Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Ovulation; Ovulation Induction
Verhinderung der vorzeitigen Ovulation bei Patienten, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unterziehen, gefolgt von der Entnahme von Oozyten und assistierten Reproduktionsverfahren. In klinischen Studien, Cetrotide verwendet wurde, mit Humanem menopausengonadotropin (HMG), jedoch nur wenig Erfahrung mit dem rekombinanten follicule-stimulierendes Hormon (FSH) vorgeschlagen, die ähnliche Wirksamkeit.
Revision: 27
Autorisiert
1999-04-12
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CETROTIDE 0,25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Cetrorelix LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten? 3. Wie ist Cetrotide anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cetrotide aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden? 1. WAS IST CETROTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CETROTIDE? Cetrotide enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix“. Dieser Wirkstoff verhindert, dass während des Menstruationszyklus eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird (Eisprung). Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten“ genannt wird. WOFÜR WIRD CETROTIDE ANGEWENDET? Cetrotide ist eines der Arzneimittel, die im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken angewandt werden, um Ihnen zu helfen, schwanger zu werden. Es verhindert unmittelbar die Freisetzung von Eizellen. Falls die Eizellen nämlich zu früh freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung), kann Ihr Arzt sie möglicherweise nicht entnehmen. WIE WIRKT CETROTIDE? Cetrotide blockiert ein natürliches Hormon in Ihrem Körper, das LHRH ( Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat). Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Aussehen des Pulvers: weißes Lyophilisat Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4.0-6.0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion, unterziehen. In klinischen Studien wurde Cetrotide in Verbindung mit humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Cetrotide soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet verordnet werden. Dosierung Die erste Anwendung von Cetrotide muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wobei Gegebenheiten zur sofortigen Behandlung möglicher allergischer/pseudoallergischer Reaktionen (einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie) unmittelbar zur Verfügung stehen müssen. Die Folgeanwendungen dürfen selbständig von der Patientin vorgenommen werden, sofern ihr die Anzeichen einer Überempfindlichkeit, die Folgen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention bewusst sind. Der Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal täglich, in 24-stündigem Abstand, entweder morgens oder abends verabreicht. Nach der ersten Anwendung wird empfohlen, die Przeczytaj cały dokument