Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2016
Składnik aktywny:
aripiprazol
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Aripiprazol Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Aripiprazole Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Aripiprazole Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-06-30
Ulotka dla pacjenta
44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS EFG
aripiprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Mylan Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma
3.
Cómo tomar Aripiprazol Mylan Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Mylan Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA CONTIENE EL PRINCIPIO ACTIVO ARIPIPRAZOL Y
PERTENECE A UN GRUPO DE
MEDICAMENTOS DENOMINADOS ANTIPSICÓTICOS.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que
padecen una enfermedad
caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no
existen, desconfianza, creencias
erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de
comportamiento. Las personas en este estado
pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar adultos y adolescentes
de 13 años o más que padecen
un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
eufórico, tener una energía exagerada,
necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con
fuga de ideas y a veces, una
irritabil
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
28 mg de maltosa por comprimido
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
56 mg de maltosa por comprimido
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
84 mg de maltosa por comprimido
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
168 mg de maltosa por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos EFG
Azul claro a azul, moteados redondos y biconvexos de 6,1 mm de
diámetro, grabado con “5” en una
cara.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos EFG
Rosa, redondos y biconvexos, de 8,1 mm de diámetro, grabado con
“10” en una cara.
3
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos EFG
Amarillo, redondos y biconvexos de 10,1mm de diámetro, grabado con
“15” en una cara.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos EFG
Rosa, ovalados y biconvexos de 17,1 mm de longitud, 8,1 mm de ancho,
grabado con “30” en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aripiprazol Mylan Pharma está indicado en el tratamiento de la
esquizofrenia en adultos y
adolescentes de 15 años o más.
Aripiprazol Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de los
episodios maníacos de moderados a
severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de
nuevos episodios maníacos en
adultos que presentaron episodios predom
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