obrzęki (twarzy lub nóg)

objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki łącznej) (bóle stawów, wysypki skórne,

nadwrażliwość na światło i gorączka)

zapalenie naczyń

posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu

lub zgonu)

gruźlica

zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania

zakażeń)

schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność

zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)

zaburzenia żołądkowe, w tym nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym

owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, zgaga, rozstrój, suchość w ustach

zaburzenia dróg żółciowych

zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego

zmiany stężenia różnych soli we krwi

zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi

skrzepy krwi w żyłach lub w płucach

krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)

zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),

zmniejszona lub zwiększona liczba płytek krwi

powiększone węzły chłonne

objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe

zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca

lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała

dzwonienie w uszach

zawroty głowy (uczucie wirowania)

uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności

zaburzenia dotyczące nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, pieczenia,

zawroty głowy, drżenie mięśni

zaburzenia skóry, takie jak: wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy, stany

zapalne skóry (takie jak egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia,

nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, rozdzielanie

paznokci, suchość skóry i uszkodzenia skóry

upośledzenie procesów gojenia

zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w

moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu

zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub

nieregularne

zaburzenia piersi

zapalenie gałki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia

zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)

wydłużony czas krzepnięcia w testach laboratoryjnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

nowotwory żołądka i jelit, czerniak

stany zapalne płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc)

udar, zatory naczyń krwionośnych (stwardnienie tętnic), nieprawidłowości naczyń

krwionośnych, słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców rąk i nóg

(zespół Raynaud’a), przebarwienie skóry w postaci fioletowawych marmurkowatych plam,

małe żyły blisko powierzchni skóry mogą stać się widoczne

zapalenie osierdzia

zaburzenia rytmu serca

powiększona śledziona

zwiększenie liczby czerwonych krwinek

nieprawidłowa morfologia krwinek białych

tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym

zaburzenia nerek (w tym zapalenie nerek)

zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba

posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,

gardła)

zaburzenia tarczycy (powiększenie tarczycy, zmęczenie, utrata masy ciała)

zwiększenie stężenia żelaza

zwiększenie stężenia kwasu moczowego

próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie

zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub

równowagi

zwiększenie motoryki żołądka i jelit

przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)

zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania

złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów

zaburzenia seksualne

drgawki

nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką

skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi

złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)

zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

stwardnienie rozsiane*

zespół Guillain-Barré*

rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*

*Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt

Cimzia nie jest znana.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały

niezbyt często:

zwężenie odcinka przewodu pokarmowego

niedrożność przewodu pokarmowego

pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego

poronienie samoistne

azoospermia (brak wytwarzania nasienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cimzia

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

strzykawce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Nie zamrażać.

Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (pudełku) w celu ochrony

przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub widać w nim cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cimzia

-

Substancją czynną leku jest certolizumab pegol. Każda ampułkostrzykawka zawiera 200 mg

certolizumabu pegol w 1 ml.

-

Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera

sodu octan i sodu chlorek” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie

Cimzia to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w gotowej do użycia ampułkostrzykawce. Roztwór

jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.

Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:

dwie ampułkostrzykawki z roztworem, oraz

dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).

Dostępne są opakowania zawierające 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem,

opakowanie zbiorcze zawierające 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 ampułkostrzykawki)

i 6 gazików nasączonych alkoholem (3 opakowania po 2 gaziki) oraz opakowanie zbiorcze

zawierające 10 ampułkostrzykawek (5 opakowań po 2 ampułkostrzykawki) i 10 gazików nasączonych

alkoholem (5 opakowań po 2 gaziki).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z

UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI

Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na

przykład członek rodziny lub znajomy. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy wstrzykiwać lek

Cimzia. Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku. Lekarz prowadzący lub

inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie. Pacjent nie

powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i

wykonać.

Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.

1.

Czynności wstępne

Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.

- Jeśli folia jest uszkodzona lub jej brak – nie stosować leku, skontaktować się z farmaceutą

Wyjąć następujące przedmioty z pudełka i ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni:

jedną lub dwie ampułkostrzykawki, w zależności od zaleconej dawki

jeden lub dwa gaziki nasączone alkoholem

Sprawdzić termin ważności umieszczony na strzykawce i pudełku. Nie stosować leku Cimzia

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i strzykawce po skrócie „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Odczekać do chwili, gdy ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową. Trwa to

30 minut. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.

- Nie należy ogrzewać strzykawki – należy poczekać aż strzykawka ogrzeje się sama.

Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Umyć dokładnie ręce.

2.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.

Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.

Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub

twarda.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając

załączonego gazika nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Nie potrząsać strzykawką.

Sprawdzić lek w trzonie strzykawki.

Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim

cząsteczki.

Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. Wstrzyknięcie podskórne

roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią

jakiejkolwiek powierzchni. Nie zginać igły.

Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia osłonki igły.

Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.

Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.

Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.

Nacisnąć tłok strzykawki w celu wstrzyknięcia roztworu – opróżnienie strzykawki może trwać

do 10 sekund.

Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem

jak podczas wprowadzania.

Zwolnić ucisk fałdu skóry.

Przez kilka sekund przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.

- Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.

- Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.

4.

Po użyciu leku

Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużytą strzykawkę(i) do specjalnego

pojemnika na odpady zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent musi przyjąć drugą dawkę, należy powtórzyć

proces począwszy od punktu 2.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Ampułkostrzykawka z osłoną igły

Certolizumab pegol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia

Jak lek Cimzia będzie podawany

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cimzia

Zawartość opakowania i inne informacje

Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje

o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w

trakcie stosowania leku Cimzia. Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy przechowywać razem z

ulotką.

1.

Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego

przeciwciała. Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi

białkami. Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów

alfa (TNFα). Dzięki temu TNFα jest blokowany przez lek Cimzia, co powoduje zmniejszenie stanu

zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, osiowej spondyloartropatii i łuszczycowym zapaleniu

stawów. Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.

Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

reumatoidalnego zapalenia stawów

osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),

łuszczycowego zapalenia stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie

stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli pacjent ma czynne reumatoidalne zapalenie stawów o

umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w pierwszej kolejności może otrzymać inny lek, zazwyczaj

metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie,

pacjent otrzyma lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia

stawów. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie

samego leku Cimzia.

Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i

postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej

metotreksatu lub innych leków.

Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa (czasem określanego jako osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych). Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem

stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych otrzymają najpierw

inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie,

pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Łuszcycowe zapalenie stawów

Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów. Łuszcycowe zapalenie

stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca. Pacjenci z czynnym

łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.

W razie braku zadowalającej poprawy, w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci

otrzymają lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem, w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Cimzia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia

Kiedy nie stosować leku Cimzia

Jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na certolizumab pegol lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Należy

bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z

poniżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta:

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać

stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Niektóre z tych

reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.

Zakażenia

W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych

stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które

mogą zmniejszyć odporność organizmu).

W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak: gorączka, rany,

zmęczenie lub choroby zębów. Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do

zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających

życiu.

U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY, lekarz przeprowadzi

badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania

leku Cimzia. Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie

radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać

odnotowane w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta. W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej

(nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia

przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia. W wyjątkowych sytuacjach

gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne

leczenie przeciwgruźlicze. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub

bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawią się

objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, stan podgorączkowy), lub

jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie.

Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA

WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego

zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są

nosicielami wirusa. W przypadku reaktywacji zakażenia HBV należy zaprzestać stosowania

leku Cimzia. Przed zastosowaniem leku Cimzia, l

ekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku

zakażenia wirusem HBV.

Niewydolność serca

Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz

będzie starannie kontrolować czynność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciężkich

chorobach serca występujących w przeszłości lub obecnie. W przypadku pojawienia się nowych

objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp),

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć

decyzję o odstawieniu leku Cimzia.

Rak

Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF

przypadki występowania niektórych rodzajów RAKA. Osoby chorujące od dłuższego czasu na

cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od

przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.

W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się

zwiększać. Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste

przypadki raka skóry (innego niż czerniak). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas

przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub

istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.

U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano

występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych

przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).

Inne choroby

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących

tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się

zwiększyć. Pacjenci z POChP oraz pacjenci nałogowo palący powinni przedyskutować z

lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla nich właściwe.

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz

zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek

pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień albo

znaczna bladość skóry, należy natychmiast zawiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o

przerwaniu podawania leku Cimzia.

Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa

wysypka, gorączka, bóle stawów i zmęczenie). W przypadku wystąpienia tych objawów należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku

Cimzia.

Szczepienia

Należy poradzić się lekarza w przypadku poddania się szczepieniu lub planowanego

szczepienia. Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych

szczepionek (żywych).

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży

powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej

dawki przez kobietę w ciąży. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych

pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o

terminie podania szczepionki dziecku.

Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub

zabiegu stomatologicznego. Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa

wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cimzia a inne leki

NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów:

anakinra

abatacept

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Cimzia można stosować w połączeniu:

z metotreksatem,

z kortykosteroidami, lub

z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi

także NLPZ).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody

antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia. W przypadku kobiet planujących ciążę, można

rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku

Cimzia.

Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka. Bardzo ważne

jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku

Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się

w punkcie dotyczącym szczepień).

Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia,

niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).

Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak lek Cimzia będzie podawany

Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 400 mg

podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi

tydzień. Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę

podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień. Podczas stosowania leku Cimzia należy kontynuować leczenie

metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku Cimzia.

Osiowa spondyloartropatia

Dawka początkowa u dorosłych chorych na osiową spondyloartropatię wynosi 400 mg podawana w

tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi tydzień (od

6. tygodnia) lub 400 mg co 4. tydzień (od 8. tygodnia), zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Dawka początkowa u dorosłych chorych na łuszczycowe zapalenie stawów wynosi 400 mg

podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi

tydzień. Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę

podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień. Podczas stosowania leku Cimzia należy kontynuować leczenie

metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku Cimzia.

Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.

Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka

400 mg). Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia

Ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym mało

prawdopodobne jest podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku. Zawsze należy zabrać ze

sobą Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Cimzia

Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę w celu przyjęcia leku Cimzia, należy udać się na następną

wizytę tak szybko jak to tylko możliwie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy NATYCHMIAST

powiadomić lekarza:

znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej

obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)

trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)

brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)

objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak: uporczywa gorączka, wylewy podskórne,

krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby

płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)

ciężkie wysypki skórne. Mogą one występować na tułowiu jako czerwonawe plamki lub okrągłe

plamy wyglądające jak tarcza strzelnicza, często z towarzyszącym pęcherzem na środku,

łuszczącą się skórą, wrzodami w jamie ustniej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz

oczach; mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i objawów grypopodobnych

(zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia, takie jak: gorączka, złe samopoczucie, rany, choroby zębów, pieczenie

podczas oddawania moczu

uczucie osłabienia lub zmęczenia

kaszel

mrowienie

drętwienie

podwójne widzenie

osłabienie siły mięśni w rękach i nogach

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)

zakażenia wirusowe (w tym opryszczka, półpasiec i grypa)

gorączka

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

wysypka lub swędzenie

bóle głowy (w tym migrena)

zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia

uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne

ból

zaburzenia krwi

zaburzenia wątroby

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

nudności

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym

wstrząs anafilaktyczny)

przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu

nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak

nowotwory narządów miąższowych (w tym piersi, płuc, jajnika)

nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne

guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)

zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca,

uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatkę piersiową, nieprawidłowy rytm serca, w tym

nieregularne uderzenia serca

obrzęki (twarzy lub nóg)

objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki łącznej) (bóle stawów, wysypki skórne,

nadwrażliwość na światło i gorączka)

zapalenie naczyń

posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu

lub zgonu)

gruźlica

zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania

zakażeń)

schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność

zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)

zaburzenia żołądkowe, w tym nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym

owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, zgaga, rozstrój, suchość w ustach

zaburzenia dróg żółciowych

zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego

zmiany stężenia różnych soli we krwi

zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi

skrzepy krwi w żyłach lub w płucach

krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)

zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),

zmniejszona lub zwiększona liczba płytek krwi

powiększone węzły chłonne

objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe

zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca

lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała

zawroty głowy (uczucie wirowania)

uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności

zaburzenia dotyczące nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, pieczenia,

zawroty głowy, drżenie mięśni

zaburzenia skóry, takie jak: wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy, stany

zapalne skóry (takie jak egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia,

nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, rozdzielanie

paznokci, suchość skóry i uszkodzenia skóry

upośledzenie procesów gojenia

zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w

moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu

zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub

nieregularne

zaburzenia piersi

zapalenie gałki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia

zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)

wydłużony czas krzepnięcia w testach laboratoryjnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

nowotwory żołądka i jelit, czerniak

stany zapalne płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc)

udar, zatory naczyń krwionośnych (stwardnienie tętnic), nieprawidłowości naczyń

krwionośnych, słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców rąk i nóg

(zespół Raynaud’a), przebarwienie skóry w postaci fioletowawych marmurkowatych plam,

małe żyły blisko powierzchni skóry mogą stać się widoczne

zapalenie osierdzia

zaburzenia rytmu serca

powiększona śledziona

zwiększenie liczby czerwonych krwinek

nieprawidłowa morfologia krwinek białych

tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym

zaburzenia nerek (w tym zapalenie nerek)

zaburzenia immunologiczne, takie jak: sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba

posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,

gardła)

zaburzenia tarczycy (powiększenie tarczycy, zmęczenie, utrata masy ciała)

zwiększenie stężenia żelaza

zwikszenie stężenia kwasu moczowego

próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie

zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub

równowagi

dzwonienie w uszach

zwiększenie motoryki żołądka i jelit

przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)

zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania

złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów

zaburzenia seksualne

drgawki

nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką

skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi

złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)

zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

stwardnienie rozsiane*

zespół Guillain-Barré*

rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*

*Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt

Cimzia nie jest znana.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały

niezbyt często:

zwężenie odcinka przewodu pokarmowego

niedrożność przewodu pokarmowego

pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego

poronienie samoistne

azoospermia (brak wytwarzania nasienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cimzia

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

strzykawce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Nie zamrażać.

Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (pudełku) w celu ochrony

przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub widać w nim cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cimzia

-

Substancją czynną leku jest certolizumab pegol. Każda ampułkostrzykawka zawiera 200 mg

certolizumabu pegol w 1 ml.

-

Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera

sodu octan i sodu chlorek” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie

Cimzia to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w gotowej do użycia ampułkostrzykawce. Roztwór

jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.

Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:

dwie ampułkostrzykawki z osłoną igły z roztworem, oraz

dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).

Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z

UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONĄ IGŁY

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy wstrzykiwać lek Cimzia. Należy uważnie przeczytać

instrukcje i zastosować je krok po kroku.

Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.

Poniżej przedstawiono rysunek ampułkostrzykawki z osłoną igły.

Rysunek 1

1: Osłonka igły

2: Głowica tłoka

3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły

W celu wykonania każdego wstrzyknięcia niezbędne są:

1 ampułkostrzykawka z osłoną igły

1 gazik nasączony alkoholem

1.

Czynności wstępne

Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.

- Jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona lub jej brakuje – nie stosować leku, skontaktować

się z farmaceutą.

Wyjąć następujące przedmioty z pudełka z lekiem Cimzia i ułożyć na czystej, płaskiej

powierzchni:

jedną lub dwie ampułkostrzykawki, w zależności od przepisanej dawki

jeden lub dwa gaziki nasączone alkoholem

Sprawdzić termin ważności umieszczony na pudełku i tacce. Nie stosować leku Cimzia po

upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tacce po skrócie „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Odczekać do chwili, gdy ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową. Trwa to

30 minut. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.

- Nie należy próbować ogrzewać produktu – poczekać aż produkt sam się ogrzeje.

Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na

rysunku 2. Podczas wyjmowania (tak jak pokazano na rysunku 3), NIE dotykać zacisku

uruchamiającego osłonkę igły (oznaczonego cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec

przedwczesnemu zakryciu igły osłonką.

Rysunek 2

Rysunek 3

Nie używać strzykawki jeśli zostanie upuszczona bez opakowania.

Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Umyć dokładnie ręce.

2.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.

Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.

Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając załączonego

gazika nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.

3.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Nie potrząsać strzykawką.

Sprawdzić lek w trzonie strzykawki.

- Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim

cząsteczki.

- Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. Wstrzyknięcie podskórne

roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Usunąć osłonkę z igły poprzez pociągnięcie jej w linii prostej.

Należy pilnować, aby nie

dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni

. Podczas wyjmowania (tak jak

pokazano na rysunku 3) NIE dotykać zacisku uruchamiającego osłonkę igły (oznaczono

cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłonką. Wstrzyknięcie

wykonać w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki igły.

Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.

Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.

Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.

Zwolnić ucisk fałdu skóry.

Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica

tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły. Opróżnienie strzykawki

może trwać do 10 sekund

Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak

podczas wprowadzania.

Zdjąć kciuk z głowicy tłoka. Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną

zablokowane w miejscu.

Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie

wstrzyknięta.

Przez kilka sekund przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.

Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.

4.

Po użyciu leku

NIE należy ponownie używać strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent musi przyjąć drugą dawkę, należy powtórzyć

proces począwszy od punktu 2.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Certolizumab pegol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia

Jak stosować lek Cimzia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cimzia

Zawartość opakowania i inne informacje

Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje

o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w

trakcie stosowania leku Cimzia. Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy przechowywać razem z

ulotką.

1.

Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego

przeciwciała. Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi

białkami. Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów

alfa (TNFα). Dzięki temu TNFα jest blokowany przez lek Cimzia, co powoduje zmniejszenie stanu

zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, osiowej spondyloartropatii i łuszczycowym zapaleniu

stawów. Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.

Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

reumatoidalnego zapalenia stawów

osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),

łuszczycowego zapalenia stawów.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie

stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli pacjent ma czynne reumatoidalne zapalenie stawów o

umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w pierwszej kolejności może otrzymać inny lek, zazwyczaj

metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie,

pacjent otrzyma lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia

stawów. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie

samego leku Cimzia.

Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i

postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej

metotreksatu lub innych leków.

Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa (czasem określanego jako osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych). Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem

stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych otrzymają najpierw

inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie,

pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Łuszcycowe zapalenie stawów

Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów. Łuszcycowe zapalenie

stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca. Pacjenci z czynnym

łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.

W razie braku zadowalającej poprawy, w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci

otrzymają lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem, w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Cimzia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia

Kiedy nie stosować leku Cimzia

Jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na certolizumab pegol lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Należy

bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z

poniżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta:

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać

stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Niektóre z tych

reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.

Zakażenia

W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych

stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które

mogą zmniejszyć odporność organizmu).

W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak: gorączka, rany,

zmęczenie lub choroby zębów. Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do

zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających

życiu.

U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY, lekarz przeprowadzi

badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania

leku Cimzia. Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie

radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać

odnotowane w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta. W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej

(nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia

przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia. W wyjątkowych sytuacjach

gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne

leczenie przeciwgruźlicze. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub

bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawią się

objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, stan podgorączkowy), lub

jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie.

Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA

WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego

zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są

nosicielami wirusa. W przypadku reaktywacji zakażenia HBV należy zaprzestać stosowania

leku Cimzia. Przed zastosowaniem leku Cimzia, l

ekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku

zakażenia wirusem HBV.

Niewydolność serca

Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz

będzie starannie kontrolować czynność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciężkich

chorobach serca występujących w przeszłości lub obecnie. W przypadku pojawienia się nowych

objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp),

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć

decyzję o odstawieniu leku Cimzia.

Rak

Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF

przypadki występowania niektórych rodzajów RAKA. Osoby chorujące od dłuższego czasu na

cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od

przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.

W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się

zwiększać. Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste

przypadki raka skóry (innego niż czerniak). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas

przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub

istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.

U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano

występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych

przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).

Inne choroby

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących

tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się

zwiększyć. Pacjenci z POChP oraz pacjenci nałogowo palący powinni przedyskutować z

lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla nich właściwe.

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz

zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek

pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień albo

znaczna bladość skóry, należy natychmiast zawiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o

przerwaniu podawania leku Cimzia.

Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa

wysypka, gorączka, bóle stawów i zmęczenie). W przypadku wystąpienia tych objawów należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku

Cimzia.

Szczepienia

Należy poradzić się lekarza w przypadku poddania się szczepieniu lub planowanego

szczepienia. Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych

szczepionek (żywych).

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży

powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej

dawki przez kobietę w ciąży. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych

pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o

terminie podania szczepionki dziecku.

Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub

zabiegu stomatologicznego. Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa

wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cimzia a inne leki

NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów:

anakinra

abatacept

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Cimzia można stosować w połączeniu:

z metotreksatem,

z kortykosteroidami, lub

z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi

także NLPZ).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody

antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia. W przypadku kobiet planujących ciążę, można

rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku

Cimzia.

Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka. Bardzo ważne

jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku

Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się

w punkcie dotyczącym szczepień).

Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia,

niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).

Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Cimzia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 400 mg

podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi

tydzień. Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę

podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień. Podczas stosowania leku Cimzia należy kontynuować leczenie

metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku Cimzia.

Osiowa spondyloartropatia

Dawka początkowa u dorosłych chorych na osiową spondyloartropatię wynosi 400 mg podawana w

tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi tydzień (od 6.

tygodnia) lub 400 mg co 4. tydzień (od 8. tygodnia), zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Dawka początkowa u dorosłych chorych na łuszczycowe zapalenie stawów wynosi 400 mg

podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi

tydzień. Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę

podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień. Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje się leczenie

metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku Cimzia.

Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.

Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka

400 mg). Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.

Instrukcje dotyczące przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Cimzia

Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie

wstrzyknięć. Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia

zamieszczone na końcu ulotki.

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć, pacjent powinien udać

się na wizytę kontrolną przed zastosowaniem 7. dawki w celu ustalenia, czy lek Cimzia jest skuteczny

u pacjenta lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent nieumyślnie

wstrzyknął lek częściej niż zalecił lekarz, należy poinformować o tym lekarza. Zawsze należy zabrać

ze sobą Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta i opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Cimzia

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni

wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni. Następne dawki

należy wstrzykiwać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cimzia

Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy NATYCHMIAST

powiadomić lekarza:

znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej

obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)

trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)

brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)

objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak: uporczywa gorączka, wylewy podskórne,

krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby

płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)

ciężkie wysypki skórne. Mogą one występować na tułowiu jako czerwonawe plamki lub okrągłe

plamy wyglądające jak tarcza strzelnicza, często z towarzyszącym pęcherzem na środku,

łuszczącą się skórą, wrzodami w jamie ustniej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz

oczach; mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i objawów grypopodobnych

(zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia, takie jak: gorączka, złe samopoczucie, rany, choroby zębów, pieczenie

podczas oddawania moczu

uczucie osłabienia lub zmęczenia

kaszel

mrowienie

drętwienie

podwójne widzenie

osłabienie siły mięśni w rękach i nogach

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)

zakażenia wirusowe (w tym opryszczka, półpasiec i grypa)

gorączka

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

wysypka lub swędzenie

bóle głowy (w tym migrena)

zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia

uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne

ból

zaburzenia krwi

zaburzenia wątroby

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

nudności

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym

wstrząs anafilaktyczny)

przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu

nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak

nowotwory narządów miąższowych (w tym piersi, płuc, jajnika)

nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne

guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)

zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca,

uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatkę piersiową, nieprawidłowy rytm serca, w tym

nieregularne uderzenia serca

obrzęki (twarzy lub nóg)

objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki łącznej) (bóle stawów, wysypki skórne,

nadwrażliwość na światło i gorączka)

zapalenie naczyń

posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu

lub zgonu)

gruźlica

zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania

zakażeń)

schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność

zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)

zaburzenia żołądkowe, w tym nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym

owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, zgaga, rozstrój, suchość w ustach

zaburzenia dróg żółciowych

zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego

zmiany stężenia różnych soli we krwi

zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi

skrzepy krwi w żyłach lub w płucach

krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)

zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),

zmniejszona lub zwiększona liczba płytek krwi

powiększone węzły chłonne

objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe

zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca

lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała

dzwonienie w uszach

zawroty głowy (uczucie wirowania)

uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności

zaburzenia dotyczące nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, pieczenia,

zawroty głowy, drżenie mięśni

zaburzenia skóry, takie jak: wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy, stany

zapalne skóry (takie jak egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia,

nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, rozdzielanie

paznokci, suchość skóry i uszkodzenia skóry

upośledzenie procesów gojenia

zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w

moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu

zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub

nieregularne

zaburzenia piersi

zapalenie gałki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia

zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)

wydłużony czas krzepnięcia w testach laboratoryjnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

nowotwory żołądka i jelit, czerniak

stany zapalne płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc)

udar, zatory naczyń krwionośnych (stwardnienie tętnic), nieprawidłowości naczyń

krwionośnych, słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców rąk i nóg

(zespół Raynaud’a), przebarwienie skóry w postaci fioletowawych marmurkowatych plam,

małe żyły blisko powierzchni skóry mogą stać się widoczne

zapalenie osierdzia

zaburzenia rytmu serca

powiększona śledziona

zwiększenie liczby czerwonych krwinek

nieprawidłowa morfologia krwinek białych

tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym

zaburzenia nerek (w tym zapalenie nerek)

zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba

posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,

gardła)

zaburzenia tarczycy (powiększenie tarczycy, zmęczenie, utrata masy ciała)

zwiększenie stężenia żelaza

zwiększenie stężenia kwasu moczowego

próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie

zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub

równowagi

zwiększenie motoryki żołądka i jelit

przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)

zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania

złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów

zaburzenia seksualne

drgawki

nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką

skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi

złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)

zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

stwardnienie rozsiane*

zespół Guillain-Barré*

rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*

*Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt

Cimzia nie jest znana.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały

niezbyt często:

zwężenie odcinka przewodu pokarmowego

niedrożność przewodu pokarmowego

pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego

poronienie samoistne

azoospermia (brak wytwarzania nasienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cimzia

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i wstrzykiwaczu półautomatycznym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz półautomatyczny należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (pudełku) w celu

ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub widać w nim cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cimzia

-

Substancją czynną leku jest certolizumab pegol. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera

200 mg certolizumabu pegol w 1 ml.

-

Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera

sodu octan i sodu chlorek” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie

Cimzia to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

półautomatycznym (AutoClicks). Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.

Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:

dwa wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks z roztworem, oraz

dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).

Dostępne są opakowania zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne i 2 gaziki nasączone

alkoholem, opakowanie zbiorcze zawierające 6 wstrzykiwaczy półautomatycznych (3 opakowania po

2 wstrzykiwacze) i 6 gazików nasączonych alkoholem (3 opakowania po 2 gaziki) oraz opakowanie

zbiorcze zawierające 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych (5 opakowań po 2 wstrzykiwacze)

i 10 gazików nasączonych alkoholem (5 opakowań po 2 gaziki).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z

UŻYCIEM WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO

Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na

przykład członek rodziny lub znajomy. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować

wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) w celu podania leku Cimzia. Należy uważnie przeczytać

instrukcje i zastosować je krok po kroku. Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia

nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie. Pacjent nie powinien podejmować prób

wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.

Poniżej przedstawiony jest rysunek wstrzykiwacza półautomatycznego AutoClicks.

1: Pomarańczowa opaska

2: Okienko

3: Czarna rączka

4: Przezroczysta osłonka

1.

Czynności wstępne

Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.

Jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona lub jej brakuje – nie stosować leku, skontaktować

się z farmaceutą

Wyjąć następujące przedmioty z pudełka i ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni:

jeden lub dwa wstrzykiwacze półautomatyczny AutoClicks, w zależności od przepisanej

dawki

jeden lub dwa gaziki nasączone alkoholem

Sprawdzić termin ważności umieszczony na wstrzykiwaczu półautomatycznym i pudełku. Nie

stosować leku Cimzia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i

wstrzykiwaczu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Odczekać do momentu aż wstrzykiwacz automatyczny AutoClicks osiągnie temperaturę

pokojową. Trwa to 30-45 minut. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.

Nie próbować ogrzewać wstrzykiwacza, poczekać aż wstrzykiwacz sam się ogrzeje.

Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Umyć dokładnie ręce

2.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.

Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.

Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub

twarda.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając

załączonego gazika nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Wstrzykiwacz półautomatyczny AutoClicks został skonstruowany aby działać precyzyjnie i

bezpiecznie. Jednak, jeżeli którykolwiek z poniższych etapów się nie uda i(lub) pacjent nie jest

pewny procesu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie potrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym.

Sprawdzić lek w okienku.

Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim

cząsteczki.

Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. Wstrzyknięcie podskórne

roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny jedną ręką, obejmując czarną rączkę.

Uchwycić przezroczystą osłonkę i zdjąć ją.

Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia osłonki. Nie nakładać osłonki ponownie.

Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta. Nie należy próbować

dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.

Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do

powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania

wstrzyknięcia”).

Mocno przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry. Wstrzyknięcie rozpocznie się w

momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole

wstrzykiwacza przestanie być widoczna.

Utrzymywać wstrzykiwać półautomatyczny przyciśnięty do skóry do momentu kiedy będzie

słychać kolejne kliknięcie, a w okienku pojawi się kolor pomarańczowy. Może to trwać do 15

sekund. W tym momencie wstrzyknięcie zostanie zakończone. Kiedy okienko zmieni kolor na

pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało

zakończone. Jeśli pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub

farmaceutą.

Igła automatycznie schowa się do pustego wstrzykiwacza półautomatycznego. Nie należy

próbować dotknąć igły.

Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny należy ostrożnie odsunąć (w pozycji pionowej) od

skóry.

Przez kilka sekund, przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.

Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.

4.

Po użyciu leku

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego ponownie. Nie ma potrzeby nakładać osłonki.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużyty wstrzykiwacz(e)

półautomatyczny(e) do specjalnego pojemnika na odpady zgodnie ze wskazówkami lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent musi przyjąć drugą dawkę, należy powtórzyć

proces począwszy od punktu 2.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika

Certolizumab pegol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia

Jak stosować lek Cimzia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cimzia

Zawartość opakowania i inne informacje

Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje

o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w

trakcie stosowania leku Cimzia. Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy przechowywać razem z

ulotką.

1.

Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego

przeciwciała. Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi

białkami. Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów

alfa (TNFα). Dzięki temu TNFα jest blokowany przez lek Cimzia, co powoduje zmniejszenie stanu

zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, osiowej spondyloartropatii i łuszczycowym zapaleniu

stawów. Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.

Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

reumatoidalnego zapalenia stawów

osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),

łuszczycowego zapalenia stawów.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie

stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli pacjent ma czynne reumatoidalne zapalenie stawów o

umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w pierwszej kolejności może otrzymać inny lek, zazwyczaj

metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie,

pacjent otrzyma lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia

stawów. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie

samego leku Cimzia.

Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i

postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej

metotreksatu lub innych leków.

Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa (czasem określanego jako osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiograficznych). Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa.

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian

radiograficznych otrzymają najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi

na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Łuszcycowe zapalenie stawów

Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów. Łuszcycowe zapalenie

stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca. Pacjenci z czynnym

łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.

W razie braku zadowalającej poprawy, w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci

otrzymają lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem, w celu:

zmniejszenia oznak i objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Cimzia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia

Kiedy nie stosować leku Cimzia

Jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na certolizumab pegol lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Należy

bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z

poniżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta:

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać

stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Niektóre z tych

reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.

Zakażenia

W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych

stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które

mogą zmniejszyć odporność organizmu).

W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak: gorączka, rany,

zmęczenie lub choroby zębów. Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do

zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających

życiu.

U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY, lekarz przeprowadzi

badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania

leku Cimzia. Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie

radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać

odnotowane w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta. W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej

(nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia

przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia. W wyjątkowych sytuacjach

gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne

leczenie przeciwgruźlicze. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub

bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawią się

objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, stan podgorączkowy), lub

jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie.

Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA

WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego

zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są

nosicielami wirusa. W przypadku reaktywacji zakażenia HBV należy zaprzestać stosowania

leku Cimzia. Przed zastosowaniem leku Cimzia, l

ekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku

zakażenia wirusem HBV.

Niewydolność serca

Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz

będzie starannie kontrolować czynność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciężkich

chorobach serca występujących w przeszłości lub obecnie. W przypadku pojawienia się nowych

objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp),

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć

decyzję o odstawieniu leku Cimzia.

Rak

Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF

przypadki występowania niektórych rodzajów RAKA. Osoby chorujące od dłuższego czasu na

cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od

przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.

W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się

zwiększać. Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste

przypadki raka skóry (innego niż czerniak). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas

przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub

istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.

U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano

występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych

przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).

Inne choroby

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących

tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się

zwiększyć. Pacjenci z POChP oraz pacjenci nałogowo palący powinni przedyskutować z

lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla nich właściwe.

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz

zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.

U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek

pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi

uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień albo

znaczna bladość skóry, należy natychmiast zawiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o

przerwaniu podawania leku Cimzia.

Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa

wysypka, gorączka, bóle stawów i zmęczenie). W przypadku wystąpienia tych objawów należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku

Cimzia.

Szczepienia

Należy poradzić się lekarza w przypadku poddania się szczepieniu lub planowanego

szczepienia. Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych

szczepionek (żywych).

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży

powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej

dawki przez kobietę w ciąży. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych

pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o

terminie podania szczepionki dziecku.

Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub

zabiegu stomatologicznego. Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa

wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cimzia a inne leki

NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów:

anakinra

abatacept

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lek Cimzia można stosować w połączeniu:

z metotreksatem,

z kortykosteroidami, lub

z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi

także NLPZ).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody

antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia. W przypadku kobiet planujących ciążę, można

rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku

Cimzia.

Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka. Bardzo ważne

jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku

Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się

w punkcie dotyczącym szczepień).

Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia,

niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).

Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Cimzia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 400 mg

podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi

tydzień. Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę

podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień. Podczas stosowania leku Cimzia należy kontynuować leczenie

metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku Cimzia.

Osiowa spondyloartropatia

Dawka początkowa u dorosłych chorych na osiową spondyloartropatię wynosi 400 mg podawana w

tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi tydzień (od 6.

tygodnia) lub 400 mg co 4. tydzień (od 8. tygodnia), zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Dawka początkowa u dorosłych chorych na łuszczycowe zapalenie stawów wynosi 400 mg

podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi

tydzień. Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę

podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień. Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje się leczenie

metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest

podawanie samego leku Cimzia.

Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.

Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka

400 mg). Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.

Instrukcje dotyczące przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Cimzia

Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika (nazywany dalej ‘produktem’) jest

przeznaczony do jednorazowego użycia przy pomocy urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.

Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie

wstrzyknięć. Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia

zamieszczone na końcu ulotki oraz instrukcję dołączoną do urządzenia ava. Należy postępować

zgodnie z instrukcjami.

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć, pacjent powinien udać

się na wizytę kontrolną przed zastosowaniem 7. dawki w celu ustalenia, czy lek Cimzia jest skuteczny

u pacjenta lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent nieumyślnie

wstrzyknął lek częściej niż zalecił lekarz, należy poinformować o tym lekarza. Zawsze należy zabrać

ze sobą Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta i opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Cimzia

Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni

wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni i skontaktować się

z lekarzem. Następne dawki należy wstrzykiwać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cimzia

Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy NATYCHMIAST

powiadomić lekarza:

znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej

obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)

trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)

brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)

objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak: uporczywa gorączka, wylewy podskórne,

krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby

płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)

ciężkie wysypki skórne. Mogą one występować na tułowiu jako czerwonawe plamki lub okrągłe

plamy wyglądające jak tarcza strzelnicza, często z towarzyszącym pęcherzem na środku,

łuszczącą się skórą, wrzodami w jamie ustniej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz

oczach; mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i objawów grypopodobnych

(zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia, takie jak: gorączka, złe samopoczucie, rany, choroby zębów, pieczenie

podczas oddawania moczu

uczucie osłabienia lub zmęczenia

kaszel

mrowienie

drętwienie

podwójne widzenie

osłabienie siły mięśni w rękach i nogach

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)

zakażenia wirusowe (w tym opryszczka, półpasiec i grypa)

gorączka

podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

wysypka lub swędzenie

bóle głowy (w tym migrena)

zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia

uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne

ból

zaburzenia krwi

zaburzenia wątroby

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

nudności

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym

wstrząs anafilaktyczny)

przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu

nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak

nowotwory narządów miąższowych (w tym piersi, płuc, jajnika)

nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne

guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)

zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca,

uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatkę piersiową, nieprawidłowy rytm serca, w tym

nieregularne uderzenia serca

obrzęki (twarzy lub nóg)

objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki łącznej) (bóle stawów, wysypki skórne,

nadwrażliwość na światło i gorączka)

zapalenie naczyń

posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu

lub zgonu)

gruźlica

zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania

zakażeń)

schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność

zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)

zaburzenia żołądkowe, w tym nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym

owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, zgaga, rozstrój, suchość w ustach

zaburzenia dróg żółciowych

zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego

zmiany stężenia różnych soli we krwi

zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi

skrzepy krwi w żyłach lub w płucach

krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)

zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),

zmniejszona lub zwiększona liczba płytek krwi

powiększone węzły chłonne

objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe

zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca

lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała

dzwonienie w uszach

zawroty głowy (uczucie wirowania)

uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności

zaburzenia dotyczące nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, pieczenia,

zawroty głowy, drżenie mięśni

zaburzenia skóry, takie jak: wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy, stany

zapalne skóry (takie jak egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia,

nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, rozdzielanie

paznokci, suchość skóry i uszkodzenia skóry

upośledzenie procesów gojenia

zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w

moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu

zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub

nieregularne

zaburzenia piersi

zapalenie gałki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia

zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)

wydłużony czas krzepnięcia w testach laboratoryjnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

nowotwory żołądka i jelit, czerniak

stany zapalne płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc)

udar, zatory naczyń krwionośnych (stwardnienie tętnic), nieprawidłowości naczyń

krwionośnych, słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców rąk i nóg

(zespół Raynaud’a), przebarwienie skóry w postaci fioletowawych marmurkowatych plam,

małe żyły blisko powierzchni skóry mogą stać się widoczne

zapalenie osierdzia

zaburzenia rytmu serca

powiększona śledziona

zwiększenie liczby czerwonych krwinek

nieprawidłowa morfologia krwinek białych

tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym

zaburzenia nerek (w tym zapalenie nerek)

zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba

posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,

gardła)

zaburzenia tarczycy (powiększenie tarczycy, zmęczenie, utrata masy ciała)

zwiększenie stężenia żelaza

zwiększenie stężenia kwasu moczowego

próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie

zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub

równowagi

zwiększenie motoryki żołądka i jelit

przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)

zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania

złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów

zaburzenia seksualne

drgawki

nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką

skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi

złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)

zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

stwardnienie rozsiane*

zespół Guillain-Barré*

rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*

*Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt

Cimzia nie jest znana.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały

niezbyt często:

zwężenie odcinka przewodu pokarmowego

niedrożność przewodu pokarmowego

pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego

poronienie samoistne

azoospermia (brak wytwarzania nasienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cimzia

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i wkładzie dozownika po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Nie zamrażać.

Wkład dozownika należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (pudełku) w celu ochrony przed

światłem.

Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub widać w nim cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cimzia

-

Substancją czynną leku jest certolizumab pegol. Każdy wkład dozownika zawiera 200 mg

certolizumabu pegol w 1 ml.

-

Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera

sodu octan i sodu chlorek” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie

Cimzia to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w gotowym do użycia wkładzie dozownika. Wkład

dozownika należy stosować łącznie z urządzeniem elektromechanicznym do wykonywania

wstrzyknięć – ava. Urządzenie jest dostarczane osobno. Roztwór jest klarowny do opalizującego,

bezbarwny do żółtego.

Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:

dwa wkłady dozownika, oraz

dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).

Dostępne są opakowania zawierające 2 wkłady dozownika i 2 gaziki nasączone alkoholem,

opakowanie zbiorcze zawierające 6 wkładów dozownika (3 opakowania po 2 wstrzykiwacze) i

6 gazików nasączonych alkoholem (3 opakowania po 2 gaziki) oraz opakowanie zbiorcze zawierające

10 wkładów dozownika (5 opakowań po 2 wstrzykiwacze) i 10 gazików nasączonych alkoholem

(5 opakowań po 2 gaziki).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

WE WKŁADZIE DOZOWNIKA

Ważne informacje

Należy zapoznać się z poniższą instrukcją, która wyjaśnia w jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku

Cimzia z zastosowaniem wkładu dozownika. Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem’.

Produkt należy podawać za pomocą urządzenia do wykonywania wstrzyknięć zwanego „ava”,

który jest dostarczany osobno.

Należy szczegółowo zapoznać się również z pełną Instrukacją dla Użytkownika

Urządzenia ava

Wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba (opiekun pacjenta).

Jeśli lekarz zadecyduje, że pacjent może podać lek samodzielnie, należy pacjenta odpowiednio

przeszkolić.

Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie

wykonać wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien spytać pacjenta lub farmaceutę.

Produkt: wkład dozownika.

1. Osłonka

2. Wskaźnik ilości produktu

3. Strzykawka

4. Chip z informacją o produkcie

5. Osłonka igły

6. Igła (wewnętrz osłonki)

7. Oprawka produktu

Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava

Przycisk włączania/ wyłączania

Przycisk start/ pauza

3. Miejsce na wkład dozownika

4. Czujnik skóry (czujnik wykrywa moment, w którym otwór do wstrzyknięcia jest w pełnym

kontakcie ze skórą).

5. Pokrętło (do dostosowania szybkości podawania wstrzyknięcia)

6. Ekran informacyjny

7. Port Mikro-USB

1.

Czynności wstępne

Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.

- Jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona lub jej brakuje – nie stosować leku, skontaktować

się z farmaceutą

Wyjąć następujące przedmioty z pudełka i ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni:

jeden lub dwa wkłady dozownika, w zależności od przepisanej dawki

jeden lub dwa gaziki nasączone alkoholem

Sprawdzić termin ważności umieszczony na produkcie i pudełku. Nie stosować leku Cimzia po

upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i produkcie po skrócie „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Odczekać do momentu aż produkt osiągnie temperaturę pokojową. Trwa to 30-45 minut.

Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.

- Nie należy próbować ogrzewać produktu - poczekać aż produkt sam się ogrzeje.

- Należy użyć czystą, suchą szmatkę w celu wytarcia skropleń powstałych na wkładzie

dozownika

Nie usuwać osłonki igły dopóki odpowiednia instrukcja nie pojawi się na urządzeniu ava.

Umyć dokładnie ręce

2.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.

Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.

Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub

twarda.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając

załączonego gazika nasączonego alkoholem.

Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Jeśli pacjent nie jest pewny w jaki sposób wykonać wstrzyknięcie należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Nie potrząsać produktem.

Nie stosować produktu jeśli po wyjęciu z opakowania został upuszczony.

Właczyć urządzenie ava:

Wciskać przycisk on/off

przez 1 sekundę lub aż ekran się zaświeci i będzie słychać

dźwięk

– Napis “Hello” będzie widoczny przez 2 sekundy – to oznacza, że urządzenie ava jest

włączone.

Na urządzeniu ava pokaże się:

– aktualna dawka pacjenta i zalecana częstość podawania,

– następnie pokaże się informacja: “Sprawdź urządzenie i zamontuj produkt”

Sprawdzić produkt w oprawce.

– Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim

cząsteczki.

– Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. Wstrzyknięcie podskórne

roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Sprawdzić czy czerwony wskaźnk ilości produktu jest widoczny na górze wkładu.

– Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.

– Nie usuwać osłonki igły z produktu.

Mocno wcisnąć płaską końcówkę do miejsca na produkt/ wkład, na dole urządzenia ava –

wciskać aż słyszalne będzie kliknięcie.

– Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.

Puścić osłonkę igły – to pozwoli urządzeniu ava sprawdzić czy produkt może być użyty. Nie

usuwać osłonki igły.

– Jeśli załadowano właściwie ukaże się napis “Produkt zaakceptowany”.

– Po chwili wkład dozownika zostanie automatycznie wciągnięty przez urządzenie ava.

Aktualna szybkość podawania wstrzyknięcia zostanie wyświetlona.

– Można ją zmienić za pomocą pokrętła z boku urządzenia ava.

– Można wybrać “najwolniej”, wolno” “szybko” lub najszybciej” – te oznaczenia kontrolują

szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od

preferencji pacjenta. Lekarz udzieli porady odnoście szybkości podawania leku.

Pokaże się napis: “Usunąć i zabezpieczyć osłonkę igły”.

– Należy usunąć osłonkę igły jeśli pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Usunąć osłonkę igły przez mocne pociągniecie w dół.

– Wstrzykniecie należy wykonać w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki igły. Nie ma potrzeby

się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia. Pozostały czas jest

wyświetlany na ekranie informacyjnym.

Zatrzymać osłonkę igły – będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.

Przyjąć pozycję siedzącą, wygodną do wykonania wstrzyknięcia.

– Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.

Umieścić pomarańczowy czujnik skóry w planowanym miejscu podania wstrzyknięcia.

– Umieścić urządzenia ava w taki sposób, aby widoczne było okienko informacyjne. Pomoże to

upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.

– Umieścić urządzenie ava jak pokazano poniżej, tak aby ptrzycisk

(start/ pauza) był łatwo

dostępny bez przesuwania urządzenia ava.

Po dociśnieciu urządzenia ava do skóry pokaże się napis “Wciśnij > jak będziesz gotowy”.

Wcisnąć guzik

(Start/ Pauza).

– Podczas podawania wstrzyknięcia dociskać urządzenie ava do skóry.

– W celu upewnienia się, że została podana cała dawka leku, należy unikać odsuwania

urządzania ava od skóry podczas podawania wstrzyknięcia.

Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania

wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia. Aby

zakończyć wstrzyknięcie należy:

Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy

wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku

Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie

Wcisnąć przycisk

(Start/ Pauza).

Jeśli pacjent nie jest pewny jak wykonać wstrzyknięcie należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.

Po ukończeniu wstrzyknięcia na ekranie pokaże się napis "Wstrzyknięcie zakończone. Odsunąć

od skóry” – teraz można odsunąć urządzenie ava od skóry.

Przez kilka sekund przy użyciu gazy uciskać miejsce wstrzknięcia:

– Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.

– Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem

Następujący komunikat wyświetla się dopóki osłonka igły nie zostanie wsunięta spowrotem

“Igła odsłonięta! Ostrożnie!” i „Włożyć osłonkę”.

Włożyć osłonkę igły.

Puścić osłonkę igły, urządzenie ava wypchnie zużyty produkt.

Kiedy pojawi się komunikat: „Wyciągnąć i usunąć zużyty produkt” należy usunąć produkt

poprzez pociągnięcie osłonki igły.

Sprawdzić czy czerwony wskaźnik ilości produktu jest na dole wkładu w celu sprawdzenia czy

podano całą dawkę. Jeśli wskaźnik nie znajduje się na dole, należy skontaktować się z farmaceutą

4.

Po użyciu leku

Nie stosować wkładu dozownika ponownie

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużyty wkład dozownika do

specjalnego pojemnika na odpady, zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty.

Pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, należy wykonać kolejne wstrzyknięcie:

– Na ekranie pokaże się komunikat: „Pozostało 1 wstrzyknięcie”.

– Należy powtórzyć proces wstrzykiwania produktu rozpoczynając od punktu 2.

Po użyciu przechowywać urządzenie ava w opakowaniu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cimzia,Certolizumab pegol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0397/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency