Avandamet
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
rosiglitazone, metformin-hydrochlorid
Dostępny od:
SmithKline Beecham Plc
Kod ATC:
A10BD03
INN (International Nazwa):
rosiglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Narkotika anvendt i diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2
Wskazania:
AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, især overvægtige patienter:der ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolereret dosis af oral metformin alene. i triple oral behandling med sulphonylurea hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling med deres maksimalt tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea (se afsnit 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2003-10-20
Ulotka dla pacjenta
104
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
105
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rosiglitazon/metformin HCl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Avandamet til dig personligt. Lad derfor være
med at give Avandamet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Avandamet
3.
Sådan skal du tage Avandamet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AVANDAMET-TABLETTER ER EN KOMBINATION AF TO FORSKELLIGE LÆGEMIDLER
kaldet rosiglitazon og
metformin. Disse to lægemidler bruges til at behandle
TYPE 2-DIABETES
.
Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon
som regulerer blodsukkeret)
eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop
producerer. Rosiglitazon og metformin
virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den
insulin, den producerer. Dette hjælper
med til at sænke dit blodsukker til et normalt niveau. Avandamet kan
anvendes alene eller i
kombination med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel til
behandling af diabetes).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE AVANDAMET
Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Dette vil sammen med Avandamet
hjælpe med til, at holde din diabetes under kontrol.
TAG IKKE AVANDAMET
•
HVIS DU ER OVERFØLSOM
(allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i Ava
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) og
500 mg metforminhydrochlorid
(svarende til 390 mg fri metforminbase).
Hjælpestoffer:
Hver tablet indeholder lactose (ca. 6 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Gule filmovertrukne tabletter mærket ”gsk” på den ene side og
”1/500” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus
patienter, særligt hos
overvægtige patienter:
-
som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres
maksimal tolererede dosis af oral
metformin alene.
-
som oral tripel-kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof hos
patienter med insufficient
glykæmisk kontrol trods oral kombinationsbehandling med maksimalt
tolereret dosis af
metformin og sulfonylurinstof (se afsnit 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den sædvanlige startdosis af AVANDAMET er 4 mg rosiglitazon/dag plus
2000 mg
metforminhydrochlorid/dag.
Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre
glykæmisk kontrol er påkrævet. Den
maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon
plus 2000 mg
metforminhydrochlorid.
Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte
doser.
Dosistitrering med rosiglitazon (som tillægsbehandling til den
optimale dosis metformin) kan
overvejes, før patienten skifter til AVANDAMET.
Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan
overvejes, hvis det vurderes
klinisk passende.
De gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin kan
reduceres, hvis AVANDAMET tages
med, eller umiddelbart efter, et måltid.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og
sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4)
-
Patienter, der hidtil h
Przeczytaj cały dokument
