Aivlosin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aivlosin
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aivlosin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bażanty, Kury, Indyki, Świnie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Противоинфекционные dla systemowego użycia antybakteryjne preparaty do użytku makrolidy
  • Wskazania:
  • PigsTreatment i methaphylaxis świń энзоотической zapalenie płuc;Leczenie świńskiej proliferacyjnej энтеропатии (илеит);leczenie i methaphylaxis biegunki świń. ChickensTreatment i methaphylaxis chorób układu oddechowego związanych z галисептикум микоплазмоза u kur. PheasantsTreatment chorób układu oddechowego związanych z галисептикум mykoplazmy . TurkeysTreatment chorób układu oddechowego związanych z tylvalosin wrażliwych szczepów Ornithobacterium rhinotracheale w indyków.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000083
  • Data autoryzacji:
  • 09-09-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000083
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aivlosin

tylwalozyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Aivlosin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?

Aivlosin jest antybiotykiem.

U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez

bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria

u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń). Metafilaktyka odnosi się do jednoczesnego leczenia

zarówno zakażonych zwierząt, jaki klinicznie zdrowych zwierząt będących w bliskim kontakcie z nimi.

Aivlosin poprawia stan zdrowia i masę ciała zwierząt, ale może nie wyeliminować całkowicie bakterii,

które wywołały infekcję płuc.

U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez

bakterie Mycoplasma gallisepticum. U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych

przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do

powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.

Jak stosować produkt Aivlosin?

Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do

podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i

bażantów. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie

otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń. Proszek do

podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do

leczenia poszczególnych świń. Granulat wprowadza się do ujęcia wody pitnej bezpośrednio lub po

rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.

Ponieważ skład paszy może mieć wpływ na skuteczność produktu Aivlosin, należy go podawać jedynie

w suchej paszy. Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą,

dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.

Jak działa produkt Aivlosin?

Substancją czynną leku Aivlosin jest tylwalozyna (poprzednia nazwa: acetyloizowalerylotylozyna),

antybiotyk z grupy makrolidów. Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii – części

komórek, w których wytwarzane są białka – oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w

badaniach?

Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w

laboratorium. Główne badania kliniczne oceniające skuteczność produktu Aivlosin przeprowadzono z

udziałem świń w gospodarstwach rolnych w kilku państwach członkowskich oraz w krajach niebędących

członkami UE.

Świnie biorące udział w badaniach albo już cierpiały na daną chorobę, albo miały kontakt z zarażonymi

zwierzętami w tym samym gospodarstwie, a zatem było bardzo prawdopodobne, że także zapadną na

daną chorobę. Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze

objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt. Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była

porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w

leczeniu takich samych chorób.

W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u

bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała

choroba. U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby

niż u nieleczonych zwierząt. Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej

klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby. Leczenie nie doprowadziło do kompletnej eliminacji

wszystkich bakterii w układzie oddechowym i u niektórych ptaków wciąż obserwowano chorobę;

jednakże liczba zarażonych zwierząt była znacznie mniejsza w niż w nieleczonej grupie ptaków.

U indyków wykonano jedynie badania laboratoryjne. Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt

indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji

infekcji z powikłaniami. Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były

poddawane leczeniu. Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków

powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie

ptaków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Strona 2/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby, które w przeszłości miały reakcje skórne przy pracy z produktem Aivlosin czy podobnymi

produktami, powinny unikać kontaktu z lekiem.

Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z

lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież

ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową). Jeśli dojdzie do kontaktu

produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.

Produktu Aivlosin nie należy podawać ludziom. W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin

przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do

opakowania lub etykietę.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i

jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej. Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i

bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.

Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni. Lek nie jest

dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki

będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Aivlosin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu:

W dniu 9 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Aivlosin ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aivlosin znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Aivlosin 42,5 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

WIELKA BRYTANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

WIELKA BRYTANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aivlosin 42,5 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń.

Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Tylvalozyna (jako winian tylwalozyny)

42,5 mg/g.

Nośnik:

Trójkrzemian magnezu, mączka pszenna.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc świń powodowanego przez wrażliwe

szczepy

Mycoplasma hyopneumoniae

. Przy stosowaniu zalecanego dawkowania zmniejsza się

liczba przypadków uszkodzenia płuc i obniżenia masy ciała, jednak niebezpieczeństwo

zarażenia

Mycoplasma hyopneumoniae

istnieje w dalszym ciągu.

Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego), spowodowanej przez

Lawsonia intracellularis

w stadach, w których diagnoza została postawiona na podstawie

objawów klinicznych, badania pośmiertnego i przeprowadzonych badań laboratoryjnych.

Leczenie i metafilaktyka dyzynterii świń spowodowanej przez

Brachyspira hyodysenteriae

stadach, w których choroba została zdiagnozowana.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie w paszy.

Do stosowania wyłącznie jako dodatek do suchej paszy.

Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc u świń:

Podaje się 2,125 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 7 kolejnych dni. Wtórne

infekcje przez takie organizmy, jak

Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumaniae

mogą

powodować powikłania enzootycznego zapalenia płuc i wymagają specyficznego leczenia.

Leczenie enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenie jelita krętego):

Podaje się 4,25 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni.

Leczenie i metafilaktyka dyzynterii świń:

Podaje się 4,25 mg tylwalozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 10 kolejnych dni.

Wskazanie

Dawka

aktywnego

składnika

Czas

leczenia

Zawartość dodawanego

produktu

Leczenie i metafilaktyka

ezootycznego zapalenia

płuc u świń

2,125 mg/kg

masy ciała/dzień

7 dni

1 kg/tonę

Leczenie PPE( zapalenie

jelita krętego)

4,25 mg/kg

masy ciała/dzień

10 dni

2 kg/tonę

Leczenie i metafilaktyka

dyzynterii świń

4,25 mg/kg

masy ciała/dzień

10 dni

2 kg/tonę

Ważne

: Zawartość dodawanego produktu przy założeniu, że świnia zje równowartość 5% masy

ciała/dzień.

U starych świń lub u świń ze zmniejszonym apetytem czy z ograniczoną podażą pokarmu zawartość

dodawanego produktu może wymagać zwiększenia tak, aby uzyskać dawkę docelową.

Jeżeli podaż pokarmu jest ograniczona, skorzystaj z następującego przelicznika:

kg premiksu/tonę paszy

dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała(kg)

dzienny pobór paszy (kg) x moc premiksu (mg/g)

Ostre przypadki i ciężko chore świnie , które pobierają ograniczoną ilość pokarmu i wody, powinny

być leczone za pomocą odpowiednich produktów dożylnych.

Oprócz leku należy wprowadzić dobre zarządzanie i higienę, aby zmniejszyć ryzyko infekcji i

kontrolować powstawanie oporności.

Pasza lecznicza powinna być podawana w jednorazowej porcji.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Instrukcje dotyczące mieszania

Do wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do paszy należy zastosować mieszalnik

poziomy wstęgowy. Zaleca się, by premiks Aivlosin najpierw wymieszać z 10 kg paszy, a potem

ponownie z resztą paszy. Po wymieszaniu pasza lecznicza może zostać zgranulowana. Warunki

granulowania obejmują jednorazowe traktowanie składników parą przez 5 minut oraz granulowanie w

temperaturze nie wyższej niż 70

C w normalnych warunkach.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 2 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Nie

przechowywać otwartych torebek.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie „EXP”.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub granulowanej paszy: 1 miesiąc.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Ostre przypadki i ciężko chore świnie, które pobierają ograniczoną ilość pokarmu i wody, powinny

być leczone za pomocą odpowiednich produktów dożylnych.

Generalnie szczepy

B. hyodysenteriae

mają wyższe wartości najmniejszego stężenie hamującego

(MIC) w przypadkach oporności na działanie innych makrolidów, np. tylozyny. Wartość kliniczna

ograniczonej wrażliwości nie jest w pełni zbadana. Oporność krzyżowa pomiędzy tylwalozyną i

innymi makrolidami nie może zostać wykluczona.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W celu ograniczenia ryzyka infekcji wtórnej należy postępować zgodnie z dobrą praktyką higieniczną

oraz dobrą praktyką zarządzania.

Oparcie leczenia na badaniach oporności bakterii wyizolowanych od zwierząt wydaje się być rozsądną

praktyką kliniczną. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie winno być prowadzone w oparciu o lokalne

(regionalne, pochodzące z farmy) dane epidemiologiczne, dotyczące oporności bakterii docelowych.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami może zwiększać ryzyko

rozwoju i selekcji bakterii opornych oraz zmniejszać skuteczność leczenia innymi makrolidami, w

związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Wykazano, że tylwalozyna powoduje reakcje nadwrażliwości (alergie) u zwierząt laboratoryjnych. Z

tego względu, osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać kontaktu z tym

produktem.

Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z premiksem do sporządzania

paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.

Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu

ochronnego, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice ochronne, półmaska odpowiadająca

normie europejskiej EN 149 lub maska wielokrotnego użytku odpowiadająca normie EN 140, z filtrem

spełniającym wymagania normy EN 143. Zanieczyszczoną skórę należy umyć.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Aivlosin stosowanego w czasie ciąży i laktacji

nie zostało określone. Stosować go należy wyłącznie zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści

dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii. Badania laboratoryjne u zwierząt nie wykazały

działania teratogennego. Toksyczność dla matki obserwowano u gryzoni przy dawkach 400 mg

tylwalozyny na kg masy ciała i wyższych. U myszy przy dawkach powodujących toksyczność dla

matki obserwowano niewielki obniżenie masy ciała płodu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie zauważono objawów nietolerancji u rosnących świń przy dawkach do 10 razy większych od

zalecanych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Dostępny w opakowaniach o zawartości 5 kg lub 20 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Należy brać pod uwagę oficjalne

zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 216000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel:

+

48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100,

Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23,

Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

United Kingdom

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

ULOTKA INFORMACYJNA:

Aivlosin 625 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń

(załączono do opakowania bezpośredniego jako etykietę rozkładaną

lub do saszetki 400 g jako etykietę dodatkową)

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

WIELKA BRYTANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

WIELKA BRYTANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aivlosin 625 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń

Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)

625 mg/g.

Biały granulat.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie oraz metafilaktyka proliferacyjnej enteropatii u świń (zapalenie jelita krętego)

spowodowanej przez

Lawsonia intracellularis.

Przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

Dawka tylwalozyny wynosi 5 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w wodzie do picia, przez

5 kolejnych dni.

Należy obliczyć całkowitą ilość potrzebnego produktu zgodnie z następującym równaniem:

Masa całkowita produktu w gramach = masa całkowita świń wyznaczonych do leczenia

w kg x 5 / 625.

Należy wybrać odpowiednią ilość saszetek, zgodnie z wymaganą ilością produktu.

Saszetka 40 g wystarcza do leczenia łącznie 5000 kg świń (np. 250 świń o średniej masie ciała 20 kg).

Saszetka 160 g wystarcza do leczenia łącznie 20 000 kg świń (np. 400 świń o średniej masie ciała 50

kg). Saszetka 400 g wystarcza do leczenia łącznie 50 000 kg świń (np. 1 000 świń o średniej masie

ciała 50 kg).

Aby otrzymać prawidłową dawkę, konieczne może być przygotowanie stężonego (podstawowego)

roztworu (np. do leczenia łącznie 2500 kg świń, należy użyć jedynie 50% podstawowego roztworu

przygotowanego z saszetki 40 g).

Produkt należy dodać do takiej objętości wody, jaką świnie spożywają w ciągu doby. W okresie

leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody do picia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny można dodawać bezpośrednio do systemu dostarczającego wodę do

picia lub najpierw zmieszać z mniejszą ilością wody, a następnie dodać uzyskany roztwór

podstawowy do systemu dostarczającego wodę do picia.

Podczas bezpośredniego dodawania produktu do systemu dostarczającego wodę do picia, zawartość

saszetki należy rozsypać na powierzchni wody i starannie mieszać do momentu uzyskania

przezroczystego roztworu (zwykle w ciągu 3 min).

Podczas przygotowania roztworu podstawowego maksymalne stężenie powinno wynosić 40 g

produktu na 1500 ml, 160 g produktu na 6000 ml lub 400 g produktu na 15000 ml. Roztwór należy

mieszać przez 10 minut. Po zakończeniu mieszania, jakiekolwiek pozostałe zmętnienie roztworu nie

wpływa na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.

Należy przygotować tylko konieczną ilość wody do picia zawierającej produkt,, która pokryje dzienne

zapotrzebowanie. Wodę do picia zawierającą lek należy wymieniać co 24 godziny.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 1 dzień.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

40 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

160 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

400 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 5 tygodni

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie „EXP”.

Okres ważności wody do picia zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny: 24 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku poważnie chorych świń, przy zmniejszonym spożyciu wody, świnie należy leczyć

odpowiednim produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym iniekcyjnie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W celu ograniczenia ryzyka infekcji wtórnej należy postępować zgodnie z dobrą praktyką higieniczną

i dobrą praktyką zarządzania.

Oparcie leczenia na badaniach oporności bakterii wyizolowanych od zwierząt wydaje się być rozsądną

praktyką kliniczną. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie winno być prowadzone w oparciu o lokalne

(regionalne, pochodzące z farmy) dane epidemiologiczne, dotyczące oporności bakterii docelowych.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodne z instrukcjami zawartymi w ulotka

informacyjna może zwiększać ryzyko rozwoju i selekcji bakterii opornych oraz zmniejszać

skuteczność leczenia innymi makrolidami, w związku z możliwością wystąpienia oporności

krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Wykazano, że tylwalozyna powoduje reakcje nadwrażliwości (alergie) u zwierząt laboratoryjnych.

Z tego względu, osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać kontaktu z tym

produktem.

Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z wodą zawierającą lek należy

unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Podczas mieszania produktu

leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają

się nieprzepuszczalne rękawice ochronne, półmaska odpowiadająca normie europejskiej EN 149 lub

maska wielokrotnego użytku odpowiadająca normie EN 140, z filtrem spełniającym wymagania

normy EN 143. Zanieczyszczoną skórę należy umyć.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u świń w czasie ciąży i laktacji

nie zostało określone. Produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny

bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Badania laboratoryjne u zwierząt nie wykazały działania teratogennego. U gryzoni toksyczność dla

matek obserwowano przy dawkach 400 mg tylwalozyny na kg masy ciała i większych. U myszy przy

dawkach powodujących toksyczność dla matek zaobserwowano nieznaczną redukcję masy ciała

płodu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie zaobserwowano objawów nietolerancji u świń przy dawkach do 100 mg tylwalozyny na kg masy

ciała przez 5 dni.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Dostępny w saszetkach zawierających 40 g, 160 g lub 400 g granulatu. Niektóre wielkości opakowań

mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 216000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel:

+

48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44307200 Ghiroda

Jud. TimisTel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

United Kingdom

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

ULOTKA INFORMACYJNA:

Aivlosin 625 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla bażantów

(dołączona do opakowania bezpośredniego w postaci etykiety w formie harmonijki

lub do saszetki 400 g w postaci etykiety dodatkowej)

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

WIELKA BRYTANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

WIELKA BRYTANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aivlosin 625 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla bażantów

Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)

625 mg/g.

Biały granulat.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez

Mycoplasma gallisepticum

u bażantów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bażanty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

Dawka wynosi 25 mg tylwalozyny na kg m.c. na dobę w wodzie do picia przez 3 kolejne dni.

Należy określić łączną masę ciała (w kilogramach) wszystkich leczonych ptaków. Przykładowo, jedna

saszetka 40 g wystarcza do leczenia łącznie 1000 ptaków o średniej masie ciała 1 kg; jedna saszetka

400 g wystarcza do leczenia łącznie 10,000 ptaków o średniej masie ciała 1 kg.

W celu przygotowania odpowiedniej dawki konieczne może być przygotowanie stężonego roztworu

bazowego (np. w celu leczenia ptaków o łącznej masie ciała 500 kg należy użyć tylko 50%

przygotowanego roztworu z saszetki 40 g).

Należy dodać produkt leczniczy weterynaryjny do ilości wody, którą ptaki spożyją w czasie jednej

doby. W okresie leczenia nie powinno być dostępne żadne inne źródło wody do picia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być mieszany bezpośrednio w układzie dostarczającym

wodę do picia lub może być najpierw przygotowany jako stężony roztwór bazowy w mniejszej

objętości wody, a następnie dodany do układu dostarczającego wodę do picia.

Podczas dodawania produktu leczniczego weterynaryjnego bezpośrednio do układu dostarczającego

wodę do picia należy rozsypać granulat na powierzchni wody. Roztwór należy następnie dokładnie

wymieszać, aby uzyskać klarowny roztwór (zwykle w ciągu 3 minut).

Podczas przygotowywania stężonego roztworu bazowego maksymalna ilość produktu nie powinna

być większa niż zawartość saszetki 40 g na 1500 ml wody. Przy przygotowaniu takiego stężenia

konieczne jest mieszanie roztworu przez 10 minut. Jakiekolwiek pozostałe po tym okresie czasu

zmętnienie nie ma wpływu na skuteczność produktu.

Należy przygotować tylko konieczną ilość wody do picia zawierającej produkt, która pokryje dzienne

zapotrzebowanie.

Wodę do picia zawierającą lek należy wymieniać co 24 godzin.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 2 dni.

Nie należy wypuszczać bażantów przez przynajmniej dwa dni po zakończeniu leczenia.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem

pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

40 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

400 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 5 tygodni

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie „EXP”.

Okres ważności wody do picia zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny: 24 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenie dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po zaobserwowaniu objawów klinicznych

sugerujących zakażenie mykoplazmą.

Należy leczyć wszystkie ptaki w narażonym stadzie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W celu obniżenia ryzyka ponownego rozwoju zakażenia należy stosować dobrą praktykę zarządzania i

higieny.

Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości bakterii izolowanych ze zwierząt.

Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne (regionalne,

pochodzące z farmy) dane epidemiologiczne, dotyczące oporności bakterii docelowych.

Stosowanie

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

niezgodnie

wskazówkami

zawartymi

instrukcji może zwiększać ryzyko rozwoju i selekcji bakterii opornych oraz zmniejszać skuteczność

leczenia innymi makrolidami, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Tylwalozyna powoduje reakcje nadwrażliwości (alergie) u zwierząt laboratoryjnych. Z tego względu,

osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z tym

produktem.

Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z wodą zawierającą lek należy

unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Podczas mieszania produktu

leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają

się nieprzepuszczalne rękawice ochronne, półmaska odpowiadająca normie europejskiej EN 149 lub

maska wielokrotnego użytku odpowiadająca normie EN 140, z filtrem spełniającym wymagania

normy EN 143. Zanieczyszczoną skórę należy umyć.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie zaobserwowano objawów nietolerancji u ptactwa przy dawkach do 150 mg tylwalozyny na kg

masy ciała podawanej przez 5 dni.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Dostępny w saszetkach zawierających 40 g lub 400 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą

nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 216000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel:

+

48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44307200 Ghiroda

Jud. TimisTel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street

London, N14 6BN

United Kingdom

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street

London, N14 6BN

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

United Kingdom

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street

London, N14 6BN

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

ULOTKA INFORMACYJNA

Aivlosin 42,5 mg/g proszek doustny dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

WIELKA BRYTANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

WIELKA BRYTANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aivlosin 42,5 mg/g proszek doustny dla świń

Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)

42,5 mg/g.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc u świń, wywoływanego przez wrażliwe

szczepy

Mycoplasma hyopneumoniae

. Przy stosowaniu zalecanego dawkowania nie następuje

wyleczenie zakażenia

Mycoplasma hyopneumoniae

, jednakże obniża się poziom uszkodzenia

płuc i zmniejszenia masy ciała.

Leczenie rozrostowego zapalenia jelit u świń, wywoływanego przez

Lawsonia intracellularis.

Leczenie i metafilaktyka dyzenterii świń

w stadach, w których choroba została zdiagnozowana.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustn.

Do stosowania u pojedynczych świń na farmach, gdzie liczba świń otrzymujących produkt leczniczy

jest niewielka. W większych grupach należy stosować paszę zawierającą premiks.

Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc u świń

Dawka wynosi 2,125 mg tylwalozynyny na kg m.c. na dobę, przez 7 kolejnych dni.

Wtórna infekcja wywołana przez organizmy takie jak

Pasteurella multocida i Actinobacillus

pleuropneumoniae

może powodować powikłania enzootycznego zapalenia płuc i wymagać leczenia

celowanego.

Leczenie rozrostowego zapalenia jelit u świń (zapalenie jelita krętego)

Dawka wynosi 4,25 mg tylwalozyny na kg m.c.na dobę, przez 10 kolejnych dni.

Leczenie i metafilaktyka dyzenterii świń

Dawka wynosi 4,25 mg tylwalozyny na kg m.c.na dobę, przez 10 kolejnych dni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Właściwą dawkę uzyskuje się przez dokładne zmieszanie produktu Aivlosin z około 200 - 500 g

paszy, a następnie dokładne zmieszanie uzyskanego premiksu z pozostałą częścią porcji dziennej.

Do odmierzania ilości produktu Aivlosin przeznaczonego do zmieszania z dzienną porcją paszy,

zgodnie z poniższą tabelą, do produktu dołączone są miarki w 2 wielkościach. Paszę zmieszaną z

proszkiem doustnym podawać jako jedyne źródło pokarmu przez okres czasu zalecany powyżej.

Należy zważyć świnię, która będzie leczona i ustalić ilość paszy, którą świnia najprawdopodobniej

spożyje, na podstawie założenia, że spożycie dobowe jest równoważne 5% masy ciała. Należy wziąć

pod uwagę świnie, u których dzienne spożycie paszy jest obniżone. Prawidłowa ilość produktu

Aivlosin 42,5 mg/g proszek doustny powinna zostać dodana w kubełku lub innym pojemniku do

oszacowanej porcji dobowej paszy dla każdej ze świń, a następnie dokładnie wymieszana.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być dodawany wyłącznie do suchej, niegranulowanej

paszy.

Enzootyczne zapalenie płuc u świń

2,125 mg/kg mc.

Rozrostowe zapalenie jelit u świń

(zapalenie jelita krętego) i dyzenteria

świń

4,25 mg/kg mc.

Zakres

mc.(kg)

Wielkość

miarki

Ilość

miarek

Zakres

mc.(kg)

Wielkość

miarki

Ilość

miarek

7,5-12

1 ml

7,5-12

1 ml

13-25

1 ml

13-19

1 ml

26-38

1 ml

20-33

5 ml

39-67

5 ml

34-67

5 ml

68-134

5 ml

68-100

5 ml

135-200

5 ml

101-134

5 ml

201-268

5 ml

135-200

5 ml

201-268

5 ml

Uwaga: odmierzając produkt należy stosować płaskie miarki.

Ostre przypadki oraz poważnie chore świnie, spożywające obniżoną ilość paszy, powinny być leczone

odpowiednim produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym w postaci iniekcji.

Oprócz leku należy stosować dobrą praktykę zarządzania i higieny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia

oraz oby kontrolować ewentualny rozwój oporności.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 2 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie „EXP”.

Niewykorzystaną w ciągu 24 godzin paszę z domieszką proszku doustnego należy usunąć.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Ostre przypadki i ciężko chore świnie, które pobierają ograniczoną ilość pokarmu i wody, powinny

być leczone za pomocą odpowiednich produktów dożylnych.

Ogólnie szczepy

B. hyodysenteriae

mają wieksze wartości najmniejszego stężenia hamującego (MIC)

w przypadkach oporności na inne makrolidy, np. tyrozynę. Kliniczny odpowiednik tej zmniejszonej

czułości nie został w pełni określony.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia oporności krzyżowej z innymi antybiotykami

makrolidowymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Praktyka kliniczna zaleca planowanie leczenia w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii

wyizolowanych ze zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o

lokalne (regionalne, pochodzące z farmy) dane epidemiologiczne, dotyczące wrażliwości bakterii

docelowych.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami może zwiększać ryzyko

rozwoju i selekcji bakterii opornych oraz zmniejszać skuteczność leczenia innymi makrolidami, w

związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

W celu ograniczenia ryzyka infekcji wtórnej należy postępować zgodnie z dobrą praktyką higieniczną

oraz dobrą praktyką zarządzania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Wykazano że tylwalozyna powoduje reakcje nadwrażliwości (alergie) u zwierząt laboratoryjnych. Z

tego względu, osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać kontaktu z tym

produktem.

Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z proszkiem doustnym należy

unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Podczas mieszania produktu

leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają

się nieprzepuszczalne rękawice ochronne, półmaska odpowiadająca normie europejskiej EN 149 lub

maska wielokrotnego użytku odpowiadająca normie EN 140, z filtrem spełniającym wymagania

normy EN 143. Zanieczyszczoną skórę należy umyć.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu Aivlosin stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u świń.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne u zwierząt nie wykazały działania

teratogennego. Toksyczność matczyną obserwowano u gryzoni przy dawkach 400 mg tylwalozyny na

kg mc. i wyższych. U myszy obserwowano niewielką redukcję masy ciała płodu przy dawkach

wywołujących toksyczność matczyną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie zauważono objawów nietolerancji u rosnących świń przy dawkach do 10 razy większych od

zalecanych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Dostępny w szaszetkach zawierających 500 g produktu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street

London, N14 6BN

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street

London, N14 6BN

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. TimisTel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

United Kingdom

ECO Animal Health Ltd.

The Grange

100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

ULOTKA INFORMACYJNA:

Aivlosin 625 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

(załączono do opakowania bezpośredniego jako etykietę rozkładaną

lub do saszetki 400 g jako etykietę dodatkową)

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

WIELKA BRYTANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

WIELKA BRYTANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aivlosin 625 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Tylwalozyna w postaci winianu

625 mg/g.

Biały granulat.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Kury

Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego u kur powodowanych przez

Mycoplasma

gallisepticum

. Występowanie choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem postępowania

metafilaktycznego.

Pomocniczo w zmniejszaniu występowania objawów klinicznych i śmiertelności wskutek chorób

układu oddechowego w stadach zagrożonych zakażeniem

Mycoplasma gallisepticum

in ovum

z uwagi

na rozpoznanie choroby w populacji rodzicielskiej.. Strategia powinna również obejmować eliminację

zakażenia w populacji rodzicielskiej.

Indyki

Do leczenia choroby układu oddechowego powodowanej przez wrażliwe na tylwalozynę szczepy

Ornithobacterium rhinotracheale

u indyków.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury i indyki

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

Kury

Do leczenia choroby układu oddechowego powodowanej przez wrażliwe szczepy

Mycoplasma

gallisepticum

Podaje się 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 3 kolejne dni.

Podczas pomocniczego stosowania w zmniejszaniu występowania objawów klinicznych i

śmiertelności (w warunkach zagrożenia zakażeniem

Mycoplasma gallisepticum in ovum

Podaje się 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 3 kolejne dni od 1-

szego dnia życia. Następnie ponownie do wody do picia po raz drugi dodaje się tylwalozynę w dawce

25 mg na kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni w okresie zagrożenia, tj. w czasie narażenia na

stres, np. podczas szczepień (zwykle w wieku 2-3 tygodni).

Ustalić łączną masę wszystkich kur (w kg) w populacji poddawanej leczeniu. Wybrać odpowiednią

liczbę saszetek, zawierającą wymaganą ilość produktu.

Jedna saszetka 40 g wystarcza do leczenia łącznie 1000 kg kur (np. 20 000 ptaków o przeciętnej masie

ciała 50 g). Jedna saszetka 400 g wystarcza do leczenia łącznie 10 000 kg kur (np. 20 000 ptaków o

przeciętnej masie ciała 500 g)

Aby prawidłowo dobrać dawkę, konieczne może być użycie stężonego (podstawowego) roztworu (np.

do leczenia ptaków o łącznej masie 500 kg należy stosować jedynie 50% podstawowego roztworu

przygotowanego z saszetki 40 g).

Produkt należy dodać do takiej objętości wody, jaką kury spożywają w ciągu jednego dnia. W okresie

leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody do picia.

Indyki

Do leczenia choroby układu oddechowego powodowanej przez wrażliwe na tylwalozynę szczepy

Ornithobacterium rhinotracheale:

Dawkowanie wynosi 25 mg tylwalozyny na kg masy ciała na dobę, do podania w wodzie do picia

przez 5 kolejnych dni.

Należy określić łączną masę ciała (w kilogramach) wszystkich leczonych indyków. Wybrać

odpowiednią liczbę saszetek, zawierającą wymaganą ilość produktu.

Jedna saszetka 40 g wystarcza do leczenia łącznie 1000 kg indyków (np. 10 000 ptaków o przeciętnej

masie ciała 100 g). Jedna saszetka 400 g wystarcza do leczenia łącznie 10 000 kg indyków (np. 10 000

indyków o przeciętnej masie ciała 1 kg).

W celu przygotowania odpowiedniej dawki konieczne może być przygotowanie stężonego roztworu

bazowego (np. w celu leczenia ptaków o łącznej masie ciała 500 kg należy użyć tylko 50%

przygotowanego roztworu z saszetki 40 g).

Produkt należy dodać do objętości wody, którą indyki spożywają w ciągu doby. W okresie leczenia

zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody do picia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny można dodawać bezpośrednio do systemu dostarczającego wodę do

picia lub najpierw zmieszać roztwór podstawowy z mniejszą ilością wody, a następnie dodać do

systemu dostarczającego wodę.

Podczas bezpośredniego dodawania produktu do systemu dostarczającego wodę do picia zawartość

saszetki należy rozrzucić na powierzchni wody i starannie mieszać do uzyskania klarownego roztworu

(zwykle w ciągu 3 minut).

Podczas stosowania roztworu podstawowego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 g na

1500 ml lub 400 g produktu na 15 litrów, a czas mieszania roztworu wynosi 10 minut. Po zakończeniu

mieszania ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Należy przygotować tylko konieczną ilość wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny, która

pokryje dzienne zapotrzebowanie.

Wodę do picia zawierającą lek należy wymieniać co 24 godziny.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 2 dni.

Jaja (kury): zero dni.

Indyki: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z

zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

40 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

400 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Okres trwałości po otwarciu opakowania bezpośredniego: 5 tygodni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie "EXP".

Okres ważności wody do picia zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny: 24 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W celu ograniczenia ryzyka infekcji wtórnej należy wprowadzić właściwe procedury zarządzania i

utrzymania higieny.

Oparcie leczenia na badaniach oporności bakterii wyizolowanych od zwierząt wydaje się być rozsądną

praktyką kliniczną. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie winno być prowadzone w oparciu o lokalne

(regionalne, pochodzące z farmy) dane epidemiologiczne, dotyczące oporności bakterii docelowych.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL

może zwiększać ryzyko rozwoju i selekcji bakterii opornych oraz zmniejszać skuteczność leczenia

innymi makrolidami, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

W badaniach terenowych dotyczących wpływu leczenia i metafilaktyki na mykoplazmozę wszystkie

ptaki (w wieku około 3 tygodni) otrzymały produkt, gdy objawy kliniczne były widoczne u 2–5%

stada. W dniu 14. od rozpoczęcia leczenia zaobserwowano zachorowalność w zakresie 16,7–25,0% i

śmiertelność w zakresie 0,3–3,9% w grupie leczonej w porównaniu do zachorowalności w zakresie

50,0–53,3% i śmiertelności w zakresie 0,3–4,5% w grupie nieleczonej.

W dalszych badaniach terenowych pisklętom ze stada rodzicielskiego, w którym stwierdzono oznaki

zakażenia

Mycoplasma gallisepticum

, podawano produkt Aivlosin przez pierwsze trzy dni życia a

następnie drugą kurację między 16. a 19. dniem życia (okres narażenia na stres). Po 34 dniach od

rozpoczęcia leczenia zaobserwowano zachorowalność w zakresie 17,5–20,0% i śmiertelność w

zakresie 1,5–2,3% w grupach leczonych w porównaniu do zachorowalności w zakresie 50,0–53,3% i

śmiertelności w zakresie 2,5–4,8% w grupach nieleczonych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Wykazano, że tylwalozyna powoduje reakcje nadwrażliwości (alergie) u zwierząt laboratoryjnych. Z

tego względu, osoby o znanej nadwrażliwości na tylwalozynę powinny unikać kontaktu z tym

produktem.

Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego i kontaktu z wodą zawierającą lek należy

unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Podczas mieszania produktu

leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają

się nieprzepuszczalne rękawice ochronne, półmaska odpowiadająca normie europejskiej EN 149 lub

maska wielokrotnego użytku odpowiadająca normie EN 140, z filtrem spełniającym wymagania

normy EN 143. Zanieczyszczoną skórę należy umyć.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało

określone u indyków.

Produkt można stosować u kur znoszących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, ponieważ

wykazano, że przy zalecanej dawce leczniczej nie wywiera on działań niepożądanych na tworzenie jaj

ani proces znoszenia jaj.

Nie zbadano wpływu produktu na zalężanie jaj, wylęgowość i żywotność piskląt, dlatego nie zaleca

się jego stosowania u ptaków rozpłodowych produkujących jaja do wylęgu broilerów lub niosek

przeznaczonych do remontu stada.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie zaobserwowano objawów nietolerancji u ptactwa przy dawkach do 150 mg tylwalozyny na kg

masy ciała podawanej przez 5 dni.

Nie ustalono wpływu przedawkowania na tworzenie jaj i proces znoszenia jaj u kur.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

<data>

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Lek Aivlosin 625 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla kur i indyków dostępny jest w

saszetkach zawierających 40 g lub 400 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być

dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 216000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel:

+

48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44307200 Ghiroda

Jud. TimisTel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fif

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021

Tel: +371 671 60091Fax: +371 671 60095

United Kingdom

ECO Animal Health Ltd.

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.

Tel: +370 45 502 730Fax: +370 45 502 733

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-12-2018

Aivlosin (ECO Animal Health Ltd)

Aivlosin (ECO Animal Health Ltd)

Aivlosin (Active substance: Tylvalosin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8687 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety