Adenuric
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2015
Składnik aktywny:
febuxostat
Dostępny od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Kod ATC:
M04AA03
INN (International Nazwa):
febuxostat
Grupa terapeutyczna:
Preparados Antigout
Dziedzina terapeutyczna:
Gota
Wskazania:
80 mg de fuerza:el Tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones donde la deposición de urato ya se ha producido (incluyendo una historia, o la presencia de, tophus y/o artritis gotosa). Adenuric está indicado en adultos. 120 mg de fuerza:Adenuric está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones donde la deposición de urato ya se ha producido (incluyendo una historia, o la presencia de, tophus y/o artritis gotosa). Adenuric está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos que reciben quimioterapia para malignidades hematológicas en el intermedio a alto riesgo de Síndrome de Lisis Tumoral (TLS). Adenuric está indicado en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-04-21
Ulotka dla pacjenta
47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADENURIC 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA.
ADENURIC 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA.
febuxostat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es ADENURIC y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADENURIC
3.
Cómo tomar ADENURIC
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ADENURIC
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ADENURIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ADENURIC comprimidos contiene el principio activo febuxostat y se
utiliza para tratar la gota, que se
asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado
ácido úrico (urato). En algunas
personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no
poder disolverse. Cuando ocurre esto,
se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de
las articulaciones y los riñones. Estos
cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento,
calor e hinchazón en las
articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden
formarse grandes depósitos llamados
tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden
dañar las articulaciones y los huesos._ _
_ _
ADENURIC actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Mantener baja la concentración de
ácido úrico tomando ADENURIC una vez al día frena la formación de
cristales y, con el tiempo,
reduce los síntomas. Si la concentrac
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADENURIC 80 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 76,50 mg de lactosa (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimidos de color amarillo claro o amarillo, recubiertos con
película, en forma de cápsula, con el
número “80” grabado en una de las caras y una ranura en la otra
cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución
pero no para dividir en dosis
iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya
se ha producido depósito de urato
(incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis
gotosa)._ _
ADENURIC está indicado en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de ADENURIC es de 80 mg una vez al día, con
independencia de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l)
después de 2-4 semanas, puede
considerarse la administración de ADENURIC 120 mg una vez al día.
ADENURIC actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en
suero pueda volver a analizarse
después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido
úrico en suero y mantenerlo por
debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia renal_
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insufic
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