Bortezomib Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2016
Składnik aktywny:
βορτεζομίμπη
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XG01
INN (International Nazwa):
bortezomib
Grupa terapeutyczna:
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Πολλαπλό μυέλωμα
Wskazania:
Η βορτεζομίμπη Hospira ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προϊούσα μορφή της πολλαπλής μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη Hospira σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμες για την υψηλή δόση χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη Hospira σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι επιλέξιμες για τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη Hospira σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα μανδύα που είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2016-07-22
Ulotka dla pacjenta
64
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
65
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bortezomib Hospira και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Hospira
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Hospira
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Bortezomib Hospira
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB HOSPIRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ Τ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib Hospira 1 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
Bortezomib Hospira 3 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
Bortezomib Hospira 3,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bortezomib Hospira 1 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Bortezomib Hospira 3 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Bortezomib Hospira 3,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία
(κέικ) ή κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙ
Przeczytaj cały dokument
