국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Agenti modificanti i lipidi
Ipercolesterolemia
Cholestagel co-somministrato con un 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduttasi (statina) sono indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un'additiva riduzione nei livelli di basso-densità-lipoproteina-colesterolo (LDL-C) in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria che non sono adeguatamente controllati con una statina da solo. Cholestagel come monoterapia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale e di LDL-C in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, in cui una statina sia ritenuto inopportuno o non è ben tollerata. Cholestagel può essere utilizzato anche in combinazione con ezetimibe, con o senza una statina in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare (vedere la sezione 5.
Revision: 23
autorizzato
2004-03-09
17 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CHOLESTAGEL 625 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Colesevelam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Cholestagel e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel 3. Come prendere Cholestagel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cholestagel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CHOLESTAGEL E A COSA SERVE Cholestagel contiene il principio attivo colesevelam (come cloridrato). L’assunzione di Cholestagel aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel sangue. Il medico deve prescrivere Cholestagel solo se la dieta con pochi grassi e colesterolo non ha, da sola, mostrato risultati soddisfacenti. Cholestagel agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato e trasportandoli all’esterno del corpo attraverso le feci. Questo impedisce al corpo di riciclare gli acidi biliari dall’intestino secondo il processo naturale. In mancanza del processo di riciclaggio, il fegato deve produrre nuovi acidi biliari. Per fare ciò il fegato utilizza il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue. Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota come ipercolesterolemia primaria (livello elevato di colesterolo nel sangue) negli adulti. - Cholestagel può essere prescritto da solo in aggiunta ad una diet 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore biancastro, con la dicitura “C625” impressa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A) reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una statina non apporta un controllo adeguato. Cholestagel in monoterapia è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo totale e C-LDL nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali una statina è considerata inappropriata o non è ben tollerata. Cholestagel può anche essere utilizzato in combinazione con ezetimibe, in associazione o meno con una statina, in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, compresi i pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare (vedere paragrafo 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Terapia di associazione _ La dose giornaliera consigliata di Cholestagel in combinazione con una statina, in associazione o meno con ezetimibe, va da 4 a 6 compresse. La dose massima consigliata è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse in un’unica somministrazione una volta al giorno durante un pasto. Studi clinici hanno mostrato che Cholestagel e statine possono essere co-somministrati o somministrati separatamente 전체 문서 읽기