Cholestagel
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2010
Składnik aktywny:
colesevelam (as hydrochloride)
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
C10AC04
INN (International Nazwa):
colesevelam
Grupa terapeutyczna:
Agenti modificanti i lipidi
Dziedzina terapeutyczna:
Ipercolesterolemia
Wskazania:
Cholestagel co-somministrato con un 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduttasi (statina) sono indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un'additiva riduzione nei livelli di basso-densità-lipoproteina-colesterolo (LDL-C) in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria che non sono adeguatamente controllati con una statina da solo. Cholestagel come monoterapia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale e di LDL-C in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, in cui una statina sia ritenuto inopportuno o non è ben tollerata. Cholestagel può essere utilizzato anche in combinazione con ezetimibe, con o senza una statina in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare (vedere la sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2004-03-09
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CHOLESTAGEL 625 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Colesevelam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Cholestagel e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel
3.
Come prendere Cholestagel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cholestagel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CHOLESTAGEL E A COSA SERVE
Cholestagel contiene il principio attivo colesevelam (come
cloridrato). L’assunzione di Cholestagel
aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel sangue. Il medico deve
prescrivere Cholestagel solo se la
dieta con pochi grassi e colesterolo non ha, da sola, mostrato
risultati soddisfacenti.
Cholestagel agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi
biliari prodotti dal fegato e
trasportandoli all’esterno del corpo attraverso le feci. Questo
impedisce al corpo di riciclare gli acidi
biliari dall’intestino secondo il processo naturale. In mancanza del
processo di riciclaggio, il fegato
deve produrre nuovi acidi biliari. Per fare ciò il fegato utilizza il
colesterolo presente nel sangue,
diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue.
Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota
come ipercolesterolemia primaria
(livello elevato di colesterolo nel sangue) negli adulti.
-
Cholestagel può essere prescritto da solo in aggiunta ad una diet
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore biancastro,
con la dicitura “C625” impressa
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA
(3-idrossi-3-metilglutaril coenzima
A) reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia
coadiuvante alla dieta per una riduzione
addizionale dei livelli di colesterolo associato alle lipoproteine a
bassa densità (C-LDL) nei pazienti
adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia
con una statina non apporta un
controllo adeguato.
Cholestagel in monoterapia è indicato come terapia coadiuvante alla
dieta per la riduzione dei valori
elevati di colesterolo totale e C-LDL nei pazienti adulti affetti da
ipercolesterolemia primaria nei quali
una statina è considerata inappropriata o non è ben tollerata.
Cholestagel può anche essere utilizzato in combinazione con
ezetimibe, in associazione o meno con
una statina, in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria, compresi i pazienti affetti da
ipercolesterolemia familiare (vedere paragrafo 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Terapia di associazione _
La dose giornaliera consigliata di Cholestagel in combinazione con una
statina, in associazione o
meno con ezetimibe, va da 4 a 6 compresse. La dose massima consigliata
è 6 compresse al giorno, così
assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6
compresse in un’unica
somministrazione una volta al giorno durante un pasto. Studi clinici
hanno mostrato che Cholestagel e
statine possono essere co-somministrati o somministrati separatamente
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