Cerezyme
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-10-2010
Składnik aktywny:
imigluseraasilla
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
A16AB02
INN (International Nazwa):
imiglucerase
Grupa terapeutyczna:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Dziedzina terapeutyczna:
Gaucherin tauti
Wskazania:
Cerezyme (imiglucerase) on tarkoitettu käytettäväksi pitkän aikavälin entsyymin korvaava hoito potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi-neuronopathic (tyyppi 1) tai krooninen neuronopathic (tyyppi 3) Gaucherin tauti, jotka omaavat kliinisesti merkittävä nonneurological ilmenemismuotoja tauti. Muiden kuin neurologisten oireiden Gaucher ' n tautia sisältää yhden tai useamman seuraavista ehdoista:anemia jälkeen ilman muita syitä, kuten rautaa deficiencyThrombocytopeniaBone taudin jälkeen ilman muita syitä, kuten D-Vitamiini deficiencyhepatomegaly tai splenomegalia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
1997-11-17
Ulotka dla pacjenta
18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
imigluseraasi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Cerezyme-valmistetta
3.
Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Cerezyme-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon,
joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai
tyypin 3 Gaucher’n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita:
anemia (punasolujen vähentynyt määrä),
verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan
tai maksan suurentuma tai
luustosairaus.
Gaucher’n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian
vähän entsyymiä, jota kutsutaan
happamaksi -glukosidaasiksi. Tämä entsyymi auttaa kehoa
hallitsemaan
glukosyyliseramidipitoisuuksia. Glukosyyliseramidi on kehossa oleva
luonnollinen aine, joka
muodostuu sokerista ja rasvasta. Gaucher’n taudissa
glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian
suuria.
Cerezyme on keinotekoinen entsyymi nimeltä imigluseraasi. Se voi
korvata luonnollisen happaman
-glukosidaasin, joka puuttu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä* imigluseraasia**.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä
(noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa
kohden (400 U/10 ml). Jokaisen injektiopullon sisältö on
laimennettava edelleen ennen käyttöä (ks.
kohta 6.6).
* Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden
minuutin aikana 37 C:n
lämpötilassa yhden mikromoolin
paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii
hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta
β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmä-
DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary,
CHO) muokkaamalla mannoosia
siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää 41 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Cerezyme on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Cerezyme-valmistetta (imigluseraasia) käytetään pitkäaikaiseen
entsyymikorvaushoitoon potilaille,
joilla on todettu ei-neuronopaattinen (tyypin 1) tai krooninen
neuronopaattinen (tyypin 3) Gaucher’n
tauti ja joilla on kliinisesti merkittäviä taudin ilmenemiä, jotka
liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin
hermostoon.
Gaucher’n taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin
elinjärjestelmiin kuin hermostoon, ovat seuraavat.
Potilaalla voi olla yksi tai usea niistä:
anemia, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. raudanpuute
trombosytopenia
luustosairaus, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. D-vitamiinin
puutos
maksan tai pernan suurentuma.
4.2
Annostus ja antotapa
Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla
perehtyn
Przeczytaj cały dokument
