Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kolesztilán
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Gyógyszerek hyperkalaemia és hyperphosphataemia kezelésére
Hyperphosphataemia
Krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hiperfoszfatémia kezelése hemodialízis vagy peritoneális dialízis.
Revision: 2
Visszavont
2013-01-21
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BINDREN 1 G FILMTABLETTA kolesztilán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a BindRen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BindRen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a BindRent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BindRent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BINDREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BindRen hatóanyagként kolesztilánt tartalmaz. A beszűkült veseműködés miatt dialízis (művese) kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazzák. A vér magas foszfáttartalmáról (hiperfoszfatémiáról) Ha veséi már nem m Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE BindRen 1 g filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g kolesztilán filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, ovális filmtabletta, körülbelül 20,2 mm hosszú és 10,7 mm széles, egyik oldalon (kék színű festékkel jelölt) „BINDREN” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott kezdő dózis 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g). A korábban más foszfátkötőkkel kezelt, BindRenre átállított betegeknek 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g) szedésével kell kezdeniük a kezelést. _Dózistitrálás _ A szérum foszfor-koncentrációkat ellenőrizni kell. Ha nem alakul ki elfogadható szérum foszfor koncentráció, akkor a dózis 2−3 hetes időközönként 3 g/nappal (naponta háromszor 1 g-mal) növelhető. A BindRen klinikai vizsgálatokban tesztelt maximális napi dózisa 15 g/nap volt (naponta háromszor 5 g). _Különleges betegcsoportok _ _Idős populáció _ 75 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre. _Vesekárosodás _ A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra javallt. A BindRen dialízis Przeczytaj cały dokument