BTVPUR
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2018
Składnik aktywny:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloogilised vahendid
Wskazania:
SheepActive immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/ või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpi), aktiivse immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1,2, 4 ja/ või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpi), aktiivse immuniseerimise lamba, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). CattleActive immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1, 2, 4 ja/ või 8, ja selleks, et vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide suhtes, kui on täheldatud selle liigi: serotüübi 1, 4 ja / või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). Aktiivse immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1, 2, 4 ja/ või 8, et vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide suhtes, kui on täheldatud selle liigi: serotüübi 1, 4 ja / või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). Aktiivse immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
BTVPUR SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE JA VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml doos sisaldab:
TOIMEAINED*:
Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus
......... ≥ tüvespetsiifilised künnised**
* maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse
palaviku (Bluetongue) viiruse
serotüüpi
(**)Tüvespetsiifilised
künnised
(**)Antigeenisisaldus
(VP2 proteiin)
immuunkatse järgi
BTV1
1.9 log10 pixels/mL
BTV 2
1.82 log 10 pixels/ml
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel
viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
ADJUVANT(ADJUVANDID):
Al
3+
(hüdroksiidina)
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
(
**
)
hemolüütilist ühikut
Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks
või kaks erinevat tüve) kohandatakse
vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale
epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse
etiketil.
Välimus: homogeenne piimjasvalge.
20
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste
katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2
serotüübist) poolt põhjustatud
vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 2, 4
ja/või 8, et ära hoida katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse
serotüüpide 1, 4 ja/või 8
(kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud
vir
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml doos sisaldab:
TOIMEAINED*:
Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus
......... ≥ tüvespetsiifilised künnised**
(*) maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse
palaviku (Bluetongue) viiruse
serotüüpi
(**)Tüvespetsiifilised
künnised
(**)Antigeenisisaldus
(VP2 proteiin)
immuunkatse järgi
BTV1
1.9 log10 pixels/mL
BTV 2
1.82 log 10 pixels/ml
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel
viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
ADJUVANT(ADJUVANDID):
Al
3+
(hüdroksiidina)
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
(
**
)
hemolüütilist ühikut
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks
või kaks erinevat tüve) kohandatakse
vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale
epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse
etiketil.
3.
RAVIMVORM
Süsesuspensioon.
Välimus: homogeenne piimjasvalge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lammas ja veis
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste
katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2
serotüübist) poolt põhjustatud
vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 2, 4
ja/või 8 vastu, et ära hoida katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 4 ja/või 8
(kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud
vireemiat* ning vähendada kliiniliste
tunnuste avaldumist.
3
*(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68
log
10
RNA koopiat/ml,
viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat (või 5 nädal
Przeczytaj cały dokument
