Allergovit dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml Zawiesina do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2023
Składnik aktywny:
Pojedyncze alergoidy pyłków roślin
Dostępny od:
Allergopharma GmbH & Co. KG
Kod ATC:
V01AA05 + V01AA02 + V01AA20 + V01AA10
INN (International Nazwa):
Alergoidy pyłków roślin
Dawkowanie:
dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml
Forma farmaceutyczna:
Zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml (stężenie B) do leczenia podtrzymującego + 10 igieł + 10 strzykawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001323; Zawartość opakowania: 2 fiol. 3 ml (stężenie A i B) do leczenia początkowego + 10 igieł + 10 strzykawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001316
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA
Package Leaflet - clean
PL: Allergovit
PAGE 1 of 22
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALLERGOVIT ALERGOIDY PYŁKÓW ROŚLIN
Zawiesina do wstrzykiwań
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT
3.
Jak stosować lek ALLERGOVIT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ALLERGOVIT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ALLERGOVIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak
zwane alergoidy) pyłków
roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych
alergoidów i mieszanek alergoidów
pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT.
Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub
wyeliminować reakcje alergiczne
wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co
raz większe dawki alergenów
wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach
czasu. Leczenie to nazywane jest
immunoterapią alergenową (odczulaniem).
ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń
alergicznych takich jak: alergiczny
katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
i/lub alergiczna astma oskrzelowa, wywoływa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLERGOVIT
Alergoidy pyłków roślin
Stężenie A
(1 000 TU/ml)
Stężenie B
(10 000 TU/ml)
Zawiesina do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALLERGOVIT
zawiera
alergoidy
pyłków
roślin
w
postaci
depot.
Powstają
one
poprzez
fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany
indywidualnie w zależności od
spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy
poszczególnych alergoidów i ich udział
procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach
terapeutycznych):
Stężenie A zawiera
1 000 TU/ml
Stężenie B zawiera
10 000 TU/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek 1 mg/ml
Al
3+
, fenol 4 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne
ZMĘTNIENIE
.
INTENSYWNOŚĆ ZABARWIENIA
zawiesin jest różnorodna zależnie od naturalnego zabarwienia
materiału
źródłowego alergenu oraz w zależności od stężenia.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4. 1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ALLERGOVIT jest wskazany do leczenia przyczynowego schorzeń
alergicznych (IgE-zależnych),
wywołanych przez niemożliwą do uniknięcia ekspozycję na alergeny
pyłków roślin, np. u pacjentów z
rozpoznaniem
alergicznego
zapalenia
błony
śluzowej
nosa,
alergicznego
zapalenia
spojówek,
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub
alergicznej astmy oskrzelowej.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien
być podawany wyłącznie przez
lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie
lub doświadczenie w leczeniu
alergii.
W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub
ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz
prowadzący
musi
dysponować
zestawem
przeciwwstrząsowym
i
musi
mieć
odpowiednie
doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W pr
Przeczytaj cały dokument
