Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabinas

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Teva skiriamas adjuvantiniam pacientų gydymui po III pakopos (Dukeso C stadijos) gaubtinės žarnos vėžio. Capecitabine Teva fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Capecitabine Teva yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Capecitabine Teva kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Capecitabine Teva taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų, kurių sudėtyje yra chemoterapija režimas arba kuriam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CAPECITABINE TEVA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CAPECITABINE TEVA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Kapecitabinas (Capecitabinum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Capecitabine Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Teva
3.
Kaip vartoti Capecitabine Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Capecitabine Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAPECITABINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Capecitabine Teva priklauso taip vadinamųjų citostatinių vaistų,
stabdančių vėžio ląstelių augimą,
grupei. Capecitabine Teva sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra
citostatinis vaistas. Tik tada, kai
įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis
virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.
Capecitabine Teva yra vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios
žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui
gydyti. Be to, Capecitabine Teva yra vartojamas neleisti atsirasti
naujam gaubtinės žarnos vėžiui
chirurgiškai pašalinus naviką.
Capecitabine Teva gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais
vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE TEVA
CAPECITABINE TEVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad
esate alergiški kapecitabinui ar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15,6 mg laktozės.
_Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Capecitabine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos
šviesiai rausvai oranžinės spalvos,
11,5 mm x 5,4 mm, su žyma „C“ vienoje pusėje ir „150“
kitoje.
Capecitabine Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
Šios plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos
šviesiai rausvai oranžinės spalvos,
16 mm x 8,5 mm, su žyma „C“ vienoje pusėje ir „500“ kitoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Capecitabine Teva skirtas:
-
pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Dukes C stadijos)
vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui
(žr. 5.1 skyrių).
-
metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui (žr.
5.1 skyrių).
-
pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su
platinos turinčiais preparatais (žr.
5.1 skyrių).
-
vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui,
deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių),
po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui
turėjo būti vartota antraciklino.
- vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio
monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir
antraciklinu buvo