Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Budesonide, formoterol

थमां उपलब्ध:

Teva Pharma B.V.

ए.टी.सी कोड:

R03AK07

INN (इंटरनेशनल नाम):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

चिकित्सीय समूह:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Astma

चिकित्सीय संकेत:

Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. jest wskazany tylko dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/Fumaranu Teva Pharma B.. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Wycofane

प्राधिकरण की तारीख:

2014-11-19

सूचना पत्रक

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMÓW/4,5
MIKROGRAMA, PROSZEK DO
INHALACJI
(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się
go stosuje (strona 3)
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V.
(strona 5)
3.
Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 9)
4.
Możliwe działania niepożądane (strona 18)
5.
Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (strona 21)
6.
Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)
1.
CO TO JEST BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera dwie różne substancje
czynne: budezonid i
formoterolu fumaran dwuwodny.
•
Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”,
znanymi również jako
„steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu
obrzękowi i zapaleniu płuc, co
ułatwia pacjentowi oddychanie.
•
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych
„długo działającymi
agonistami receptora β
2
-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzają

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramów/4,5
mikrograma, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax)
zawiera 160 mikrogramów
budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów
budezonidu i 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze
czerwonego wina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania
wyłącznie u dorosłych w
wieku 18 lat i starszych.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany w regularnym
leczeniu astmy, gdy właściwe
jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i
długo działającego agonisty
receptora
β
2
-adrenergicznego):
-
u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i
przyjmowanymi
doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
lub
-
u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi
kortykosteroidami, jak i długo
działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania
wyłącznie u dorosłych w
wieku 18 lat i starszych. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nie
jest wskazany do stosowania u
dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do
17 lat.
Dawkowanie
_Astma _
_ _
Budesonide/Formote