Baraclude
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2014
Składnik aktywny:
Entecavir
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AF10
INN (International Nazwa):
entecavir
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Dziedzina terapeutyczna:
Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Wskazania:
Baraclude jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (HBV infection) u dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby i objawów aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia;niewyrównaną chorobą wątroby. Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2006-06-26
Ulotka dla pacjenta
60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BARACLUDE 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE
Entekawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Baraclude
3.
Jak przyjmować lek Baraclude
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Baraclude
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BARACLUDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BARACLUDE W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM
U OSÓB DOROSŁYCH W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY
TYPU B (HBV).
Baraclude
można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z
wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie
funcjonuje we właściwy sposób (z
niewyrównaną czynnością wątroby).
BARACLUDE W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU
PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO)
ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18
LAT.
Baraclude można stosować
u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje
właściwie (z wyrównaną czynnością
wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do
uszkodzenia wątroby. Baraclude
zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane
Baraclude 1 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Baraclude 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy.
Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane
Tabletka ma kolor biały do białawego i kształt trójkątny z
napisem “BMS” wytłoczonym na jednej
stronie i „1611” na drugiej.
Baraclude 1 mg tabletki powlekane
Tabletka ma kolor różowy i kształt trójkątny z napisem “BMS”
wytłoczonym na jednej stronie i
„1612” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:
wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego
zapalenia wątroby typu B
lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Produkt leczniczy Baraclude jest także wskazany w leczeniu
przewlekłego zakażenia HBV
u nieleczonych w
Przeczytaj cały dokument
