Abseamed
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2018
Składnik aktywny:
epoetina alfa
Dostępny od:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin alfa
Grupa terapeutyczna:
Preparações antianêmicas
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Wskazania:
Tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos:o tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes pediátricos e de adultos, pacientes em hemodiálise e pacientes adultos em diálise peritoneal;tratamento da anemia grave, de origem renal, acompanhada por sintomas clínicos em pacientes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise. Tratamento de anemia e redução de transfusão de requisitos em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de transfusão de acordo com a avaliação do paciente estado geral (e. cardiovascular preexistente, anemia no início da quimioterapia). Abseamed pode ser usado para aumentar o rendimento de sangue autólogo em pacientes em um programa predonation. A sua utilização nesta indicação deve ser equilibrado com o relatado risco de eventos tromboembólicos. O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (hemoglobina (Hb) de 10 a 13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], sem deficiência de ferro), se o sangue de verão procedimentos não estiverem disponíveis ou forem insuficientes quando a grande cirurgia electiva programada requer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue por mulheres ou 5 ou mais unidades para homens). Abseamed pode ser usado para reduzir a exposição a alogênico de transfusões de sangue em adultos sem deficiência de ferro em pacientes antes da realização de grandes eletivo, cirurgia ortopédica, tendo uma alta percepção de risco para complicações da transfusão de. Uso deve ser restrito a pacientes com anemia moderada (e. Hb 10 a 13 g/dl) que não têm uma autólogo predonation programa disponível e com uma expectativa de perda de sangue de 900 a 1800 ml.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-08-27
Ulotka dla pacjenta
78
B. FOLHETO INFORMATIVO
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ABSEAMED 1.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 2.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 3.000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 4.000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 5.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 6.000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 7.000 UI/0,7 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 8.000 UI/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 9.000 UI/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 10.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 20.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 30.000 UI/0,75 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ABSEAMED 40.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Epoetina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Abseamed e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Abseamed
3.
Como utilizar Abseamed
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Abseamed
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABSEAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Abseamed contém a substância ativa epoetina alfa, uma proteína que
estimula a medula óssea para
produzir mais glóbulos vermelh
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abseamed 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 2.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 3.000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 4.000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 6.000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 7.000 UI/0,7 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 8.000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 9.000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 20.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 30.000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Abseamed 40.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Abseamed 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada ml de solução contém 2.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 16,8 microgramas por ml
Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 1.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
8,4 microgramas de epoetina alfa. *
Abseamed 2.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada ml de solução contém 2.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 16,8 microgramas por ml.
Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém 2.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
16,8 microgramas de epoetina alfa. *
Abseamed 3.000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 84,0 microgramas por ml.
Uma seringa pré-cheia de 0,3 ml contém 3.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
25,2 microgramas de epoetina alfa. *
Abseamed 4.000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 84,0 micrograma
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