Acticam
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2021
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Ecuphar
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-poburujúce a antirheumatic produkty
Wskazania:
Orálna suspenzia:Psy Zmiernenie zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Riešenie pre vstrekovanie:Psy Zmiernenie zápalu a bolesti v akútne a chronické ochorenia pohybového aparátu. Zníženie pooperačnej bolesti a zápalu po ortopedickej a mäkkej tkanivovej chirurgii. Mačky:Zníženie pooperačné bolesti po ovariohysterectomy a drobné mäkké tkanivo chirurgia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
uzavretý
Data autoryzacji:
2008-12-09
Ulotka dla pacjenta
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ACTICAM 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSOV A MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgicko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky.
Meloxikam.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Meloxikam 5 mg/ml.
Etanol 150 mg/ml.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Psy:
Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri chronických
muskuloskeletárnych poruchách.
Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických
chirurgických zákrokoch a operáciách
mäkkých tkanív.
Mačky:
Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po
menších operáciách mäkkých tkanív.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami ako
sú napr. podráždenie a krvácanie, s
narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
poruchami.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a u mačiek do
telesnej hmotnosti 2 kg.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie
typické pre NSAID ako sú
nechutenstvo, vracanie, diarea, skrytá krv vo výkaloch, apatia a
poruchy obličiek. V zriedkavých
prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšenie hodnôt pečeňových
enzýmov. Ojedinele bola u psov
pozorovaná hemoragická hnačka, hemateméza a gastrointestinálne
ulcerácie. U psov sa tieto vedľajšie
účinky dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby,
sú vo väčšine prípadov prechodné,
vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch
môžu byť váž
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam 5 mg.
POMOCNÉ LÁTKY:
Bezvodý etanol 150 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy a mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Psy:
Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri chronických
muskuloskeletárnych poruchách.
Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických
chirurgických zákrokoch a operáciách
mäkkých tkanív.
Mačky:
Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po
menších operáciách mäkkých tkanív.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako
sú napr. podráždenie a krvácanie,
s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
poruchami.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a u mačiek do
telesnej hmotnosti 2 kg.
Pre následnú perorálnu terapiu nepodávať mačkám meloxikam alebo
iný liek NSAID, pretože nebolo
stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pre zníženie pooperačnej bolesti u mačiek bola preukázaná
bezpečnosť len po anestézii pomocou
tiopental/halotanu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu
prerušiť a vyhľadať pomoc
veterinárneho lekára.
Nepo
Przeczytaj cały dokument
