Acomplia
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-01-2009
Składnik aktywny:
rimonabant
Dostępny od:
sanofi-aventis
Kod ATC:
A08AX01
INN (International Nazwa):
rimonabant
Grupa terapeutyczna:
Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted
Dziedzina terapeutyczna:
Rasvumine
Wskazania:
Lisandina toitumise ja treeningu raviks rasvunud patsientidel (KMI 30 kg/m2) või ülekaaluliste patsientide (KMI 27 kg/m2) koos nendega seotud riskide tegur(id), nagu tüüp 2 diabeet või dyslipidaemia (vt lõik 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
B. PAKENDI INFOLEHT
23
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ACOMPLIA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
(rimonabant)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim
võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
-
On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma
sugulaste või teiste
asjassepuutuvate isikutega.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on ACOMPLIA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist
3.
Kuidas ACOMPLIA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas ACOMPLIA’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ACOMPLIA toimeaine on rimonabant. See blokeerib teatud retseptorid,
mida nimetatakse KB-1
retseptoriteks, ajus ja rasvkoes. ACOMPLIA on näidustatud raviks
rasvunud või ülekaalulistele
patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on
kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet
või kõrge rasvainete sisaldus veres, m
ida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool
ja triglütseriidid).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACOMPLIA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ACOMPLIA’T
-
kui te hetkel kannatate depressiooni all,
-
kui teil hetkel ravitakse depressiooni,
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ACOMPLIA mõne
koostisosa suhtes,
-
kui te toidate last rinnaga.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA ACOMPLIA
Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti
-
kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted,
-
kui teie maksatalitlus on kahjustatud,
-
kui teie neerutalitlus on tõsisel
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Abiained:
Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „
20” tableti ühel küljel
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide
(kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m
2
)
raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m
2
) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi
diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord
päevas võetuna hommikul enne
hom
mikusööki.
Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga.
Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2
aastat.
●
Eripopulatsioonid
_Eakad _
Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2). Üle 75
aasta vanustel patsientidel peab
ACOMPLIA’t kasutam
a ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
_Maksapuudulikkusega patsiendid _
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandam
ine vajalik. Mõõduka
maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA’t kasutama
ettevaatlikult. Tõsise
maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA’t kasutada (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).
_Neerukahjustusega patsiendid _
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
ACOMPLIA’t ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide
raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Pediaatria _
ACOMPLIA’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks,
sest puuduvad andm
ed
efektiivsuse ja ohutuse kohta.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik
Przeczytaj cały dokument
