Broadline
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2019
Składnik aktywny:
eprinomectine, fipronil, praziquantel, (S) -methopreen
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QP54AA54
INN (International Nazwa):
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Grupa terapeutyczna:
Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Avermectins, Eprinomectin, combinations,
Wskazania:
Voor katten met of met risico van gemengde infestaties door cestoden, nematoden en ectoparasieten. Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd bij alle drie de groepen zijn gericht op hetzelfde moment. EctoparasitesTreatment en preventie van besmettingen door vlooien (Ctenocephalides felis). Eliminatie van vlooien binnen 24 uur. Een behandeling voorkomt verdere besmettingen voor ten minste één maand. Preventie van milieu-vlooien besmetting door het remmen van de ontwikkeling van de immature stadia van vlooien (eieren, larven en poppen) voor meer dan een maand. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de bestrijding van vlooienallergie dermatitis (FAD). Behandeling en preventie van besmettingen door teken (Ixodes ricinus). Eliminatie van teken binnen 48 uur. Een behandeling voorkomt verdere besmettingen tot 3 weken. Behandeling van notoedric schurft (Notoedres cati). CestodesTreatment van besmettingen met lintwormen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (volwassene), en Joyeuxiella fuhrmanni (volwassen)). NematodesTreatment van infecties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassenen van Toxocara cati, volwassenen van Toxascaris leonina, L4 larven en volwassenen van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma ceylanicum, en volwassenen van Ancylostoma brazilienze). Behandeling van besmettingen met feline lungworms (L3 larven, L4 larven en volwassenen van Aelurostrongylus abstrusus, L4 larven en volwassenen van Troglostrongylus brevior). Behandeling van besmettingen met vesical wormen (Capillaria plica). Preventie van hartworm ziekte (Dirofilaria immitis larven) voor één maand.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2013-12-04
Ulotka dla pacjenta
19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER
BROADLINE SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN < 2,5 KG
BROADLINE SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN 2,5–7,5 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5–7,5 kg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke eenheidsdosis applicator levert:
Volume per
eenheidsdosis (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-
methopreen
(mg)
Eprinomectine
(mg)
Praziquantel
(mg)
Katten < 2,5 kg
0.3
24.9
30.0
1.20
24.9
Katten 2,5–7,5 kg
0.9
74.7
90.0
3.60
74.7
Hulpstof: Butylhydroxytolueen (E321) 1 mg/ml.
Spot-on oplossing.
4.
INDICATIES
Voor katten met, of met risico op, gemengde infestaties met cestoden,
nematoden en ectoparasieten.
Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd wanneer alle drie de
groepen op hetzelfde moment het
doelwit zijn.
Ectoparasieten
-
Behandeling en preventie van infestaties met vlooien (
_Ctenocephalides felis_
). Eliminatie van
vlooien binnen 24 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties
gedurende minstens één
maand.
-
Preventie van vlooienbesmetting vanuit de omgeving door inhibitie van
de ontwikkeling van
onvolwassen vlooienstadia (eieren, larven en poppen) gedurende meer
dan een maand.
-
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een
programma ter bestrijding van
door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
-
Behandeling en preventie van infestaties met teken (
_Ixodes ricinus_
). Eliminatie van teken
binnen 48 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties tot 3
weken.
21
-
Behandeling van notoedrische schurft (
_Notoedres cati_
).
Cestoden
-
Behandeling van i
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg
BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5-7,5 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Elke eenheidsdosis applicator levert:
Volume per
eenheidsdosis (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-methopreen
(mg)
Eprinomectine
(mg)
Praziquantel
(mg)
Katten < 2,5 kg
0.3
24.9
30.0
1.20
24.9
Katten 2,5–7,5 kg
0.9
74.7
90.0
3.60
74.7
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen (E321) 1 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere kleurloze tot gele tot roodbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor katten met, of met risico op, gemengde infestaties met cestoden,
nematoden en ectoparasieten.
Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd wanneer alle drie de
groepen op hetzelfde moment het
doelwit zijn.
Ectoparasieten
-
Behandeling en preventie van infestaties met vlooien (
_Ctenocephalides felis_
). Eliminatie van
vlooien binnen 24 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties
gedurende minstens één
maand.
-
Preventie van vlooienbesmetting vanuit de omgeving door inhibitie van
de ontwikkeling van
onvolwassen vlooienstadia (eieren, larven en poppen) gedurende meer
dan een maand.
-
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een
programma ter bestrijding van
door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
-
Behandeling en preventie van infestaties met teken (
_Ixodes ricinus_
). Eliminatie van teken
binnen 48 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties tot 3
weken.
-
Behandeling van notoedrische schurft (
_Notoedres cati_
).
3
Cestoden
-
Behandeling van infestaties met lintwormen (
_Dipylidium caninum_
,
_Taenia taeniaeformis_
,
_Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (_
volwassen
_), en Joyeuxiella fuhrmanni _
_(_
volwassen
_)_
).
Nematoden
-
Behandeling van infestaties met gastro-
Przeczytaj cały dokument
