Cimzia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Цертолизумаб certolizumab

Saatavilla:

UCB Pharma SA 

ATC-koodi:

L04AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

certolizumab pegol

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Käyttöaiheet:

Reumatoidalne arthritisCimzia, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w:leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był nieodpowiedni. Cimzia może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub w przypadku kontynuowania leczenia MTX jest inappropriatethe leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej RA u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX lub innymi podstawowymi lekami. Cimzia wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania rentgenowskiego i ulepszać fizyczną funkcję, gdy jest stosowany w połączeniu z MTX. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa Cimzia jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym przegubem pacjentów, w tym:zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS)dorosłych z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź lub n

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-01

Pakkausseloste

157
B. ULOTKA DLA PACJENTA
158
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CIMZIA 200 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
Certolizumab pegol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia
3.
Jak stosować lek Cimzia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cimzia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Przypominającą dla
Pacjenta zawierającą ważne
informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent
powinien zapoznać się przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Cimzia. Kartę
Przypominającą dla Pacjenta należy
przechowywać razem z ulotką.
1.
CO TO JEST LEK CIMZIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który
jest fragmentem ludzkiego
przeciwciała. Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty
rozpoznają i wiążą się z innymi
białkami. Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym
czynnikiem martwicy nowotworów
alfa (TNFα). W ten sposób TNFα jest blokowany przez produkt Cimzia,
co ogranicza choroby
zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, osiowa
spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie
stawówi łuszczyca. Leki, które wiążą się z TN

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml.
Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem
Fab’ przeciwciała
przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym
przez ekspresję w
komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego. pH
roztworu wynosi około 4,7.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Reumatoidalne zapalenie stawów _
Produkt Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany:
•
w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS) o
umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli odpowiedź na leki
przeciwreumatyczne modyfikujące
przebieg choroby (LMPCh) (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs
_- _DMARDs), w tym na
MTX, jest niewystarczająca. Produkt Cimzia można stosować w
monoterapii w przypadku, gdy MTX
jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest
niewskazane.
•
W leczeniu ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego
zapalenia stawów u
dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh.
Wykazano, że produkt Cimzia podawany w skojarzeniu z MTX zmniejsza
szybkość postępu
uszkodzenia stawów ocenianego radiograficznie oraz powoduje poprawę
stanu czynnościowego.
_Osiowa spondyloartropatia _
Produkt Cimzia jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu
czynnej osiowej spondyloartropatii o
ciężkim nasileniu, która obejmuje:
_Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) (znane
również jako radiograficzna osiowa _
_spondyloartropatia)_
_ _
Dorośli z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o
ciężkim nasileniu, którzy