Busilvex
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-08-2023
Składnik aktywny:
busulfan
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
L01AB01
INN (International Nazwa):
busulfan
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastická činidla
Dziedzina terapeutyczna:
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Wskazania:
Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, když kombinace je považován za nejlepší dostupnou možnost. Busilvex následující fludarabinem (FB) je indikován jako podpůrná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro snížení intenzity klimatizace (RIC) režim. Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy4) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2003-07-09
Ulotka dla pacjenta
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUSILVEX 6MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
BUSULFANUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Busilvex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex
používat
3.
Jak se Busilvex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Busilvex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BUSILVEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny
léků nazývaných alkylační látky.
Busilvex ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a
dospívajících JAKO
LÉČBA PŘED TRANSPLANTACÍ.
U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem
nebo fludarabinem.
U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex
používá v kombinaci s cyklofosfamidem
nebo melfalanem.
Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní
dřeně nebo hematopoetických
progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BUSILVEX
POUŽÍVAT
_NEUŽÍVEJTE BUSILVEX: _
–
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
–
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako
přípravná léčba před konvenční
transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u
dospělých pacientů, kde je tato
kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako
přípravná léčba před transplantací
hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých
pacientů, kteří jsou kandidáty na
přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel)
je indikován jako
přípravná léčba před konvenční transplantací
hematopoetických progenitorových buněk u dětské
populace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání přípravku Busilvex před transplantací
hematopoetických progenitorových buněk by mělo
probíhat pod přísným dohledem zkušeného lékaře v oboru.
Busilvex se podává před transplantací hematopoetických
progenitorových buněk (HPCT).
Dávkování
_Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem_
_Dospělí _
Doporučená dávka a schéma podávání přípravku Busilvex jsou:
-
0,8 mg /kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi
každých 6 hodin po 4 po
sobě následující dny, celkem 16 dávek,
-
následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg /kg denně během
dvou dnů, zahájené
alespoň 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5).
_ _
_Pediatrická populace (0 až 17 let) _
U těchto v
Przeczytaj cały dokument
