Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Astma
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. jest wskazany tylko dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/Fumaranu Teva Pharma B.. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Wycofane
2014-11-19
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO INHALACJI (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje (strona 3) 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 5) 3. Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 9) 4. Możliwe działania niepożądane (strona 18) 5. Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 21) 6. Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22) 1. CO TO JEST BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co ułatwia pacjentowi oddychanie. • Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego” albo „lekami rozszerzają Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 160 mikrogramów budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały proszek. Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β 2 -adrenergicznego): - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. lub - u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat. Dawkowanie _Astma _ _ _ Budesonide/Formote Pročitajte cijeli dokument