Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted
Rasvumine
Lisandina toitumise ja treeningu raviks rasvunud patsientidel (KMI 30 kg/m2) või ülekaaluliste patsientide (KMI 27 kg/m2) koos nendega seotud riskide tegur(id), nagu tüüp 2 diabeet või dyslipidaemia (vt lõik 5.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2006-06-19
Ravimil on müügiluba lõppenud B. PAKENDI INFOLEHT 23 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ACOMPLIA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID (rimonabant) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. - On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste asjassepuutuvate isikutega. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on ACOMPLIA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist 3. Kuidas ACOMPLIA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas ACOMPLIA’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ACOMPLIA toimeaine on rimonabant. See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes. ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, m ida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACOMPLIA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ACOMPLIA’T - kui te hetkel kannatate depressiooni all, - kui teil hetkel ravitakse depressiooni, - kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ACOMPLIA mõne koostisosa suhtes, - kui te toidate last rinnaga. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA ACOMPLIA Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti - kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted, - kui teie maksatalitlus on kahjustatud, - kui teie neerutalitlus on tõsisel Прочетете целия документ
Ravimil on müügiluba lõppenud LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti. Abiained: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „ 20” tableti ühel küljel 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m 2 ) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m 2 ) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1) 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hom mikusööki. Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga. Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2 aastat. ● Eripopulatsioonid _Eakad _ Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2). Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ACOMPLIA’t kasutam a ettevaatlikult (vt lõik 4.4) _Maksapuudulikkusega patsiendid _ Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandam ine vajalik. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA’t kasutama ettevaatlikult. Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA’t kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Neerukahjustusega patsiendid _ Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). ACOMPLIA’t ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Pediaatria _ ACOMPLIA’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andm ed efektiivsuse ja ohutuse kohta. 2 Ravimil on müügiluba lõppenud 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik Прочетете целия документ