Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Astma
  • Wskazania:
  • Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. jest wskazany tylko dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/Fumaranu Teva Pharma B.. wskazuje się w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych) właściwe:u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. Auryn pacjentów już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003953
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003953
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid/formoterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Co to jest produkt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu

się go stosuje?

Produkt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. to lek zawierający substancje czynne budezonid i

formoterol. Stosuje się go w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe

uznano leczenie produktem złożonym. Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi

lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi

agonistami receptora β2-adrenergicznego”, nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u

pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora

β2-adrenergicznego” zapewnia odpowiedni poziom kontroli.

Produkt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że produkt

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same

substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora. Lekiem referencyjnym dla produktu

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest lek Symbicort Turbohaler.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Strona 2/3

Jak stosować produkt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w

przenośnym przyrządzie do inhalacji. Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.

W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę,

zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy. W leczeniu mającym na celu łagodzenie

objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.

Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem

w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Zawarte w produkcie Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dwie substancje czynne są dobrze

znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w

skojarzeniu z innymi lekami.

Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w sposób

podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu

odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.

Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak

histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego. Działa on poprzez

przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach

dróg oddechowych. Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on

rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest

biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego

stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie. Dlatego przyjmuje się, że

korzyści i ryzyko ze stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. są takie same jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V.?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler

o podobnych mocach dawki. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu

Symbicort Turbohaler – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące

personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.:

W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do

inhalacji

(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje (strona 3)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

(strona 5)

Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 9)

Możliwe działania niepożądane (strona 18)

Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 21)

Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)

1.

Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i

formoterolu fumaran dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako

„steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co

ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi

agonistami receptora β

-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa

powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi

oddechowe i ułatwia oddychanie.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób

dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku

12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy.

Astma

Lekarz może przepisać do leczenia astmy dwa leki wziewne na astmę: Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak

salbutamol.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec

wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie,

który ułatwia oddychanie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Kiedy nie stosować leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy omówić to z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

ma cukrzycę.

ma zakażenie płuc.

ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie

serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).

ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.

ma małe stężenie potasu we krwi.

ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę, lekarz może zmniejszyć liczbę

przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Jeżeli pacjent przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne

wykonywanie badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się

ogólnie źle, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie

objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz

wysypka (wyprysk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak:

ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia

stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach

stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w

wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol

stosowany w jaskrze).

Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid i

prokainamid).

Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi.

Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).

Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.

Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny

nefazodon.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, furazolidon i prokarbazyna).

Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).

Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,

klarytromycyna i telitromycyna).

Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Leki stosowane w alergiach lub leki przeciwhistaminowe, (np. terfenadyna).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się

ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem

leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz

tego nie zaleci.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pacjentka zajdzie w

ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

tylko

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wpływał na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka,

które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. stosować codziennie, nawet wtedy,

gdy nie występują objawy astmy.

Jeżeli pacjent stosuje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. na astmę, lekarz będzie chciał

regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i oddzielnego leku wziewnego do

stosowania doraźnie.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować codziennie.

Pomoże to zapobiec

wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może

kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w

leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te

same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale z mniejszą dawką

kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy

wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia

nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. do leczenia tych objawów astmy.

Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24

godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.

Jeżeli pacjent musi regularnie stosować więcej niż 8 inhalacji na dobę lub jeśli musi zwiększyć

częstość użycia leku wziewnego do stosowania doraźnie, powinien jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem. Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (duszności,

świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować

oddzielny lek

stosowany w razie potrzeby w celu złagodzenia tych objawów. Nie należy przyjmować leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu

objawów astmy. Należy zastosować oddzielny lek łagodzący objawy.

Przygotowanie nowego inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Przed użyciem inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

po raz pierwszy

, należy

przygotować go do użycia w następujący sposób:

Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.

Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.

Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Trzymać inhalator z

półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną

do dołu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.

Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu

przez inhalator.

Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby

nie blokować otworów wentylacyjnych.

Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.

Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia

dyskomfortu.

Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.

Następnie wykonać powolny wydech

(nie wykonywać wydechu przez inhalator).

Zamknąć

nasadkę ustnika

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest

ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora Spiromax,

jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora. Nie należy otwierać i zamykać

nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub

kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120

inhalacji, gdy inhalator jest pełny.

Wskaźnik dawek z tyłu inhalatora pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach

parzystych.

Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”

pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby

w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.

Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje

to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do

chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie

dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.

Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ważne informacje dotyczące objawów astmy

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy kontynuować stosowanie leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż

może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i

świszczącym oddechem.

Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest właściwie kontrolowana i może być

natychmiast

potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki

leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ważne jest to, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać

przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia

następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,

należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego,

a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub

pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie

osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również

obejmować wysypkę i świąd.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i

duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać

stosowanie leku i

natychmiast

skontaktować się z lekarzem

.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu

inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi

którykolwiek z tych objawów,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

i użyć inhalator z lekiem do stosowania

doraźnego. Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być

zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10

Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie

objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej

prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.

Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.

Ból głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.

Zaburzenia snu.

Zawroty głowy.

Nudności.

Przyspieszone bicie serca.

Siniaki na skórze.

Skurcze mięśni.

Rzadko:

Małe stężenie potasu we krwi.

Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko:

Depresja.

Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.

Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.

Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych

w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich

działań należą:

zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)

zaćma (zmętnienie soczewki oka)

jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)

spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży

wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).

e działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania

kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie

inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z

opakowania foliowego.

Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.

Wykorzystać etykietę na

inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda

dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma

formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 200 mikrogramów

budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. zawiera laktozę”)

Jak wygląda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i co zawiera opakowanie

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera 120 inhalacji i ma biały

korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Każde opakowanie zawiera 1 inhalator.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Holandia.

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do

inhalacji

(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje (strona 3)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona

Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 8)

Możliwe działania niepożądane (strona 16)

Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 19)

Zawartość opakowania i inne informacje (strona 19)

1.

Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i

formoterolu fumaran dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako

„steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co

ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi

agonistami receptora β

-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa

powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi

oddechowe i ułatwia oddychanie.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób

dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku

12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy.

Astma

W celu leczenia astmy, lekarz może przepisać lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie z takim lekiem jak salbutamol.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec

wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie

który ułatwia oddychanie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 mikrogramów jako leku

wziewnego do stosowania doraźnie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Kiedy nie stosować leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy omówić to z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

ma cukrzycę.

ma zakażenie płuc.

ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie

serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).

ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.

ma małe stężenie potasu we krwi.

ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę, lekarz może zmniejszyć liczbę

przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Jeżeli pacjent przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne

wykonywanie badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się

ogólnie źle, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie

objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz

wysypka (wyprysk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak:

ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia

stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach

stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w

wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol

stosowany w jaskrze).

Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid i

prokainamid).

Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi.

Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).

Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.

Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny

nefazodon.

Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, furazolidon i prokarbazyna).

Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).

Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,

klarytromycyna i telitromycyna).

Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Leki stosowane w alergiach lub leki przeciwhistaminowe, (np. terfenadyna).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się

ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem

leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz

tego nie zaleci.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pacjentka zajdzie w

ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

tylko

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wpływał na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka,

które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. stosować codziennie, nawet wtedy,

gdy nie występują objawy astmy.

Jeżeli pacjent stosuje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. na astmę, lekarz będzie chciał

regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V i oddzielnego leku wziewnego do

stosowania doraźnie.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. należy stosować

codziennie.

Pomoże to zapobiec

wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

1 inhalacja dwa razy na dobę .

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może

kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w

leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te

same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale z mniejszą dawką

kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy

wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania

należy zawsze mieć przy sobie aby użyć go w celu złagodzenia nagłego

napadu duszności i wystąpienia świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. do leczenia tych objawów astmy.

Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w

ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4

godziny.

Jeżeli pacjent musi regularnie stosować więcej niż 8 inhalacji na dobę lub jeśli musi zwiększyć

częstość użycia leku wziewnego do stosowania doraźnie, powinien jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem. Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (duszności,

świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować oddzielny lek wziewny

stosowany w razie potrzeby w celu złagodzenia tych objawów.

Nie należy przyjmować leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tuż przed wysiłkiem

fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Należy zastosować oddzielny lek łagodzący

objawy.

Przygotowanie nowego inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Przed użyciem inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

po raz pierwszy

, należy

przygotować go do użycia w następujący sposób:

Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 60 inhalacji.

Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.

Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Trzymać inhalator z

półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną

do dołu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2. Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Lek

jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu

przez inhalator.

Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać aby

nie blokować otworów wentylacyjnych.

Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.

Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia

dyskomfortu.

Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.

Następnie wykonać powolny wydech

(nie wykonywać wydechu przez inhalator).

Zamknąć

nasadkę ustnika.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest

ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować . Nie należy używać inhalatora

Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora. Nie należy otwierać i

zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub

kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60

inhalacji, kiedy inhalator jest pełny.

Wskaźnik dawek z tyłu inhalatora pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach

parzystych.

Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”

pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby

w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje

to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do

chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie

dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.

Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy kontynuować stosowanie leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż

może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i

świszczącym oddechem.

Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest właściwie kontrolowana i być może

natychmiast

potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki

leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ważne jest, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać

przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy jednak

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia

następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,

należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego,

a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub

pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie

osłabienia). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również

obejmować wysypkę i świąd.

Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i

duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać

stosowanie leku i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu

inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi

którykolwiek z tych objawów,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

i użyć inhalatora „doraźnego”. Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10

Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie

objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej

prawdopodobne , jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.

Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.

Ból głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.

Zaburzenia snu.

Zawroty głowy.

Nudności.

Przyspieszone bicie serca.

Siniaki na skórze.

Skurcze mięśni.

Rzadko:

Małe stężenie potasu we krwi.

Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko:

Depresja.

Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.

Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.

Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych

w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich

działań należą:

zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)

zaćma (zmętnienie soczewki oka)

jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)

spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży

wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania

kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie

inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z

opakowania foliowego.

Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.

Wykorzystać etykietę na

inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda

dostarczana (wziewana) dawka zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów

formoterolu fumaranu dwuwodnego.Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów

budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. zawiera laktozę”)

Jak wygląda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.i co zawiera opakowanie

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera 60 inhalacji i ma biały

korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Każde opakowanie zawiera 1 inhalator.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

Holandia.

Wytwórca:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety