Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pojedyncze alergoidy pyłków roślin
Allergopharma GmbH & Co. KG
V01AA05 + V01AA02 + V01AA20 + V01AA10
Alergoidy pyłków roślin
dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml (stężenie B) do leczenia podtrzymującego + 10 igieł + 10 strzykawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001323; Zawartość opakowania: 2 fiol. 3 ml (stężenie A i B) do leczenia początkowego + 10 igieł + 10 strzykawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001316
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA Package Leaflet - clean PL: Allergovit PAGE 1 of 22 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALLERGOVIT ALERGOIDY PYŁKÓW ROŚLIN Zawiesina do wstrzykiwań NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT 3. Jak stosować lek ALLERGOVIT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ALLERGOVIT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALLERGOVIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT. Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu. Leczenie to nazywane jest immunoterapią alergenową (odczulaniem). ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergiczna astma oskrzelowa, wywoływa Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALLERGOVIT Alergoidy pyłków roślin Stężenie A (1 000 TU/ml) Stężenie B (10 000 TU/ml) Zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych): Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek 1 mg/ml Al 3+ , fenol 4 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne ZMĘTNIENIE . INTENSYWNOŚĆ ZABARWIENIA zawiesin jest różnorodna zależnie od naturalnego zabarwienia materiału źródłowego alergenu oraz w zależności od stężenia. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4. 1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ALLERGOVIT jest wskazany do leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych (IgE-zależnych), wywołanych przez niemożliwą do uniknięcia ekspozycję na alergeny pyłków roślin, np. u pacjentów z rozpoznaniem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia spojówek, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergicznej astmy oskrzelowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W pr Прочетете целия документ