Afinitor
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-12-2018
Składnik aktywny:
Everolimus
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L01XE10
INN (International Nazwa):
everolimus
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Wskazania:
Récepteurs hormonaux positifs du sein avancé cancerAfinitor est indiqué pour le traitement des récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif cancer du sein avancé, en association avec l'exémestane, dans les femmes post-ménopausées sans symptomatique de la maladie viscérale après une récidive ou une progression à la suite d'un non-stéroïdiens inhibiteur de l'aromatase. Les tumeurs neuroendocrines du pancréas originAfinitor est indiqué pour le traitement de la non résécable ou métastatique, bien ou modérément différenciées des tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique chez les adultes atteints d'une maladie progressive. Les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinaux ou des poumons originAfinitor est indiqué pour le traitement de la non résécable ou métastatique, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2) non-fonctionnelle des tumeurs neuroendocrines gastro-intestinaux ou des poumons, de l'origine chez les adultes atteints d'une maladie progressive. Rénal à cellules carcinomaAfinitor est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une néphropathie avancée de carcinome à cellules, dont la maladie a progressé après un traitement avec le VEGF-thérapie ciblée.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-08-02
Ulotka dla pacjenta
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Afinitor 2,5 mg comprimés
Afinitor 5 mg comprimés
Afinitor 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Afinitor 2,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Afinitor 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Afinitor 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Afinitor 2,5 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’approximativement 10,1 mm de longueur
et 4,1 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure,
portant la mention «LCL» gravée sur
une face et «NVR» sur l’autre face.
Afinitor 5 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’approximativement 12,1 mm de longueur
et 4,9 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure,
portant la mention « 5 » gravée sur
une face et « NVR » sur l’autre face.
Afinitor 10 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’approximativement 15,1 mm de longueur
et 6,0 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure,
portant la mention « UHE » gravée
sur une face et « NVR » sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé
avec récepteurs hormonaux positifs,
HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les
femmes ménopausées sans atteinte
viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie
et précédemment traitées par un
inhibiteur non
-
stéroïdien de
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Afinitor 2,5 mg comprimés
Afinitor 5 mg comprimés
Afinitor 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Afinitor 2,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Afinitor 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Afinitor 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Afinitor 2,5 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’approximativement 10,1 mm de longueur
et 4,1 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure,
portant la mention «LCL» gravée sur
une face et «NVR» sur l’autre face.
Afinitor 5 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’approximativement 12,1 mm de longueur
et 4,9 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure,
portant la mention « 5 » gravée sur
une face et « NVR » sur l’autre face.
Afinitor 10 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre
d’approximativement 15,1 mm de longueur
et 6,0 mm de largeur, à bords biseautés et sans barre de cassure,
portant la mention « UHE » gravée
sur une face et « NVR » sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé
avec récepteurs hormonaux positifs,
HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les
femmes ménopausées sans atteinte
viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie
et précédemment traitées par un
inhibiteur non
-
stéroïdien de
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