Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
karglumhape
Recordati Rare Diseases
A16AA05
carglumic acid
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Carbaglu on näidustatud ravi:hyperammonaemia tõttu N-acetylglutamate-synthase esmane puudus;hyperammonaemia tõttu isovaleric acidaemia;hyperammonaemia tõttu methymalonic acidaemia;hyperammonaemia tõttu propioonhappe acidaemia.
Revision: 19
Volitatud
2003-01-24
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CARBAGLU 200 MG DISPERGEERUVAD TABLETID kargluumhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Carbaglu võtmist 3. Kuidas Carbaglu’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Carbaglu’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CARBAGLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (kõrgenenud vere amooniaagitase). Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel juhtudel võib kaasa tuua teadvuse kaotuse ning koomaseisundi. Hüperammoneemia võib olla tingitud: • spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist. Selle harvaesineva haiguse patsiendid ei suuda eraldada lämmastiku jääke, mis tekivad pärast valkude söömist. Nendest häiretest patsient ei parane ja seetõttu vajab ravi terve oma elu jooksul. • isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või propioonhape-atsideemiast. Neid häireid põdevad patsiendid vajavad hüperammoneemilise kriisi ajal ravi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBAGLU VÕTMIST CARBAGLU’D EI TOHI VÕTTA - kui olete kargluumhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge kasutage Carbaglu’d imetamise ajal. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Carbaglu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häire Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Carbaglu 200 mg dispergeeruvad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Dispergeeruv tablett Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga. Ühel küljel on graveering. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Carbaglu on näidustatud järgmistel juhtudel: • N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist tingitud hüperammoneemia ravi • isopalderjanhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi • metüülmaloonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi • propioonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all. Annustamine • N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidi puhul: Vastavalt kliinilistele kogemustele võib ravi alustada juba esimesest elupäevast alates. Esialgne päevane annus peaks olema 100 mg/kg, vajadusel kuni 250 mg/kg. Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt vastavalt normaalsele lämmastikutasemele plasmas (vt lõiku 4.4). Pikemas perspektiivis tuleb annust vastavalt kehakaalule võibolla tõsta, kuni saavutatakse piisav metaboolne kontroll; päevased annused varieeruvad 10 mg/kg kuni 100 mg/kg vahel. _Kargluumhappe tundlikkuse test _ Enne pikaajalise ravikuuri alustamist on soovitav läbi viia individuaalne kargluumhappe tundlikkuse test. Näiteks - Koomaseisundis lapse puhul alustage annusega 100 kuni 250 mg/kg/päevas ja mõõtke lämmastiku kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Carbaglu tarvitamist. - Mõõdukate hüperammoneemiate puhul kasutage testdoosi 100...200 mg/kg/päevas kolme päeva jooksul pideva valgu manustamise ja lämmastikutaseme kontrolliga (enne sööki ja üks tund peale sööki), et selgitada välja annus, mis Прочетете целия документ