Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Preparados Antigout
Gota
80 mg de fuerza:el Tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones donde la deposición de urato ya se ha producido (incluyendo una historia, o la presencia de, tophus y/o artritis gotosa). Adenuric está indicado en adultos. 120 mg de fuerza:Adenuric está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones donde la deposición de urato ya se ha producido (incluyendo una historia, o la presencia de, tophus y/o artritis gotosa). Adenuric está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos que reciben quimioterapia para malignidades hematológicas en el intermedio a alto riesgo de Síndrome de Lisis Tumoral (TLS). Adenuric está indicado en adultos.
Revision: 23
Autorizado
2008-04-21
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADENURIC 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA. ADENURIC 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA. febuxostat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es ADENURIC y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADENURIC 3. Cómo tomar ADENURIC 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ADENURIC 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ADENURIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA ADENURIC comprimidos contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos._ _ _ _ ADENURIC actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando ADENURIC una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentrac Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADENURIC 80 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 76,50 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimidos). Comprimidos de color amarillo claro o amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número “80” grabado en una de las caras y una ranura en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa)._ _ ADENURIC está indicado en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis oral recomendada de ADENURIC es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de ADENURIC 120 mg una vez al día. ADENURIC actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l). Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como mínimo (ver sección 4.4). _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _ _ _Insuficiencia renal_ No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insufic Aqra d-dokument sħiħ