Avaglim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Avaglim
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Avaglim
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • AVAGLIM jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć wystarczającej kontroli glikemicznej nad optymalną dawką monofloboroniamonu, i dla których metformina jest niewłaściwa z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000675
  • Data autoryzacji:
  • 27-06-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000675
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250716/2010

EMEA/H/C/675

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Avaglim

rozyglitazon i glimepiryd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Avaglim. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Avaglim?

Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd. Preparat

jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;

czerwone: 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu).

W jakim celu stosuje się preparat Avaglim?

Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Preparat

Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy

(cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku

przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Avaglim?

Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie

śniadania. Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim

pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.

pacjentów o niskiej wadze czy przyjmujących niektóre leki.

Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć

leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik. Leczenie należy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg. W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8

mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy

zachować ostrożność. Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania

oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.

Jak działa preparat Avaglim?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się

różnym mechanizmem działania:

rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie

insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;

glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.

W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w

kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia. Preparat

może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować

metmorfiny. Glimepiryd jest dostępny w UE od 1995 r.

Jak badano preparat Avaglim?

Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi

substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim. Do badań nad glimepirydem

wykorzystano dane z publikacji naukowych.

Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą

substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy

glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji. W

badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną

(HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avaglim zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w

obniżaniu poziomów HbA1c niż każdy ze składników osobno.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avaglim?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1

na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u

pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w

organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o

zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi

Avaglim

EMA/250716/2010

Strona/ 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Avaglim

EMA/250716/2010

Strona/ 3/3

zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica

ketonowa lub śpiączka cukrzycowa). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania

niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna. Pełny wykaz tych leków znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avaglim?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Avaglim:

W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest

tutaj

W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki

dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane

AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane

rozyglitazon/glimepiryd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest Avaglim i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avaglim

3.

Jak stosować Avaglim

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Avaglim

6.

Inne informacje

1.

CO TO JEST AVAGLIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki leku Avaglim stanowią połączenie dwóch różnych leków:

rozyglitazonu

glimepirydu

. Te

dwa leki stosowane są w leczeniu

cukrzycy typu 2.

U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we

krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieprawidłowa.

Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje

wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych

wartości.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAGLIM

Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avaglim, jak i

przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.

Kiedy nie stosować leku Avaglim

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie

nadwrażliwość

) na rozyglitazon, glimepiryd lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Avaglim

(wymienionych w punkcie 6),

bądź na

inne pochodne sulfonylomocznika (np.

glibenklamid)

lub sulfonamidy

jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej

, która była

leczona w szpitalu

jeśli u pacjenta występuje

lub występowała w przeszłości

niewydolność serca

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa

(powikłanie cukrzycy

powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty)

jeśli u pacjenta występuje

ciężka choroba nerek

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1

. – w tym przypadku konieczne jest inne

leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem,

jeśli pacjent przypuszcza, że występują u niego te

okoliczności.

Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avaglim.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avaglim

Avaglim nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat

, ponieważ skuteczność i

bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.

Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową

(ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń

obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):

Należy skonsultować się z lekarzem,

ponieważ Avaglim może być nieodpowiednim lekiem

dla tego pacjenta.

Niedokrwistość hemolityczna:

jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba powodująca, że w

krwinkach czerwonych nie jest wytwarzana wystarczająca ilość enzymu G6PD, Avaglim może

spowodować zbyt szybkie niszczenie krwinek czerwonych (

niedokrwistość hemolityczna

Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta występuje ta choroba, ponieważ Avaglim mo

być nieodp

owiednim lekiem dla tego pacjenta.

Stany, na które należy zwrócić uwagę

Avaglim i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych

istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane. Podczas stosowania leku Avaglim

należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.

Patrz „Stany, na które

należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Możliwy powrót owulacji

U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak

zespół policystycznych jajników

po rozpoczęciu stosowania leku Avaglim może dojść do powrotu owulacji. Pacjentki, których to

dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży

patrz „Ciąża i karmienie piersią” dalej w punkcie 2).

Regularne badania krwi

aglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. Podczas

stosowania leku Avaglim lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi.

Kontrola czynności nerek

Podczas stosowania leku Avaglim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w wieku

powyżej 65 lat powinna być kontrolowana czynność nerek.

Stosowanie leku Avaglim z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków. Dotyczy to również preparatów ziołowych i

leków, które wydawane są bez recepty.

Wiele leków (lub alkohol) może wpływać na sposób, w jaki Avaglim kontroluje stężenie glukozy we

krwi. Stężenie glukozy we krwi może stać się za duże lub za małe (

patrz

Zmniejszenie stężenia

glukozy we krwi” w Punkcie 4

). W przypadku niektórych leków istnieje szczególne

prawdopodobieństwo takiego działania; należą do nich:

gemfibrozyl (stosowany w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu

ryfampicyna (stosowana w leczeniu

gruźlicy

i innych infekcji)

flukonazol (stosowany w leczeniu

zakażeń grzybiczych

Należy poinformować

lekarza lub farmaceutę,

jeśli pacjent uważa, że Avaglim nie działa tak

jak powinien, w szczególności, jeśli pacjent stosuje również inne leki. Może być konieczne

dostosowanie dawki leku lub zmiana innych stosownych równocześnie leków.

Podczas przyjmowania pewnych leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi

(takich jak

leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) może zmniejszyć się

odczuwanie niektórych sygnałów ostrzegawczych hipoglikemii (pocenie się, szybkie lub nierówne

bicie serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezwykle istotne jest regularne

kontrolowanie stężenia glukozy we krwi

, jeśli pacjent stosuje

którykolwiek z tych leków,

nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

Avaglim może również zmniejszać lub zwiększać siłę działania leków

zapobiegających

powstawaniu zakrzepów

krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę,

jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Avaglim w czasie ciąży nie jest zalecane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub

przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy karmić piersią

podczas stosowania leku Avaglim. Składniki leku mogą przedostać się

do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Avaglim może wywoływać zawroty głowy lub powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi

poniżej prawidłowych wartości (

patrz

Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi” w Punkcie 4

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Lek Avaglim zawiera laktozę

Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub z

rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu

Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

nie powinni przyjmować tego leku

3.

JAK STOSOWAĆ AVAGLIM

Zawsze Avaglim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki większej

niż zalecona przez lekarza. W przypadku wątpliwości nale

ży ponownie skontaktować

się lekarzem lub

farmaceutą.

Ile tabletek należy przyjmować

Zwykle stosowana początkowa dawka

to jedna tabletka złożona (4 mg rozyglitazonu i 4 mg

glimepirydu) przyjmowana raz na dobę.

Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki. Maksymalna dawka to jedna tabletka

złożona, zawierająca 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu, przyjmowana raz na dobę.

Jak przyjmować lek

Tabletki należy połykać popijając wodą.

Avaglim najlepiej przyjmować

tuż przed posiłkiem lub

w czasie posiłku

(zazwyczaj pierwszego

głównego posiłku w ciągu dnia).

Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Należy przestrzegać zaleceń

lekarza dotyczących diety.

Zastosowanie wi

ększej niż zalecana dawki leku Avaglim

W przypadku

zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Może

zaistnieć ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i konieczność leczenia szpitalnego.

Pominięcie zastosowania leku Avaglim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę leku o zwykłej porze.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy przerywać stosowania leku Avaglim

Avaglim należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz. W przypadku zaprzestania stosowania leku

Avaglim, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Avaglim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stany, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avaglim. Objawy obejmują:

wypukłą, swędzącą wysypkę (

pokrzywkę

obrzęk, czasami twarzy lub ust (

obrzę

k naczynioruchowy

), powodujący trud

ności w oddychaniu

zapaść.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Należy przerwać stosowanie leku Avaglim.

Zatrzymanie płynów i niewydolność serca:

Avaglim może spowodować zatrzymanie wody w

organizmie (

zatrzymanie płynów

), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała. Nadmiar

płynu w organizmie może powodować pogorszenie istniejących chorób serca lub prowadzić do

niewydolności serca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki

przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest

w wieku powyżej 65 lat.

Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej

zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy niewydolności serca obejmują:

skrócony oddech, budzenie się

w nocy ze skróconym oddechem

łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie

szybkie zwiększenie masy ciała

obrzęki wokół kostek lub obrzęki stóp.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią którekolwiek z tych

objawów – zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów

już występujących.

Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi

hipoglikemia

): W pewnych stanach, podczas stosowania

leku Avaglim, istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy

normy. Stany te obejmują:

jednoczesne stosowanie innych leków porzciwcykrzycowych

choroby nerek

mała masa ciała lub niewłaściwa dieta

sytuacje związane ze stresem (takie jak uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie)

Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:

drżenie, pocenie się, omdlenie

nerwowość, kołatanie serca

głód.

Objawy mogą się nasilać, prowadząc do stanu splątania i utraty

przytomności.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią którekolwiek z tych

objawów. Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.

Choroby wątroby:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avaglim lekarz zaleci wykonanie badania

krwi w celu oceny czynności wątroby. Badania te mogą być powtarzane co pewien czas. Następujące

objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby:

nudności i wymioty

ból brzucha

utrata łaknienia

ciemne zabarwienie moczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią takie objawy.

Choroby oczu:

U osób z cukrzycą może wystąpić obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może

powodować niewyraźne widzenie (

obrzęk plamki żółtej

). U pacjentów stosujących lek Avaglim lub

podobne leki rzadko występował obrzęk plamki żółtej, albo dochodziło do pogorszenia obrzęku już

istniejącego.

Należy omówić z lekarzem

wszelkie obawy dotyczące wzroku

.

Złamania kości:

U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić złamania kości. Ryzyko może być większe u

pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok. Najczęściej występują

złamania kości stóp, dłoni lub ramion.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić c

zęściej niż u 1 na 10

pacjentów:

zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy (

hypoglikemia

obrzmienia (

obrzęki

) spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystą

pić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból w klatce piersiowej (

dławica piersiowa

niewydolność serca

złamania kości

zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia

zawroty głowy

zaparcia

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (

niedokrwistość

), białych krwinek (

leukopenia

krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (

małopłytkowość

niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we

krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1

000

pacjentów:

nagromadzenie płynu w płucach (

obrzęk płuc

) powodujące skrócenie oddechu

obrzęk siatkówki w tylnej części oka (

obrzęk plamki żółtej

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek

granulocytopenia

), które może być bardzo znaczne (

agranulocytoza

), zmniejszenie liczby

wszystkich rodzajów krwinek (

pancytopenia

nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby (

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych (

alergiczne zapalenie naczyń

zwiększenie wrażliwości skóry

na słońce, powodujące wysypkę

zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry (

żółtaczka

szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów

ból brzucha, wzdęcie, mdłości (

nudności

), wymioty lub biegunka

zmniejszenia stężenia sodu we krwi

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę,

jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów

niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAGLIM

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Avaglim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie

potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Avaglim

Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i glimepiryd. Tabletki leku Avaglim dostępne są w

różnych dawkach. Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu i 4 mg

glimepirydu.

Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza

mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 400, żelaza tlenek czarny lub czerwony (E172).

Jak wygląda lek Avaglim i co zawiera opakowanie

Avaglim 4 mg/4 mg

ma postać różowych, trójkątnych, zaokrąglonych tabletek powlekanych. Tabletki

są oznaczone napisem

„gsk” na jednej stronie i „4/4” na drugiej stronie.

Avaglim 8 mg/4 mg

ma postać czerwonych, trójkątnych, zaokrąglonych tabletek powlekanych.

Tabletki są oznaczone napisem „gsk” na jednej stronie i „8/4” na drugiej stronie.

Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek powlekanych

w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym

kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.

Wytwórca:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Hiszpania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSm

ithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------