Amyvid
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-01-2013
Składnik aktywny:
florbetapir (18F)
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
V09AX05
INN (International Nazwa):
florbetapir (18F)
Grupa terapeutyczna:
Radiofármaco de diagnóstico
Dziedzina terapeutyczna:
Imagem de radionuclídeos
Wskazania:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Amyvid é um radiopharmaceutical indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de β-amilóide neuritic placa de densidade nos cérebros de pacientes adultos com deficiência cognitiva que está sendo avaliada para a doença de Alzheimer (AD) e outras causas de comprometimento cognitivo. Amyvid deve ser utilizado em conjunto com uma avaliação clínica. Negativa de digitalização indica escassa ou nenhuma placas, o que não é consistente com o diagnóstico de ANÚNCIOS.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-01-14
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AMYVID 1.900 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
AMYVID 800 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
florbetapir (
18
F)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que supervisionará o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver seção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Amyvid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado
3.
Como deve ser utilizado Amyvid
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Amyvid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMYVID E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Amyvid contém a substância ativa florbetapir (
18
F).
Amyvid é administrado a adultos com problemas de memória para que os
médicos possam realizar um
exame especial ao cérebro chamado Tomografia com Emissão de
Positrões (PET). Amyvid,
juntamente com outros testes de função cerebral, pode ajudar seu
médico a encontrar o motivo de seus
problemas de memória. Uma imagem PET com Amyvid pode ajudar o seu
médico a determinar se tem
ou não placas beta-amiloides no seu cérebro. As placas
beta-amilóides são depósitos presentes no
cérebro de pessoas com doença de Alzheimer, mas também podem estar
presentes no cérebro de
pessoas com outras demências. Deve discutir os resultados do exame
com o médico que o solicitou.
A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades
de radioatividade. O seu médico
e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico
que obterá do procedimento com
o radiofármaco é superior ao risco de ser exposto a radiação.
2.
O QUE PRE
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amyvid
800 MBq/ml solução injetável
Amyvid 1.900 MBq/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amyvid
800 MBq/ml solução injetável
Cada mililitro de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir
(
18
F) à data e hora da calibração
(ToC).
A atividade por frasco varia entre 800 MBq e 12.000 MBq à ToC.
Amyvid 1.900 MBq/ml solução injetável
Cada mililitro de solução injetável contém 1.900 MBq de
florbetapir (
18
F) à ToC.
A atividade por frasco varia entre 1.900 MBq e 28.500 MBq à ToC.
O flúor (
18
F) decompõe-se para oxigénio estável (
18
O) com um período de semivida de cerca de 110
minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida
por radiação de aniquilação
fotónica de 511 keV.
Excipientes com efeito conhecido
Cada dose contém até 790 mg de etanol e 37 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Amyvid é um radiofármaco indicado para utilização em Tomografia
por Emissão de Positrões (PET)
da densidade da placa neurítica beta-amiloide, no cérebro de doentes
adultos com défice cognitivo que
estão a ser avaliados relativamente a doença de Alzheimer e a outras
causas do défice cognitivo.
Amyvid deve ser utilizado como complemento de uma avaliação
clínica.
O resultado é negativo quando a imagem mostras placas difusas ou
ausência de placas, um dado não
consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer. Sobre as
limitações da interpretação de uma
imagem positiva, ver secções 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uma PET com florbetapir (
18
F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento
clínico
de doenças neurodegenerativas.
As imagens obtidas com Amyvid só devem ser interpretadas por
especialistas com
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