BindRen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kolesztilán

Saatavilla:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colestilan

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek hyperkalaemia és hyperphosphataemia kezelésére

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphataemia

Käyttöaiheet:

Krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hiperfoszfatémia kezelése hemodialízis vagy peritoneális dialízis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-21

Pakkausseloste

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BINDREN 1 G FILMTABLETTA
kolesztilán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a BindRen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BindRen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a BindRent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BindRent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BINDREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BindRen hatóanyagként kolesztilánt tartalmaz. A beszűkült
veseműködés miatt dialízis (művese)
kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének
csökkentésére alkalmazzák.
A vér magas foszfáttartalmáról (hiperfoszfatémiáról)
Ha veséi már nem m

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BindRen 1 g filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g kolesztilán filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, ovális filmtabletta, körülbelül 20,2 mm hosszú és 10,7
mm széles, egyik oldalon (kék színű
festékkel jelölt) „BINDREN” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt
álló, 5. stádiumú krónikus
vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott kezdő dózis 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g).
A korábban más foszfátkötőkkel kezelt, BindRenre átállított
betegeknek 6−9 g/nap (naponta
háromszor 2−3 g) szedésével kell kezdeniük a kezelést.
_Dózistitrálás _
A szérum foszfor-koncentrációkat ellenőrizni kell. Ha nem alakul
ki elfogadható szérum foszfor
koncentráció, akkor a dózis 2−3 hetes időközönként 3 g/nappal
(naponta háromszor 1 g-mal)
növelhető. A BindRen klinikai vizsgálatokban tesztelt maximális
napi dózisa 15 g/nap volt (naponta
háromszor 5 g).
_Különleges betegcsoportok _
_Idős populáció _
75 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés klinikai
vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre.
_Vesekárosodás _
A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt
álló, 5. stádiumú krónikus
vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra
javallt. A BindRen dialízis