Abilify
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-01-2017
Składnik aktywny:
aripiprazole
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psikolettiċi
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Abilify huwa indikat għat-trattament tal-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta '15-il sena jew ikbar. Abilify huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Abilify huwa indikat għat-trattament sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2004-06-04
Ulotka dla pacjenta
110
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
111
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ABILIFY 5 MG PILLOLI
ABILIFY 10 MG PILLOLI
ABILIFY 15 MG PILLOLI
ABILIFY 30 MG PILLOLI
aripiprazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ABILIFY u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY
3.
Kif għandek tieħu ABILIFY
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ABILIFY
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABILIFY U GĦALXIEX JINTUŻA
ABILIFY fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi.
Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom
15-il sena jew aktar li jbatu minn
marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew
ħass ta’ affarijiet li mhumiex
hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jinftehimx u mġiba
mħawda, u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies
li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin,
ħatja, anzjużi u b’tensjoni.
ABILIFY jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il
sena jew aktar li jsofru minn
kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku
żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’
enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr
ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u xi
kultant b’irritabilità severa. Fl-adulti jipprevjeni wkoll din
il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ABILIFY 5 mg pilloli
ABILIFY 10 mg pilloli
ABILIFY 15 mg pilloli
ABILIFY 30 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ABILIFY 5
mg pilloli
Kull pillola għandha 5 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
63.65 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola
ABILIFY 10
mg pilloli
Kull pillola għandha 10 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’
effett magħruf
59.07 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola
ABILIFY 15
mg pilloli
Kull pillola għandha 15 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
54.15 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola
ABILIFY 30
mg pilloli
Kull pillola għandha 30 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
177.22 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
ABILIFY 5
mg pilloli
Rettangolari u blu, imnaqqxa b’“A-007” u “5” fuq naħa
waħda.
ABILIFY 10
mg pilloli
Rettangolari u roża, imnaqqxa b’“A-008” u “10” fuq naħa
waħda.
ABILIFY 15
mg pilloli
Tonda u safra, imnaqqxa b’“A-009” u “15” fuq naħa waħda.
ABILIFY 30
mg pilloli
Tonda u roża, imnaqqxa b’“A-011” u “30” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ABILIFY hu indikat għal trattament ta’ skiżofrenja fl-adulti u
fl-adolexxenti minn età ta’ 15-il sena
jew aktar.
3
ABILIFY hu indikat għal trattament ta’ episodji manijaċi minn
moderati sa severi f’Disturb Bipolari I
u għall-prevenzjoni ta’ episodju manijaku ġdid f’adulti li
esperjenzaw episodji predominantament
manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal
trattament ta’ aripiprazole (ara
sezzjoni 5.1).
ABILIFY hu indikat għal trattament sa 12-il ġimgħa ta’ episodji
manijaċi minn moderati sa severi fid-
Disturb Bipolari I f’adolexxenti li jkollhom 13-il sena u aktar (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
P
Przeczytaj cały dokument
