Bovilis BTV8

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
vacina contra o vírus da febre catarral, serotipo 8 (inativado)
Disponível em:
Intervet International BV
Código ATC:
QI04AA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
bluetongue virus serotype 8
Grupo terapêutico:
Ovelha, Gado
Área terapêutica:
A vacina inativada viral vacinas contra o vírus da febre catarral ovina, OVELHAS
Indicações terapêuticas:
CattleTo estimular a imunidade ativa em ovinos a partir de 6 semanas de idade contra a febre catarral ovina vírus de subtipo 8 para reduzir viraemiaSheepTo estimular a imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra a febre catarral ovina vírus de subtipo 8, para evitar viraemia.
Resumo do produto:
Revision: 4
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000148
Data de autorização:
2010-09-06
Código EMEA:
EMEA/V/C/000148

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Uma dose (1 ml) contém:

Substância ativa: vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas *.

(* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log

Adjuvantes: hidróxido de alumínio, saponina.

Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Ovinos

Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da

língua azul para prevenir a virémia*.

(valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da ausência de vírus infecioso)

Bovinos

Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de idade contra o serótipo 8 do

vírus da língua azul para reduzir a virémia*.

* (para detalhes consultar secção 12)

Início da imunidade:

3 semanas após vacinação.

Duração da imunidade:

6 meses.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos muito raros a vacinação pode resultar num aumento ligeiro da temperatura (normalmente

não superior a 0,5 °C e em casos individuais até cerca de 2 °C) até três dias após a vacinação, bem

como em tumefações transitórias no local de injeção. Em regra, nos ovinos estas tumefações mantêm-

se até três semanas enquanto que em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se

pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação. Após a administração de uma dose

dupla em bovinos e ovinos, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas. No

entanto, o aumento da temperatura poderá ser de 0,5 ºC ou superior e as tumefações podem ser

pronunciadas e palpáveis por um período de tempo maior. Em ovinos, as tumefações podem ser

palpáveis até seis semanas.

Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos e ovinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Ovinos

Primo-vacinação:

Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção subcutânea de uma dose única de 1 ml.

Revacinação:

Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação

deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em

consideração a situação epidemiológica local.

Bovinos

Primo-vacinação:

Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção subcutânea de duas doses de 1 ml, administradas com

um intervalo de cerca de 3 semanas.

Revacinação:

Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação

deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em

consideração a situação epidemiológica local.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Antes de utilizar a vacina, deixar que atinja a temperatura ambiente (15–25°C).

Agitar o frasco antes de administrar e periodicamente durante a sua utilização.

Utilizar equipamento de vacinação limpo e esterilizado e tomar as medidas adequadas para evitar uma

contaminação.

Recomenda-se a utilização de um sistema de vacinação multidose.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2

C – 8

C). Proteger da luz. Não congelar.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de

VAL.

Após abertura utilizar dentro de 8 horas, desde que a vacina não esteja sujeita a temperaturas

superiores a 37 °C ou esteja contaminada.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

A vacina demonstrou reduzir mas não prevenir a virémia em bovinos. A extensão desta redução foi

demonstrada, por estudos com modelos epidemiológicos, como passível de reduzir a transmissão viral

a um nível capaz de limitar a disseminação do surto na população vacinada.

A segurança desta vacina foi testada em ovinos e em bovinos. Caso se pretenda administrar noutras

espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção,

deve ser usada com precaução e aconselhando-se que seja testada num pequeno número de animais

antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em

ovinos e bovinos.

Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em animais seropositivos, incluindo

aqueles que possuem anticorpos de origem materna.

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação e lactação:

A vacina pode ser administrada durante a gestação e a lactação.

Fertilidade:

A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foi determinada em machos reprodutores.

Nesta categoria de animais a vacina deve ser usada de acordo com a avaliação de benefício-risco

realizada pelo veterinário responsável e/ou pelas autoridades nacionais competentes, dependendo da

política sanitária em vigor relativamente à vacinação contra a língua azul.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico

veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas

medidas contribuem para a proteção do ambiente

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no

website

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Vacina viral inativada que tem como objetivo estimular a imunidade ativa contra o serótipo 8 do vírus

da língua azul.

USO VETERINÁRIO

A vacina é apresentada em caixa de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou

500 ml, fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

O fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização da Bovilis BTV8 só é permitida

em condições particulares estabelecidas pela legislação Europeia relativa ao controlo da língua azul.

Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar a Bovilis BTV8

deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere

às políticas de vacinação em vigor.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (1 ml) contém:

Substância ativa:

Vírus da língua azul, serótipo 8 (antes da inativação): 500 unidades antigénicas *.

(* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log

Adjuvantes

Hidróxido de alumínio (a 100%)

16,7 mg

Saponina

0,31 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies alvo

Bovinos e ovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Ovinos

Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da

língua azul para prevenir a virémia*.

(valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da ausência de vírus infecioso)

Bovinos

Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de idade contra o serótipo 8 do

vírus da língua azul para reduzir a virémia*.

* (para detalhes consultar secção 4.4)

Início da imunidade:

3 semanas após vacinação.

Duração da imunidade:

6 meses.

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

A vacina demonstrou reduzir mas não prevenir a virémia em bovinos. A extensão desta redução foi

demonstrada, por estudos com modelos epidemiológicos, como passível de reduzir a transmissão viral

a um nível capaz de limitar a disseminação do surto na população vacinada. A segurança desta vacina

foi testada em ovinos e em bovinos. Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes,

domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infeção, deve ser usada com

precaução aconselhando-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em

massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.

Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em animais seropositivos, incluindo

aqueles que possuem anticorpos de origem materna.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros a vacinação pode resultar num aumento ligeiro da temperatura (normalmente

não superior a 0,5 °C e em casos individuais até cerca de 2 °C) até três dias após a vacinação, bem

como em tumefações transitórias no local de injeção.

Em regra, nos ovinos estas tumefações mantêm-se até três semanas.

Em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até

seis semanas após a vacinação.

Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrada durante a gestação e a lactação.

A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas em machos reprodutores.

Nesta categoria de animais a vacina deve ser usada de acordo com a avaliação do benefício-risco

realizada pelo veterinário responsável e/ou pelas Autoridades nacionais Competentes, dependendo da

política sanitária em vigor relativamente à vacinação contra o vírus da língua azul.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.

4.9

Posologia e via de administração

Via subcutânea.

Ovinos

Primo-vacinação:

Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção de uma dose única de 1 ml.

Revacinação:

Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação

deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em

consideração a situação epidemiológica local.

Bovinos

Primo-vacinação:

Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção de duas doses de 1 ml, administradas com um

intervalo de cerca de 3 semanas.

Revacinação:

Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação

deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em

consideração a situação epidemiológica local.

Antes de utilizar a vacina, deixar que atinja a temperatura ambiente (15–25 °C).

Agitar o frasco antes de administrar e periodicamente durante a sua utilização.

Utilizar equipamento de vacinação limpo e esterilizado e tomar as medidas adequadas para evitar a

contaminação.

Recomenda-se a utilização de um sistema de vacinação multidose.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não foram observadas reações adversas, para além daquelas mencionadas na secção 4.6, após a

administração de uma dose dupla em bovinos e ovinos. No entanto, o aumento da temperatura pode

ser 0,5 °C mais elevado e as tumefações podem ser mais pronunciadas e palpáveis durante um período

mais prolongado. Nos ovinos, as tumefações podem ainda ser palpáveis passadas seis semanas.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código ATCvet:

Ovinos: QI04AA02

Bovinos: QI02AA08

Vacina viral inativada que tem como objetivo estimular a imunidade ativa contra o serótipo 8 do vírus

da língua azul.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Trometamol

Cloreto de sódio

Ácido maleico

Emulsão de simeticone

Hidróxido de alumínio

Saponina

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 10, 20, 50

ml: 2 anos;

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 100, 200,

250, 500 ml: 1 ano.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 8 horas, desde que a vacina

não esteja sujeita a temperaturas superiores a 37 °C ou esteja contaminada.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2

C – 8

Proteger da luz.

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, com uma tampa de borracha e um selo de

alumínio.

Apresentação: caixa de cartão com 1 ou 10 frascos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/10/106/001–014

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 06/09/2010.

Data da última renovação:

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

O fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização da Bovilis BTV8 só é permitida

em condições particulares estabelecidas pela legislação Europeia relativa ao controlo da língua azul.

Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar a Bovilis BTV8

deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere

às políticas de vacinação em vigor.

Leia o documento completo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/234332/2009

EMEA/V/C/148

Resumo do EPAR destinado ao público

Bovilis BTV8

Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é explicar o modo

como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na

documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Bovilis BTV8?

O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como

substância ativa. Está disponível na forma de uma suspensão injetável.

Para que é utilizado o Bovilis BTV8?

O Bovilis BTV8 é utilizado na imunização de bovinos e ovinos contra a doença da língua azul, uma

infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito. O vírus existe

em várias formas (serotipos) em todo o mundo. O tipo utilizado no Bovilis BTV8 é o serotipo 8. A vacina

é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) em ovinos e limitar a viremia em

bovinos.

A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele). Uma

injeção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda

injeção, cerca de três semanas mais tarde. A primeira injeção é administrada a partir de um mês de

idade em ovinos e a partir das seis semanas de idade em bovinos.

Como funciona o Bovilis BTV8?

O Bovilis BTV8 é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas

naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O Bovilis BTV8 contém vírus da língua azul

que foram inativados de modo a não poderem causar a doença. Quando administrado a bovinos e a

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Página 2/3

ovinos, os sistemas imunitários dos animais reconhecem os vírus como corpos estranhos e produzem

anticorpos contra o vírus. No futuro, caso os animais sejam expostos ao mesmo tipo de vírus da língua

azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Isto ajuda a proteger

contra a doença.

A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para melhorar a resposta

imunitária.

Como foi estudado o Bovilis BTV8?

A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma

sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.

A eficácia da vacina em bovinos e ovinos foi estudada em vários ensaios laboratoriais em bovinos a

partir das seis semanas de idade e em ovinos a partir de um mês de idade. O principal parâmetro de

eficácia utilizado foram os níveis de vírus da língua azul no sangue (viremia) dos animais. Em todos os

estudos, os bovinos e ovinos vacinados foram comparados com animais que não tinham sido

imunizados (controlos). O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da

vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.

Qual o benefício demonstrado pelo Bovilis BTV8 durante os estudos?

Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, prevenindo a viremia em ovinos

a partir de um mês de idade quando infetados com vírus da Língua Azul de serotipo 8, e reduzindo a

viremia em bovinos a partir das seis semanas de idade.

Demonstrou-se que o Bovilis BTV8 é seguro para utilização em ovelhas e vacas gestantes.

Qual é o risco associado ao Bovilis BTV8?

Depois da vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura

(habitualmente não mais do que 0,5 °C, mas em casos individuais até cerca de 2 °C) durante até três

dias após a vacinação. Poderá observar-se ainda um inchaço temporário no local da injeção, que pode

durar até três semanas em ovinos e seis semanas em bovinos. Alguns animais poderão ainda

apresentar reações de hipersensibilidade (alergia).

Qual é o intervalo de segurança?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.

O intervalo de segurança para a carne e o leite de ovinos e bovinos é de zero dias.

Por que foi aprovado o Bovilis BTV8?

O CVMP concluiu que os benefícios do Bovilis BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou que

fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Bovilis BTV8. O perfil de benefício-

-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.

O Bovilis BTV8 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi

possível obter informação detalhada sobre o Bovilis BTV8 aquando da autorização inicial. A Agência

Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um

calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

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Outras informações sobre o Bovilis BTV8

Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovilis BTV8. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem

exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2014.

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