Bovalto Ibraxion
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-08-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2019
Składnik aktywny:
inaktiverat IBR-virus
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA03
INN (International Nazwa):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Nötkreatur
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiska medel för bovidae
Wskazania:
Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska de kliniska tecknen på infektiös bovin rinotrakeit (IBR) och utsöndring av fältvirus. , Uppkomsten av immunitet är 14 dagar och varaktigheten av immuniteten är 6 månader.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
BIPACKSEDEL FÖR
BOVALTO IBRAXION INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst
...............................................................................
0,75 VN.U*
adjuvans: lättflytande paraffin olja
.................................................................................
449,6–488,2 mg
*VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av
marsvin.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska
symptom och virusutskiljning vid
infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR).
Immunitet inträder efter 14 dagar.
Immunitetens varaktighet: 6 månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående lokal vävnadsreaktion kan uppstå på
injektionsstället, vilken kan kvarstå i tre veckor
och i undantagsfall upp till fem veckor.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (< 1
°C) som avklingar inom
48 timmar utan att påverka djurets hälsa och produktionsförmåga.
I sällsynta fall kan vaccinationen medföra en
överkänslighetsreaktion. Dessa är sällsynta och lämplig
symptomatisk behandling skall då sättas in.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket va
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS
Varje dos om 2 ml innehåller:
gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst
...............................................................................
0,75 VN.U*
* VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av
marsvin.
ADJUVANS
Lättflytande paraffinolja
..................................................................................................
449,6–488,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska
symptom och virusutskiljning vid
infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR).
Immunitet inträder efter 14 dagar.
Immunitetens varaktighet: 6 månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan
leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras
i en led eller i ett finger. I sällsynta
fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under
medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare,
även om endast en väldigt liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersöknin
Przeczytaj cały dokument
