Baraclude

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Baraclude
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Baraclude
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Baraclude jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (HBV infection) u dorosłych z: wyrównaną chorobą wątroby i objawów aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia;, niewyrównaną chorobą wątroby. Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000623
  • Data autoryzacji:
  • 26-06-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000623
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.e

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/488729/2014

EMEA/H/C/000623

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Baraclude

entekawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Baraclude. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Baraclude?

Produkt Baraclude to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną entekawir. Jest on dostępny

w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg) i roztworu doustnego (0,05 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Baraclude?

Produkt Baraclude stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby

typu B (choroby zakaźnej wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B).

Jest on stosowany u osób dorosłych ze oznakami trwałego uszkodzenia wątroby (takimi, jak stan

zapalny i zwłóknienie), podczas gdy wątroba wciąż działa prawidłowo (wyrównana marskość wątroby).

- Lek można również stosować u dzieci w wieku od 2 do 18 lat z wyrównaną marskością wątroby.

(Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Baraclude?

Leczenie produktem Baraclude powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Produkt Baraclude przyjmuje się raz na dobę. W przypadku osób dorosłych z wyrównaną marskością

wątroby wielkość dawki uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej

grupy, do której należy produkt Baraclude (analog nukleozydu, np. lamiwudyna). Pacjenci nieleczeni

Baraclude

EMA/488729/2014

Strona 2/3

uprzednio analogami nukleozydów otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast pacjenci, którym podawano

wcześniej lamiwudynę, ale wykazują brak dalszej odpowiedzi , otrzymują dawkę 1 mg. Dawkę 0,5 mg

można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co

najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Czas leczenia ustala się w zależności od

reakcji pacjenta.

Dawkę 1 mg stosuje się również u osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby i w przypadku

tych pacjentów nie zaleca się przerywania leczenia.

Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała. Dzieciom o

masie ciała poniżej 32,6 kg należy podawać roztwór doustny, natomiast dzieciom o masie ciała 32,6 kg

lub większej można również podawać tabletki 0,5 mg. Więcej informacji na temat stosowania leku u

dzieci znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Baraclude?

Substancja czynna produktu Baraclude, entekawir, jest substancją antywirusową należącą do klasy

analogów nukleozydów. Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który bierze

udział w tworzeniu DNA wirusa. Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego

namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano produkt Baraclude?

Działanie produktu Baraclude porównywano z lamiwudyną w trzech badaniach głównych u osób

dorosłych z przewlekłą żółtaczką typu B i z wyrównaną marskością wątroby. Dwa badania

przeprowadzono u 1363 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów. Trzecie

badanie przeprowadzono u 293 pacjentów wykazujących brak dalszej odpowiedzi na lamiwudynę. W

badaniach obserwowano uszkodzenie wątroby na przestrzeni 48 tygodni po zbadaniu próbek tkanki

wątroby i pomiarze objawów choroby, tj. stężenie enzymów wątrobowych (ALT) lub poziomu

wirusowego DNA we krwi.

Produkt Baraclude porównywano również z innym lekiem, dypiwoksylem adefowiru, u 195 pacjentów z

przewlekłą żółtaczką typu B z niewyrównaną marskością wątroby. W badaniu obserwowano

zmniejszenie poziomu wirusa DNA we krwi po 24 tygodniach.

W badaniu z udziałem dzieci losowo wybrano 180 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą żółtaczką

typu B, którym podawano produkt Baraclude lub placebo (leczenie pozorowane). W badaniu oceniano

zmniejszenie ilości wirusa we krwi i liczbę pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko

białku wirusowemu (znanemu jako antygen e) i którzy wykazywali brak antygenu e we krwi po

48 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Baraclude zaobserwowano w

badaniach?

U osób dorosłych z wyrównaną marskością wątroby produkt Baraclude był skuteczniejszy od

lamiwudyny stosowanej u pacjentów nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów: poprawę stanu

wątroby zaobserwowano u nieco ponad 70% pacjentów, którym podawano produkt Baraclude, w

porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną. Produkt Baraclude okazał się także

skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów opornych na lamiwudynę: u 55% pacjentów leczonych

produktem Baraclude stwierdzono poprawę stanu wątroby, w porównaniu z 28% pacjentów leczonych

lamiwudyną. Pod koniec badania u 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude stwierdzono

Baraclude

EMA/488729/2014

Strona 3/3

normalny poziom enzymu wątrobowego ALT oraz nie wykryto DNA wirusa we krwi, w porównaniu z 4%

pacjentów leczonych lamiwudyną, u których stwierdzono takie same wyniki.

U osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby, przyjmujących produkt Baraclude, zmniejszenie

stężenia wirusowego DNA było większe niż w przypadku dypiwoksylu adefowiru.

Wykazano również skuteczność produkt Baraclude w badaniu z udziałem dzieci: w grupie przyjmującej

produkt Baraclude u 24% dzieci osiągnięto początkowy cel dotyczący zmniejszenia stężenia wirusowego

DNA do wartości poniżej 50 IU/ml oraz produkcję przeciwciała przeciwko antygenowi e i brak tego

antygenu we krwi w porównaniu z 2% dzieci z grupy przyjmującej placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Baraclude?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Baraclude to: bóle głowy

(obserwowane u 9% pacjentów), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%). Pełny

wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Baraclude znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich choroba może ulec pogorszeniu. Może to nastąpić w trakcie

leczenia lub po jego przerwaniu. U pacjentów opornych na lamiwudynę zaobserwowano odporność na

działanie entekawiru (gdy wirus staje się odporny na działanie leku antywirusowego).

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Baraclude?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Baraclude przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Wykazano skuteczność produktu Baraclude w supresji

wirusa u osób dorosłych z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby. Supresję wirusa

obserwowano również u dzieci. Decyzja dotycząca rozpoczęcia leczenia u dziecka powinna być oparta na

gruntownej analizie jego indywidualnych potrzeb z uwagi na to, że nie wszystkie dzieci z przewlekłym

zapaleniem wątroby typu B wymagają leczenia.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Baraclude?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Baraclude opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Baraclude zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Baraclude:

W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Baraclude do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Baraclude znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Baraclude należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane

Entekawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Baraclude

Jak przyjmować lek Baraclude

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Baraclude

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje

Baraclude w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w

leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).

Baraclude

można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z

wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z

niewyrównaną czynnością wątroby).

Baraclude w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego)

zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat.

Baraclude można stosować

u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością

wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Baraclude

zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku BARACLUDE

Kiedy nie przyjmować leku Baraclude

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)

na entekawir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baraclude należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to

istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne

zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku Baraclude bez skonsultowania się z lekarzem,

gdyż

może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku

Baraclude lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.

Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo

, a jeśli nie, jaki

może być

ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.

Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV

(ludzki wirus niedoboru odporności)

należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu

leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV,

ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Baraclude nie leczy

zakażenia HIV.

Przyjmowanie leku Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia

wątroby typu B

(HBV)

poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną

krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec

zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem

HBV.

Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową

(nadmiar

kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie, jak nudności, wymioty i

ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz poważne

działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje częściej u

kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie

regularnie kontrolować stan pacjenta.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,

należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Leku Baraclude nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż

10 kg.

Lek Baraclude a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak

pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod

uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Baraclude z powodu

nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na pusty żołądek.

Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku

Baraclude na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co

najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Baraclude niezależnie od

posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Do tej pory

nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Baraclude nie

należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby

kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu

uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna

poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika

do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które

mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w

ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Baraclude zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z

lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

3.

Jak przyjmować lek BARACLUDE

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

u dorosłych

to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;

występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą

dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;

stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży

(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie

masy ciała dziecka. Lek Baraclude w postaci roztworu doustnego zalecany jest u pacjentów o masie

ciała od 10 kg do 32,5 kg.Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny

lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę (doustnie). Nie określono zaleceń dla

leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza,

aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Baraclude

należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz

Baraclude z jedzeniem

i piciem

punkcie 2

). Jeśli lekarz zaleci, że lek Baraclude należy przyjmować na pusty żołądek,

oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baraclude

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Baraclude

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Baraclude, należy zażyć

ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas

przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Baraclude bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Baraclude u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy

zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów,

występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego

wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;

rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BARACLUDE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baraclude

Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza

mikrokrystaliczna i powidon.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor biały do białawego i kształt trójkątny. Oznaczone są literami

“BMS” na jednej stronie i liczbą “1611” na drugiej. Lek Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane

dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach

podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Baraclude 1 mg tabletki powlekane

Entekawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Baraclude

Jak przyjmować lek Baraclude

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Baraclude

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje

Baraclude w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w

leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).

Baraclude

można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z

wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z

niewyrównaną czynnością wątroby).

Baraclude w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego)

zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat.

Baraclude można stosować

u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością

wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Baraclude

zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku BARACLUDE

Kiedy nie przyjmować leku Baraclude

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)

na entekawir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baraclude należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to

istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne

zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku Baraclude bez skonsultowania się z lekarzem,

gdyż

może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku

Baraclude lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.

Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo

, a jeśli nie, jaki

może być

ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.

Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV

(ludzki wirus niedoboru odporności)

należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu

leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV,

ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Baraclude nie leczy

zakażenia HIV.

Przyjmowanie leku Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia

wątroby typu B

(HBV)

poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną

krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec

zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem

HBV.

Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową

(nadmiar

kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie, jak nudności, wymioty i

ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz poważne

działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje częściej u

kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie

regularnie kontrolować stan pacjenta.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,

należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Leku Baraclude nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż

10 kg.

Lek Baraclude a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak

pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod

uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Baraclude z powodu

nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na pusty żołądek.

Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku

Baraclude na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co

najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Do tej pory

nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Baraclude nie

należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby

kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu

uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna

poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika

do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które

mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w

ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Baraclude zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z

lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

3.

Jak przyjmować lek BARACLUDE

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

u dorosłych

to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;

występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą

dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;

stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży

(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), dostępny jest roztwór doustny Baraclude lub

tabletki 0,5 mg Baraclude.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza,

aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Baraclude

należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz

Baraclude z jedzeniem

i piciem

punkcie 2

). Jeśli lekarz zaleci, że lek Baraclude należy przyjmować na pusty żołądek,

oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baraclude

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Baraclude

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Baraclude, należy zażyć

ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas

przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Baraclude bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Baraclude u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy

zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów,

występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego

wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;

rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BARACLUDE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baraclude

Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza

mikrokrystaliczna i powidon.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek

czerwony.

Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor różowy i kształt trójkątny. Oznaczone są literami “BMS” na

jednej stronie i liczbą “1612” na drugiej. Lek Baraclude 1 mg tabletki powlekane dostarczany jest w

pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki

pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny

Entekawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Baraclude

Jak przyjmować lek Baraclude

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Baraclude

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje

Baraclude w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób

dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B

(HBV).

Baraclude można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we

właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we

właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

Baraclude w postaci roztworu doustnego jest również stosowany w leczeniu przewlekłego

(długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat.

Baraclude

można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z

wyrównaną czynnością wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Baraclude

zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku BARACLUDE

Kiedy nie przyjmować leku Baraclude

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)

na entekawir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baraclude należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to

istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne

zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku Baraclude bez skonsultowania się z lekarzem,

gdyż

może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku

Baraclude lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.

Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo

, a jeśli nie, jaki

może być

ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.

Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV

(ludzki wirus niedoboru odporności)

należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu

leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV,

ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Baraclude nie leczy

zakażenia HIV.

Przyjmowanie leku Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia

wątroby typu B

(HBV)

poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną

krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec

zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem

HBV.

Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową

(nadmiar

kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie, jak nudności, wymioty i

ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz poważne

działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje częściej u

kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie

regularnie kontrolować stan pacjenta.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,

należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Leku Baraclude nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż

10 kg.

Lek Baraclude a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak

pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod

uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Baraclude z powodu

nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na pusty żołądek.

Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku

Baraclude na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co

najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Baraclude niezależnie od

posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Do tej pory

nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Baraclude nie

należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby

kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu

uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna

poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika

do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które

mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w

ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Baraclude zawiera maltitol, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan

(E216) i sód

Lek ten zawiera maltitol. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z

lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

Ten produkt zawiera metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216).

Substancje te mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (mogące ujawniać się z opóźnieniem).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek BARACLUDE

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

u dorosłych

to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml) raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;

występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą

dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;

stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży

(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) lekarz określi właściwą dawkę na podstawie

masy ciała dziecka. Właściwą dawkę leku Baraclude w postaci roztworu doustnego dla dzieci i

młodzieży oblicza się na podstawie masy ciała i przyjmuje się ją raz na dobę (doustnie), jak

przedstawiono poniżej:

Masa ciała

Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę

roztworu doustnego

10,0 - 14,1 kg

4,0 ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

Co najmniej 32,6 kg

10,0 ml

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o

masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza,

aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Baraclude

należy przyjmować tak długo jak, to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Baraclude w postaci roztworu doustnego jest produktem gotowym do użycia. Nie należy go

rozcieńczać ani mieszać z wodą lub innymi płynami.

Baraclude w postaci roztworu doustnego dostarczany jest wraz z łyżką miarową z podziałką od 0,5 do

10 mililitrów. Należy jej używać w następujący sposób:

Trzymać łyżkę w pozycji pionowej powoli nalewając lek

do kreski odpowiadającej przepisanej dawce. Trzymając

łyżkę oznaczeniami objętości do siebie, należy się

upewnić, że została ona wypełniona do właściwego

znacznika.

Lek należy zażyć bezpośrednio z łyżki miarowej.

Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i

pozostawić do wyschnięcia.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz

Baraclude z jedzeniem

i piciem

punkcie 2

). Jeśli lekarz zaleci, że lek Baraclude należy przyjmować na pusty żołądek,

oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baraclude

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Baraclude

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę Baraclude, należy zażyć ją tak

szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas

przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Baraclude bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Baraclude u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy

zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów,

występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego

wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;

rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BARACLUDE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baraclude

Substancją czynną leku jest entekawir. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 0,05 mg

entekawiru.

Pozostałe składniki to: kwasu cytrynowy bezwodny, maltitol (E965), metylu

hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), substancja o smaku

pomarańczowym (akacja i naturalne substancje smakowe), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek,

kwas solny i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny jest przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego. Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny

dostarczany jest w butelce zawierającej 210 ml roztworu doustnego. W każdym kartoniku

umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od

0,5 ml do 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ

08310, USA.

Autoryzowany przedstawiciel: Comar Plastics: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.