Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vacina contra o vírus da febre catarral, serotipo 8 (inativado)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
A vacina inativada viral vacinas contra o vírus da febre catarral ovina, OVELHAS
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Retirado
2010-09-06
16 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: BOVILIS BTV8 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (1 ml) contém: Substância ativa: vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas *. (* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log 2 ) Adjuvantes: hidróxido de alumínio, saponina. Rosa opalescente com sedimento ressuspensível. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para prevenir a virémia*. * (valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da ausência de vírus infecioso) Bovinos Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para reduzir a virémia*. * (para detalhes consultar secção 12) Início da imunidade: 3 semanas após vacinação. Duração da imunidade: 6 meses. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros a vacinação pode resultar num aumento ligeiro da temperatura (normalmente não superior a 0,5 °C e em casos individuais até cerca de 2 °C) até três dias após a vacinação, bem como em tumefações transitórias no local de injeção. Em regra, nos ovinos estas tumefações mantêm- se até três semanas enquanto que em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se Medicamento já não autorizado 18 pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação. Após a administração de uma dose dupla em bovi Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (1 ml) contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vírus da língua azul, serótipo 8 (antes da inativação): 500 unidades antigénicas *. (* induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log 2 ) ADJUVANTES Hidróxido de alumínio (a 100%) 16,7 mg Saponina 0,31 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Rosa opalescente com sedimento ressuspensível. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Ovinos Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para prevenir a virémia*. * (valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da ausência de vírus infecioso) Bovinos Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para reduzir a virémia*. * (para detalhes consultar secção 4.4) Início da imunidade: 3 semanas após vacinação. Duração da imunidade: 6 meses. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. Medicamento já não autorizado 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO A vacina demonstrou reduzir mas não prevenir a virémia em bovinos. A extensão desta redução foi demonstrada, por estudos com modelos epidemiológicos, como passível de reduzir a transmissão viral a um nível capaz de limitar a disseminação do surto na população vacinada. A segurança desta vacina foi testada em ovinos e em bovinos. Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infeção, deve ser usada com precaução aconselhando-se que seja testada num pequeno número de animais antes da v Lees het volledige document