Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Autorizēts
1998-09-18
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Aldara 5 % krēms imiquimodum / imihimods Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas 3. Kā lietot Aldara krēmu 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aldara krēmu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto Aldara krēmu var izmantot trīs atšķirīgu slimību ārstēšanai. Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai ārstētu: ● Par smailajām kondilomām dēvētās kārpas (condylomata acuminata) uz ģenitālijām (dzimumorgāniem) un ap anālo atveri (tūpli). ● Virspusēju bazālo šūnu karcinomu Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām ķermeņa daļām. Šī slimība attīstās lielākoties pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem, jo īpaši tiem, kuriem ir gaiša āda; slimību izraisa pārmērīga uzturēšanās saulē. Neārstēta bazālo šūnu karcinoma var radīt izkropļojumus, jo sevišķi uz sejas, tāpēc svarīgi to laikus atklāt un ārstēt. ● Aktīnisko keratozi Aktīniskās keratozes izpaužas kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri regulāri uzturas saulē. Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas. Tās var būt plakanas un Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ALDARA 5 % krēms 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 250 mg 5 % krēma, kurš satur 12,5 mg imihimoda (imiquimodum). 100 mg krēma satur 5 mg imihimoda. Palīgvielas: Metilhidroksibenzoāts (E218) 2,0 mg/g krēma Propilhidroksibenzoāts (E216) 0,2 mg/g krēma Cetilspirts 22,0 mg/g krēma Stearilspirts 31,0 mg/g krēma Benzilspirts 20,0 mg/g krēma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Krēms Balts līdz viegli iedzeltens krēms. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Imihimoda krēmu lieto slimību lokālai ārstēšanai: Uz ārējiem dzimumorgāniem un ap anālo atveri esošas kārpas resp. smailās kondilomas (condylomata acuminata) pieaugušajiem. Mazas virspusējas bazālo šūnu karcinomas (mBŠK) pieaugušajiem. Uz sejas vai skalpa izvietotas klīniski tipiskas, nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes (AK) pieaugušajiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, kad bojātās virsmas izmēra vai bojāto virsmu skaita dēļ krioterapija var būt neefektīva un/vai nav pieņemama un citas ārīgi lietojamās terapijas ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Imihimoda krēma lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no indikācijām. Ārējo dzimumorgānu kārpas pieaugušajiem Imihimoda krēmu lieto 3 reizes nedēļā (piem., pirmdienās, trešdienās un piektdienās vai otrdienās, ceturtdienās un sestdienās) pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas 6 līdz 10 stundas. Imihimoda krēms jālieto tik ilgi, līdz kārpas uz dzimumorgāniem vai ap anālo atveri vairs nav redzamas, taču ne ilgāk par 16 nedēļām katrā no gadījumiem. Par lietojamo zāļu daudzumu skatīt 4.2. apakšpunktā Lietošanas veids. 3 Virspusēja bazālo šūnu karcinoma pieaugušajiem Imihimoda krēmu lieto 6 nedēļas, pa 5 reizēm nedēļā (piem., no pirmdienas līdz piektdienai) pirms gulētiešanas; Przeczytaj cały dokument