Celsentri
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-07-2017
Składnik aktywny:
maravirokot
Dostępny od:
ViiV Healthcare B.V.
Kod ATC:
J05AX09
INN (International Nazwa):
maraviroc
Grupa terapeutyczna:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Dziedzina terapeutyczna:
HIV fertőzések
Wskazania:
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2007-09-18
Ulotka dla pacjenta
96
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
97
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CELSENTRI 25 MG FILMTABLETTA
CELSENTRI 75 MG FILMTABLETTA
CELSENTRI 150 MG FILMTABLETTA
CELSENTRI 300 MG FILMTABLETTA
maravirok
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELSENTRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CELSENTRI egy maravirok nevű gyógyszert tartalmaz. A maravirok az
úgynevezett
_CCR5 antagonista_
gyógyszerek csoportjába tartozik. A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevű
receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az
Ön vérsejtjeibe, és megfertőzze
azokat.
A CELSENTRI-T A HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS 1-ES TÍPUSA (HIV-1) ÁLTAL
OKOZOTT FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL, SERDÜLŐKNÉL ÉS 2 ÉVES
VAGY ANNÁL IDŐSEBB, LEGALÁBB 10 KG
TESTTÖMEGŰ GYERMEKEKNÉL.
A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más
gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Ezeket a gyógyszereket
_HIV-el
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CELSENTRI 25 mg filmtabletta
CELSENTRI 75 mg filmtabletta
CELSENTRI 150 mg filmtabletta
CELSENTRI 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CELSENTRI 25 mg filmtabletta
25 mg maravirok filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,14 mg szójalecitint tartalmaz 25 mg-os
filmtablettánként.
CELSENTRI 75 mg filmtabletta
75 mg maravirok filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,42 mg szójalecitint tartalmaz 75 mg-os
filmtablettánként.
CELSENTRI 150 mg filmtabletta
150 mg maravirok filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,84 mg szójalecitint tartalmaz 150
mg-os filmtablettánként.
CELSENTRI 300 mg filmtabletta
300 mg maravirok filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300
mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 4,6 mm
× 8,0 mm méretű, és „MVC 25”
mélynyomású jelöléssel ellátva.
CELSENTRI 75 mg filmtabletta
Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 6,74
mm × 12,2 mm méretű, és „MVC 75”
mélynyomású jelöléssel ellátva.
CELSENTRI 150 mg filmtabletta
Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 8,56
mm × 15,5 mm méretű, és „MVC 150”
mélynyomású jelöléssel ellátva.
CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 10,5
mm × 19,0 mm méretű, és „MVC 300”
mélynyomású jelöléssel ellátva.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CELSENTRI, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva,
olyan, előzőleg már kezelt felnőttek,
serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg
testtömegű gyermekek kezelésére javallott,
akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5-tropikus HIV-1
vírus okozza (lásd 4.2 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁ
Przeczytaj cały dokument
