Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imigluseraasilla
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Gaucherin tauti
Cerezyme (imiglucerase) on tarkoitettu käytettäväksi pitkän aikavälin entsyymin korvaava hoito potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi-neuronopathic (tyyppi 1) tai krooninen neuronopathic (tyyppi 3) Gaucherin tauti, jotka omaavat kliinisesti merkittävä nonneurological ilmenemismuotoja tauti. Muiden kuin neurologisten oireiden Gaucher ' n tautia sisältää yhden tai useamman seuraavista ehdoista:anemia jälkeen ilman muita syitä, kuten rautaa deficiencyThrombocytopeniaBone taudin jälkeen ilman muita syitä, kuten D-Vitamiini deficiencyhepatomegaly tai splenomegalia.
Revision: 31
valtuutettu
1997-11-17
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos imigluseraasi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta 3. Miten Cerezyme-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Cerezyme-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher’n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus. Gaucher’n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi. Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia. Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta. Gaucher’n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian suuria. Cerezyme on keinotekoinen entsyymi nimeltä imigluseraasi. Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttu Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä* imigluseraasia**. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml). Jokaisen injektiopullon sisältö on laimennettava edelleen ennen käyttöä (ks. kohta 6.6). * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina. ** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmä- DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO) muokkaamalla mannoosia siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 41 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Cerezyme on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Cerezyme-valmistetta (imigluseraasia) käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu ei-neuronopaattinen (tyypin 1) tai krooninen neuronopaattinen (tyypin 3) Gaucher’n tauti ja joilla on kliinisesti merkittäviä taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon. Gaucher’n taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon, ovat seuraavat. Potilaalla voi olla yksi tai usea niistä: anemia, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. raudanpuute trombosytopenia luustosairaus, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. D-vitamiinin puutos maksan tai pernan suurentuma. 4.2 Annostus ja antotapa Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyn Les hele dokumentet