Bovilis BTV8
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2022
Składnik aktywny:
vacina contra o vírus da febre catarral, serotipo 8 (inativado)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue virus serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
A vacina inativada viral vacinas contra o vírus da febre catarral ovina, OVELHAS
Wskazania:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-09-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
BOVILIS BTV8 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (1 ml) contém:
Substância ativa: vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades
antigénicas *.
(* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do
vírus ≥ 5,0 log
2
)
Adjuvantes: hidróxido de alumínio, saponina.
Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Ovinos
Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade
contra o serótipo 8 do vírus da
língua azul para prevenir a virémia*.
*
(valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da
ausência de vírus infecioso)
Bovinos
Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de
idade contra o serótipo 8 do
vírus da língua azul para reduzir a virémia*.
* (para detalhes consultar secção 12)
Início da imunidade:
3 semanas após vacinação.
Duração da imunidade:
6 meses.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros a vacinação pode resultar num aumento ligeiro
da temperatura (normalmente
não superior a 0,5 °C e em casos individuais até cerca de 2 °C)
até três dias após a vacinação, bem
como em tumefações transitórias no local de injeção. Em regra,
nos ovinos estas tumefações mantêm-
se até três semanas enquanto que em cerca de um terço dos bovinos
vacinados, podem encontrar-se
Medicamento já não autorizado
18
pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a
vacinação. Após a administração de uma dose
dupla em bovi
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (1 ml) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus da língua azul, serótipo 8 (antes da inativação): 500
unidades antigénicas *.
(* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do
vírus ≥ 5,0 log
2
)
ADJUVANTES
Hidróxido de alumínio (a 100%)
16,7 mg
Saponina
0,31 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES ALVO
Bovinos e ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Ovinos
Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade
contra o serótipo 8 do vírus da
língua azul para prevenir a virémia*.
*
(valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da
ausência de vírus infecioso)
Bovinos
Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de
idade contra o serótipo 8 do
vírus da língua azul para reduzir a virémia*.
* (para detalhes consultar secção 4.4)
Início da imunidade:
3 semanas após vacinação.
Duração da imunidade:
6 meses.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
Medicamento já não autorizado
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
A vacina demonstrou reduzir mas não prevenir a virémia em bovinos. A
extensão desta redução foi
demonstrada, por estudos com modelos epidemiológicos, como passível
de reduzir a transmissão viral
a um nível capaz de limitar a disseminação do surto na população
vacinada. A segurança desta vacina
foi testada em ovinos e em bovinos. Caso se pretenda administrar
noutras espécies de ruminantes,
domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de
infeção, deve ser usada com
precaução aconselhando-se que seja testada num pequeno número de
animais antes da v
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