Ciambra
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-05-2016
Składnik aktywny:
disodio emipentaidrato di pemetrexed
Dostępny od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kod ATC:
L01BA04
INN (International Nazwa):
pemetrexed
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Wskazania:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Ciambra è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-12-02
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CIAMBRA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CIAMBRA 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Pemetrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è CIAMBRA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CIAMBRA
3.
Come prendere CIAMBRA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CIAMBRA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CIAMBRA E A CHE COSA SERVE
CIAMBRA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
CIAMBRA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro
farmaco antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
CIAMBRA viene anche somministrato in associazione con il cisplatino
per il trattamento iniziale di
pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato.
CIAMBRA può esserle prescritto se ha un tumore polmonare ad uno
stadio avanzato se la malattia ha
risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
CIAMBRA è anche un trattamento per pazienti con tumore polmonare in
stadio avanzato la cui malattia
ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CIAMBRA
NON PRENDA CIAMBRA:
-
se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di CIAMBRA
(elencati al paragrafo 6);
-
se sta allattando, deve interrompere l’allattamento durante il
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Charakterystyka produktu
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ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CIAMBRA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di pemetrexed (come
pemetrexed disodico emipentaidrato).
Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino
contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a quasi bianco.
Il pH della soluzione ricostituita è tra 6.6 e 7.8.
L’osmolarità della soluzione ricostituita è 230-270 mOsmol/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento di
pazienti con mesotelioma
pleurico maligno non resecabile mai trattati con chemioterapia.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione dell’istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
CIAMBRA è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia
basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
CIAMBRA è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di
pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
CIAMBRA deve essere somministrato s
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