Carbaglu
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2011
Składnik aktywny:
karglumhape
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AA05
INN (International Nazwa):
carglumic acid
Grupa terapeutyczna:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Dziedzina terapeutyczna:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Wskazania:
Carbaglu on näidustatud ravi:hyperammonaemia tõttu N-acetylglutamate-synthase esmane puudus;hyperammonaemia tõttu isovaleric acidaemia;hyperammonaemia tõttu methymalonic acidaemia;hyperammonaemia tõttu propioonhappe acidaemia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2003-01-24
Ulotka dla pacjenta
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CARBAGLU 200 MG DISPERGEERUVAD TABLETID
kargluumhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Carbaglu võtmist
3.
Kuidas Carbaglu’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Carbaglu’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CARBAGLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi
plasmatasemeid (kõrgenenud vere
amooniaagitase). Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel
juhtudel võib kaasa tuua teadvuse
kaotuse ning koomaseisundi.
Hüperammoneemia võib olla tingitud:
•
spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi sünteesi
defitsiidist. Selle harvaesineva
haiguse patsiendid ei suuda eraldada lämmastiku jääke, mis tekivad
pärast valkude söömist.
Nendest häiretest patsient ei parane ja seetõttu vajab ravi terve
oma elu jooksul.
•
isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või
propioonhape-atsideemiast.
Neid häireid põdevad patsiendid vajavad hüperammoneemilise kriisi
ajal ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBAGLU VÕTMIST
CARBAGLU’D EI TOHI VÕTTA
- kui olete kargluumhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Ärge kasutage Carbaglu’d imetamise ajal.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Carbaglu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häire
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Carbaglu 200 mg dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Dispergeeruv tablett
Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga. Ühel
küljel on graveering.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Carbaglu on näidustatud järgmistel juhtudel:
•
N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist tingitud
hüperammoneemia ravi
•
isopalderjanhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi
•
metüülmaloonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi
•
propioonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul
kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
•
N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidi puhul:
Vastavalt kliinilistele kogemustele võib ravi alustada juba esimesest
elupäevast alates.
Esialgne päevane annus peaks olema 100 mg/kg, vajadusel kuni 250
mg/kg.
Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt vastavalt
normaalsele lämmastikutasemele
plasmas (vt lõiku 4.4).
Pikemas perspektiivis tuleb annust vastavalt kehakaalule võibolla
tõsta, kuni saavutatakse piisav
metaboolne kontroll; päevased annused varieeruvad 10 mg/kg kuni 100
mg/kg vahel.
_Kargluumhappe tundlikkuse test _
Enne pikaajalise ravikuuri alustamist on soovitav läbi viia
individuaalne kargluumhappe tundlikkuse
test. Näiteks
- Koomaseisundis lapse puhul alustage annusega 100 kuni 250
mg/kg/päevas ja mõõtke lämmastiku
kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks
normaliseeruma mõne tunni
jooksul peale Carbaglu tarvitamist.
- Mõõdukate hüperammoneemiate puhul kasutage testdoosi 100...200
mg/kg/päevas kolme päeva
jooksul pideva valgu manustamise ja lämmastikutaseme kontrolliga
(enne sööki ja üks tund peale
sööki), et selgitada välja annus, mis
Przeczytaj cały dokument
