Aerinaze
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-11-2011
Składnik aktywny:
desloratadine, pseudophedrine sulfate
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R01BA52
INN (International Nazwa):
desloratadine, pseudoephedrine
Grupa terapeutyczna:
Orrkészítmények
Dziedzina terapeutyczna:
Nátha, allergiás, szezonális
Wskazania:
Szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése orrdugulás kíséretében.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2007-07-30
Ulotka dla pacjenta
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AERINAZE 2,5 MG/120 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
dezloratadin/pszeudoefedrin-szulfát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Aerinaze-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AERINAZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ AERINAZE
Az Aerinaze tabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza, a
dezloratadinét, amely egy
antihisztamin és a pszeudoefedrin-szulfátét, amely egy
nyálkahártyaduzzanat-csökkentő.
HOGYAN HAT AZ AERINAZE
Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiás tüneteket a
szervezet által termelt, hisztamin
nevű anyag hatásainak megakadályozásán keresztül. A
nyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek
megszüntetik az orrdugulást.
MIKOR KELL ALKALMAZNI AZ AERINAZE-T
Az Aerinaze tabletta csillapítja az orrdugulással együtt
jelentkező
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg dezloratadin és 120 mg pszeudoefedrin-szulfát
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyagleadású tabletta.
Kék és fehér, kétrétegű ovális tabletta, a kék rétegen
„D12” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aerinaze felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és
serdülők számára javallott az
orrnyálkahártya-duzzanattal járó szezonális allergiás rhinitis
tüneti kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Aerinaze javasolt adagja naponta kétszer egy tabletta.
Az ajánlott adagot és a kezelés javasolt időtartamát nem szabad
túllépni.
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell, hogy legyen, és a
tünetek megszűnése után a kezelést
abba kell hagyni. Tanácsos a kezelés idejét kb. 10 napra
korlátozni, mivel krónikus alkalmazás során a
pszeudoefedrin-szulfát hatékonysága csökkenhet. Miután a felső
légutak nyálkahártyájának duzzanata
mérséklődött, a kezelés, szükség esetén, önmagában adott
dezloratadinnal fenntartható.
_ _
_Idős betegek _
60 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb a valószínűsége a
szimpatomimetikus szerekre, például a
pszeudoefedrin-szulfátra kialakuló mellékhatásoknak. Az Aerinaze
biztonságosságát és hatásosságát
ebben a populációban nem határozták meg, és a rendelkezésre
álló adatok nem elegendőek megfelelő
adagolási javaslat adásához. Ezért az Aerinaze-t 60 év feletti
betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
_ _
_Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek _
Az Aerinaze hatásosságát és biztonságosságát vesekárosodásban
vagy májkárosodásban szenvedő
betegek esetében nem igazolták, és a rendelkezésre álló adatok
nem elegendőek megfelelő adagolási
javaslat a
Przeczytaj cały dokument
