Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabinas
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antinavikiniai vaistai
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva skiriamas adjuvantiniam pacientų gydymui po III pakopos (Dukeso C stadijos) gaubtinės žarnos vėžio. Capecitabine Teva fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Capecitabine Teva yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Capecitabine Teva kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Capecitabine Teva taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų, kurių sudėtyje yra chemoterapija režimas arba kuriam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.
Revision: 15
Įgaliotas
2012-04-20
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CAPECITABINE TEVA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CAPECITABINE TEVA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Kapecitabinas (Capecitabinum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Capecitabine Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Teva 3. Kaip vartoti Capecitabine Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Capecitabine Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CAPECITABINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Capecitabine Teva priklauso taip vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei. Capecitabine Teva sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tada, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio. Capecitabine Teva yra vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui gydyti. Be to, Capecitabine Teva yra vartojamas neleisti atsirasti naujam gaubtinės žarnos vėžiui chirurgiškai pašalinus naviką. Capecitabine Teva gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE TEVA CAPECITABINE TEVA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški kapecitabinui ar Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino. Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15,6 mg laktozės. _Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos, 11,5 mm x 5,4 mm, su žyma „C“ vienoje pusėje ir „150“ kitoje. Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos šviesiai rausvai oranžinės spalvos, 16 mm x 8,5 mm, su žyma „C“ vienoje pusėje ir „500“ kitoje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Capecitabine Teva skirtas: - pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Dukes C stadijos) vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui (žr. 5.1 skyrių). - metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių). - pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su platinos turinčiais preparatais (žr. 5.1 skyrių). - vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui, deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių), po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino. - vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir antraciklinu buvo Przeczytaj cały dokument