Abilify

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Abilify
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Abilify
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Abilify huwa indikat għat-trattament tal-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta '15-il sena jew ikbar. Abilify huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Abilify huwa indikat għat-trattament sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 44

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000471
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-06-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000471
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Abilify

aripiprażolu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Abilify.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Abilify.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Abilify, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Abilify u għal xiex jintuża?

Abilify huwa mediċina antipsikotika għall-pazjenti li jbatu bl-iskiżofrenja u bid-disturb bipolari I.

Fl-iskiżofrenja, marda mentali bis-sintomi bħal delużjonijiet, diskors disorganizzat, u alluċinazzjonijiet

(is-smigħ u d-dehra ta' affarijiet li mhumiex hemm), Abilify jintuża għall-kura ta' pazjenti mill-età ta'

15-il sena.

Fid-disturb bipolari I, Abilify jintuża f’adulti għall-kura ta' episodji ta' manija (perjodi ta' burdata għolja

anormali) u għall-prevenzjoni ta' oħrajn ġodda f’dawk li rrispondew għall-mediċina fl-imgħoddi. Jista'

jintuża wkoll sa 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji ta' manija f'adoloxxenti mill-età ta' 13-il sena.

Abilify fih is-sustanza attiva aripiprażolu.

Kif jintuża Abilify?

Abilify jiġi bħala pilloli u bħala likwidu li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-

injezzjoni fil-muskolu tal-ispalla jew f'tal-warrani. L-injezzjoni tintuża biss biex tiġi kkontrollata

minnufih aġitazzjoni jew mġiba b'disturbi f'pazjenti bi skiżofrenja jew b'disturb bipolari I. Għal

informazzjoni dwar id-doża jew l-aġġustamenti tad-doża, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Abilify jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Abilify

EMA/807076/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Abilify?

Is-sustanza attiva f'Abilify hija l-aripiprażolu. Il-mod eżatt kif din taħdem mhux magħruf iżda teħel fil-

moħħ ma' riċetturi għal żewġ sustanzi (newrotrażmettituri) imsejħin dopamina u serotonin (5HT), li

huwa maħsub li għandhom rwol fi skiżofrenja u f'disturb bipolari. Billi teħel ma' dawn ir-riċetturi, huwa

maħsub li l-aripiprażolu tgħin biex l-attività tal-moħħ tiġi għan-normal, b'hekk jitnaqqsu s-sintomi

psikotiċi jew ta' manija u tipprevenihom milli jirritornaw.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Abilify li ħarġu mill-istudji?

Skiżofrenja

Studji wrew li Abilify huwa effettiv fil-kura ta' sintomi ta' skiżofrenja bl-użu ta' skali ta' klassifikazzjoni

standard (bħall-Iskala tas-Sindromu Pożittiv u Negattiv (the Positive and Negative Syndrome Scale),

PANSS).

Fi studji fuq 1,203 adulti, Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tas-sintomi. Fi

studju ieħor fuq adulti, Abilify kien effettiv daqs haloperidol, mediċina antipsikotika oħra, fil-

prevenzjoni ta' sintomi milli jirritornaw tul sena.

Abilify kien studjat ukoll fi 302 adoloxxenti ta' bejn it-13 u s-17-il sena, fejn ir-riżultati wrew li Abilify

kien iktar effettiv minn plaċebo.

Studju fuq 544 pazjent ikkurati b'injezzjoni għal aġitazzjoni u mġiba b'disturbi wera li t-titjib b'Abilify

tul 24 siegħa kien ikbar minn dak bil-plaċebo u simili għal dak b'haloperidol.

Disturb bipolari I

Studji b'disturb bipolari I wrew li Abilify kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' manija bl-użu ta' kejl

standard bħall-iskala Young-Mania Rating Scale (YMRS).

F'4 minn 5 studji fuq 1,900 adult, Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis ta' sintomi ta'

manija, bi tnejn minn dawn l-istudji juru li Abilify għandu effett simili għal haloperidol u għal litju. Studji

oħrajn urew li Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo biex jipprevjeni episodji ta' manija f'adulti li kienu

preċedentement ikkurati sa 74 ġimgħa, u meta ntuża bħala terapija addizzjonali mal-kura eżistenti.

Studju fuq 296 tifel u tifla u adoloxxenti wera li Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-

sintomi ta' manija f'pazjenti ta' 13-il sena u ikbar.

Fl-aħħar nett, studju fuq 291 pazjent ikkurati b'injezzjoni għal aġitazzjoni u mġiba b'disturbi wera li t-

titjib b'Abilify, wara sagħtejn, kien ikbar minn dak bil-plaċebo u simili għal dak b'lorazepam (mediċina

oħra għall-kura ta' aġitazzjoni).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Abilify?

F'adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni meta Abilify jittieħed mill-ħalq (li dehru f’bejn 1 u 10

pazjenti minn kull 100) huma nuqqas ta’ serħan, diffikultà fl-irqad, ansjetà, disturbi ekstrapiramidali

(ċaqliq spasmodiku bla kontroll), akatisja (urġenza kostanti biex persuna tiċċaqlaq), rogħda,

sturdament, ħedla tan-ngħas, uġigħ ta’ ras, viżta mċajpra, dispepsja (ħruq ta’ stonku), remettar,

nawżja (tħossok ma tiflaħx), kostipazzjoni, produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, telqa u dijabete. L-effetti

sekondarji huma simili f’adoloxxenti, iżda ħedla tan-ngħas, disturbi ekstrapiramidali, akatisja u għeja

huma komuni ħafna f'dan il-grupp (f’aktar minn adoloxxent wieħed minn kull 10).

Abilify

EMA/807076/2016

Paġna 3/3

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-injezzjoni (li dehru f'mhux aktar minn 10 pazjenti f’100) huma

ħedla tan-ngħas, sturdament, u nawżja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Abilify?

Studji li qabblu Abilify ma' plaċebo jew mediċini oħrajn (bħal haloperidol u litju) urew li Abilify kien

effettiv fit-tnaqqis ta' sintomi ta' skiżofrenja u fil-kura u fil-prevenzjoni ta' burdati għolja f'pazjenti

b'disturb bipolari I.

Barra minn hekk, l-injezzjoni wriet li kienet effettiva fil-kontroll ta' malajr ta' aġitazzjoni jew mġiba

b'disturbi f'pazjenti bi skiżofrenja jew b'disturb bipolari I.

Fir-rigward tas-sigurtà, il-mediċina għandha effetti sekondarji komparabbli ma' dawk ta' antipsikotiċi

oħrajn. Għaldaqstant il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija

ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Abilify huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-

użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Abilify ?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Abilify ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Abilify

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Abilify valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-4 ta’ Ġunju 2004.

L-EPAR sħiħ għal Abilify jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Abilify, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABILIFY 5 mg pilloli

ABILIFY 10 mg pilloli

ABILIFY 15 mg pilloli

ABILIFY 30 mg pilloli

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhuwa ABILIFY u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY

Kif għandek tieħu ABILIFY

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ABILIFY

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhuwa ABILIFY u għalxiex jintuża

ABILIFY fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi.

Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn

marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex

hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li

jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni.

ABILIFY jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn

kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’

enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u xi

kultant b’irritabilità severa. F’adulti jipprevjenu wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi lura f’pazjenti

li jkunu rrispondew għat-trattament b’ABILIFY.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY

Tiħux ABILIFY

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu ABILIFY.

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’ABILIFY, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il-

produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’

dijabete fil-familja tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet

normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha

tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u ABILIFY

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: ABILIFY jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li jintużaw biex

ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

Meta tkun qed tieħu ABILIFY ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn ibiddel id-doża

tiegħek ta’ ABILIFY jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li ssemmi dawn li ġejjin

lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ ABILIFY; jekk

ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY,

għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY, għandek tara lit-tabib tiegħek.

ABILIFY ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina tista’ tittieħed mingħajr il-bżonn ta’ ikel.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ABILIFY fl-aħħar trimestru

(l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni,

problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn

dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu ABILIFY, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies

il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx

tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed

tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

ABILIFY fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu ABILIFY

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 mg darba kuljum.

Iżda t-tabib tiegħek jista’ jiktiblek

doża ogħla jew iktar baxxa, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali jista’ jinbeda f’doża baxxa bil-forma ta’ soluzzjoni (likwidu) orali.

Id-doża tista’ tiżdied gradwalment

għad-doża rakkomandata għall-adolexxenti ta’ 10 mg darba

kuljum

. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu

ta’ 30 mg darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett tal-pilloli ABILIFY huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq għalik, kellem lit-tabib

jew spiżjar tiegħek.

Ipprova ħu ABILIFY fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Ma jimpurtax jekk tieħu l-pillola mal-ikel

jew fuq stonku vojt. Dejjem ħu l-pillola mal-ilma u iblagħha sħiħa.

Anke jekk tħossok aħjar,

ara li ma tbiddilx id-doża ta’ ABILIFY jew tieqaf milli tieħu l-pilloli

ABILIFY qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu ABILIFY aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar ABILIFY milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd ħadlek xi

ABILIFY), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib, mur l-isptar l-iżjed qrib

tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Pazjenti li jkunu ħadu wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu ABILIFY

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħu d-doża li ma ħadtx malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata

waħda.

Jekk tieqaf tieħu ABILIFY

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tieħu ABILIFY sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikulta toqgħod bilqiegħda ma

tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra,

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel,

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif,

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l-

frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm,

nuqqas t’aptit,

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

tħossok aggressiv,

aġitazzjoni,

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla,

imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

fissazzjoni tal‑ballun tal‑għajn f’pożizzjoni waħda,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun),

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’,

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku,

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis,

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata,

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u

fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu

kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull

10 pazjenti) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil-

piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas-

saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun mimdud/a jew

bilqiegħda, kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjent).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ABILIFY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ABILIFY

Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Kull pillola fiha 5 mg ta’ aripiprazole.

Kull pillola fiha 10 mg ta’ aripiprazole.

Kull pillola fiha 15 mg ta’ aripiprazole.

Kull pillola fiha 30 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline

cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.

Kisja tal-pillola

ABILIFY 5 mg pilloli:

indigo karminju aluminju aħmar skur (E 132)

ABILIFY 10 mg pilloli:

iron oxide aħmar (E 172)

ABILIFY 15 mg pilloli:

iron oxide isfar (E 172).

ABILIFY 30 mg pilloli:

iron oxide aħmar (E 172)

Kif jidher ABILIFY u l-kontenut tal-pakkett

ABILIFY 5 mg pilloli huma rettangolari u ta’ kulur blu bil-marka ‘A-007’ u ‘5’ fuq naħa waħda.

ABILIFY 10 mg pilloli huma rettangolari u ta’ kulur roża bil-marka ‘A-008’ u ‘10’ fuq naħa waħda.

ABILIFY 15 mg pilloli huma tondi u ta’ kulur isfar bil-marka ‘A-009’ u ‘15’ fuq naħa waħda.

ABILIFY 30 mg pilloli huma tondi u ta’ kulur roża bil-marka ‘A-011’ u ‘30’ fuq naħa waħda.

ABILIFY hu fornut f’folji ta’ doża unika pperforati ppakkjati f’kartun li fihom 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1,

56 x 1, jew 98 x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0) 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABILIFY 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

ABILIFY 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

ABILIFY 30 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhuwa ABILIFY u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY

Kif għandek tieħu ABILIFY

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ABILIFY

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhuwa ABILIFY u għalxiex jintuża

ABILIFY fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi.

Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn

marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex

hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li

jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni.

ABILIFY jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn

kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’

enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u xi

kultant b’irritabilità severa. F-adulti jipprevjenu wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi lura f’pazjenti

li jkunu rrispondew għat-trattament b’ABILIFY.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY

Tiħux ABILIFY

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu ABILIFY,

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’ABILIFY, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il-

produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’

dijabete fil-familja tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet

normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha

tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u ABILIFY

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: ABILIFY jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li jintużaw biex

ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

Meta tkun qed tieħu ABILIFY ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn ibiddel id-doża

tiegħek ta’ ABILIFY jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li ssemmi dawn li ġejjin

lit-tabib tiegħek.

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ ABILIFY; jekk

ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY,

għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY, għandek tara lit-tabib tiegħek.

ABILIFY ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina tista’ tittieħed mingħajr il-bżonn ta’ ikel.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ABILIFY fl-aħħar trimestru

(l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni,

problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn

dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu ABILIFY, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies

il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx

tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed

tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

ABILIFY fih aspartame

Pazjenti li ma jistgħux jieħdu phenylalanine għandhom ikunu jafu li ABILIFY għandu l-aspartame, li

huwa sors ta’ phenylalanine.

Jista’ jagħmel ħsara lil nies b’phenylketonuria.

ABILIFY fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu ABILIFY

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 mg darba kuljum.

Iżda t-tabib tiegħek jista’ jiktiblek

doża ogħla jew iktar baxxa, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali jista’ jinbeda f’doża baxxa bil-forma ta’ soluzzjoni (likwidu) orali.

Id-doża tista’ tiżdied gradwalment

għad-doża rakkomandata għall-adolexxenti ta’ 10 mg darba

kuljum

. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu

ta’ 30 mg darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett ta’ ABILIFY huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Ipprova ħu ABILIFY fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Ma jimpurtax jekk tieħu l-pillola mal-ikel

jew fuq stonku vojt.

Tiftaħx il-folja jekk m’intix lest li tużha. Biex toħroġ pillola waħda, iftaħ il-pakkett u qaxxar il-fojl

minn mal-folja biex tifxef il-pillola. Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl għax tista’ tagħmel ħsara lill-

pillola. Hekk kif tiftaħ il-folja, b’idejn nixfin, neħħi l-pillola u poġġi l-pillola li tinħall fil-ħalq kollha

fuq l-ilsien. Fil-bżieq il-pillola tidiżintegra malajr. Il-pillola li tinħall fil-ħalq tista’ tittieħed ma’

likwidu jew mingħajr.

Inkella, ħallat il-pillola ma’ l-ilma u ixrob is-sospensjoni li jkolllok.

Anke jekk tħossok aħjar,

ara li ma tbiddilx id-doża ta’ ABILIFY jew tieqaf milli tieħu ABILIFY

qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu ABILIFY aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar ABILIFY milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd ħadlek xi

ABILIFY), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib, mur l-isptar l-iżjed qrib

tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Pazjenti li jkunu ħadu wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu ABILIFY

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħu d-doża li ma ħadtx malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata

waħda.

Jekk tieqaf tieħu ABILIFY

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tieħu ABILIFY sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikulta toqgħod bilqiegħda ma

tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel,

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif,

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l-

frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm,

nuqqas t’aptit,

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

tħossok aggressiv,

aġitazzjoni,

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla,

imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

fissazzjoni tal‑ballun tal‑għajn f’pożizzjoni waħda,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun),

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’,

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku,

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis,

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata,

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u

fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu

kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull

10 pazjenti) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil-

piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas-

saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun mimdud/a jew

bilqiegħda, kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjent).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ABILIFY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ABILIFY

Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 10 mg ta’ aripiprazole.

Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 15 mg ta’ aripiprazole.

Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 30 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone,

silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, togħma ta’

vanilla (fiha l-lactose), tartaric acid, magnesium stearate.

Kisja tal-pillola

ABILIFY 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq:

iron oxide aħmar (E 172)

ABILIFY 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq:

iron oxide isfar (E 172)

ABILIFY 30 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq:

iron oxide aħmar (E 172)

Kif jidher ABILIFY

u l-kontenut tal-pakkett

ABILIFY 10 mg

pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u ta’ kulur roża bil-marka ‘"A" fuq "640"’ fuq

naħa u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra.

ABILIFY 15 mg

pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u ta’ kulur isfar bil-marka ‘"A" fuq "641"’ fuq

naħa u ‘15’ fuq in-naħa l-oħra

ABILIFY 30 mg

pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u ta’ kulur roża bil-marka ‘"A" fuq "643"’ fuq

naħa u ‘30’ fuq in-naħa l-oħra.

ABILIFY pilloli li jinħallu fil-ħalq huma fornuti f’folji ta’ doża unika pperforati, ippakkjati f’kartun li

fihom 14 x 1, 28 x 1 jew 49 x 1 pillola li jinħallu fil-ħalq.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0) 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABILIFY 1 mg/ml soluzzjoni orali

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhuwa ABILIFY u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY

Kif għandek tieħu ABILIFY

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ABILIFY

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhuwa ABILIFY u għalxiex jintuża

ABILIFY fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi.

Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn

marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex

hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li

jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni.

ABILIFY jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn

kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’

enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u xi

kultant b’irritabilità severa. F-adulti jipprevjenu wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi lura f’pazjenti

li jkunu rrispondew għat-trattament b’ABILIFY.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY

Tiħux ABILIFY

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu ABILIFY.

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’ABILIFY, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il-

produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’

dijabete fil-familja tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet

normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha

tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u ABILIFY

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: ABILIFY jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li jintużaw biex

ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

Meta tkun qed tieħu ABILIFY ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn ibiddel id-doża

tiegħek ta’ ABILIFY jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li ssemmi dawn li ġejjin

lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ ABILIFY; jekk

ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY,

għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY, għandek tara lit-tabib tiegħek.

ABILIFY ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina tista’ ttieħed mingħajr il-bżonn ta’ ikel. Madankollu, is-soluzzjoni orali m’għandhiex

tiġi dilwita ma’ likwidi oħra jew imħallta ma’ xi ikel qabel tingħata.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ABILIFY fl-aħħar trimestru

(l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni,

problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn

dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu ABILIFY, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies

il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx

tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed

tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

ABILIFY fih fructose, sucrose u parahydroxybenzoates

Kull ml ta’ ABILIFY fih 200 mg ta’ fructose u 400 mg ta’ sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati

minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Parahydroxybenzoates jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (jista’ jkun imdewwma).

3.

Kif għandek tieħu ABILIFY

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 ml soluzzjoni (li tikkorrespondi għal 15 mg

aripiprazole) darba kuljum.

Madanakollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal doża aktar baxxa

jew ogħla, sa massimu ta’ 30 mg kuljum (i.e. 30 ml) darba kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rakkomandata għall-adolexxenti hija ta’ 10 mg darba kuljum (li tikkorrespondi għal 10

mg aripiprazole) darba kuljum

. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal doża aktar

baxxa jew ogħla sa massimu ta’ 30 mg darba kuljum.

Id-doża ta’ ABILIFY għandha titkejjel permezz ta’ tazza kkalibrata jew tad-dropper ikkalibrat ta’ 2 ml

li huma fornuti fil-kaxxa tal-kartun.

Jekk tħoss li l-effett ta’ ABILIFY huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Ipprova ħu ABILIFY fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Ma jimpurtax jekk tieħu l-pillola ma’ l-ikel

jew fuq stonku vojt. Madankollu, ma għandekx tiddilwa ma’ likwidi oħra jew tħallat ma’ ikel ieħor

qabel tieħu ABILIFY soluzzjoni orali.

Anke jekk tħossok aħjar,

ara li ma tbiddilx id-doża ta’ ABILIFY jew tieqaf milli tieħu ABILIFY

qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu ABILIFY aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar ABILIFY milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd ħadlek xi

ABILIFY), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-tabib, mur l-isptar l-iżjed qrib

tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Pazjenti li jkunu ħadu wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu ABILIFY

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħu d-doża li ma ħadtx malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata

waħda.

Jekk tieqaf tieħu ABILIFY

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tieħu ABILIFY sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikulta toqgħod bilqiegħda ma

tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel,

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif,

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l-

frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm,

nuqqas t’aptit,

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

tħossok aggressiv,

aġitazzjoni,

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla,

imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

fissazzjoni tal‑ballun tal‑għajn f’pożizzjoni waħda,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun),

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’,

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku,

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis,

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata,

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il se

na jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u

fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu

kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull

10 pazjenti) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil-

piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas-

saqajn, u sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun mimdud/a jew

bilqiegħda, kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjent).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ABILIFY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Uża fi żmien 6 xhur minn meta jinfetaħ għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ABILIFY

Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Kull ml fih 1

mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl

parahydroxybenzoate (E 218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E 216), sodium

hydroxide, sucrose, ilma ppurifikat, u togħma ta’ larinġ.

Kif jidher ABILIFY

u l-kontenut tal-pakkett

ABILIFY 1 mg/ml soluzzjoni orali hija likwidu ċar, bla kulur għal likwidu safrani ċar fornut fi

fliexken b’tapp tal-polypropylene li t-tfal isibu diffiċli biex jiftħu b’50 ml, 150 ml jew 480 ml kull

flixkun.

Kull kartuna fiha flixkun wieħed kif ukoll tazza kkalibrata tal-polypropylene għall-kejl u dropper

ikkalibrat tal-polypropylene maghmul minn polyethylene b’densità baxxa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0) 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABILIFY 7.5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ABILIFY u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ABILIFY

Kif għandek tuża ABILIFY

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ABILIFY

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ABILIFY u għalxiex jintuża

ABILIFY fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ABILIFY huwa wżat għat-trattament ta’ malajr ta’ sintomi ta’

aġitazzjoni u mġiba inkwetanti li jistgħu iseħħu f’marda kkaratterizzata minn sintomi bħal:

smigħ, viżta jew ħsieb ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsibijiet żbaljati, kliem u mġiba

li ma jagħmlux sens u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll

iħossuhom imdejqin, ħatja, u b’tensjoni.

tħossok “ferħan iżżejjed”, b’ammonti eċċessivi ta’ enerġija, u tkun teħtieġ ħafna inqas irqad

mis-soltu, titkellem malajr ħafna b’idejat jiġru u xi kultant b’irritabbiltà severa.

ABILIFY jingħata meta trattament b’formulazzjonijiet orali ma jkunux xieraq. It-tabib tiegħek ser

jibdel it-trattament tiegħek għal ABILIFY orali malli jkun xieraq.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ABILIFY

Tużax ABILIFY

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata ABILIFY.

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’ABILIFY, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il-

produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’

dijabete fil-familja tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar

mill-qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari

fil-familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet

normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib jew lin-ners jekk tħossok sturdut jew se jtih ħass ħażin wara l-injezzjoni. Probabbli li

jkollok bżonn timtedd sakemm tħossok aħjar. It-tabib jista’ jkun irid ikejjel il-pressjoni tad-demm

tiegħek u jieħu l-polz.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha

tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u ABILIFY

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: ABILIFY jista’ jqawwi l-effett tal-mediċini li jintużaw biex

ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda tieħu pilloli tal-pressjoni.

Meta tirċievi ABILIFY ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn ibiddel id-doża

tiegħek ta’ ABILIFY jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li ssemmi dawn li ġejjin

lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà

(bħal fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin,

phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ ABILIFY; jekk

ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY,

għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ ABILIFY, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Kombinazzjoni ta’ ABILIFY ma’ mediċini li jittieħdu għall-anzjetà jistgħu iġegħluk tħossok bin-

ngħas jew sturdut. Meta qed tieħu ABILIFY ħu biss mediċini li t-tabib qallek li tista’ tieħu.

ABILIFY ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina tista’ tittieħed mingħajr il-bżonn ta’ ikel.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw ABILIFY fl-aħħar trimestru

(l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni,

problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn

dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi ABILIFY, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies

il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx

tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed

tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

3.

Kif għandu jingħata ABILIFY

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn ABILIFY u għal kemm żmien għandek bżonnha. Id-

doża rakkomandata hija ta’ 9.75 mg (1.3 ml) għall-ewwel injezzjoni. Jistgħu jingħataw sa tlett

injezzjonijiet f’24 sigħa. Id-doża totali ta’ ABILIFY (il-formulazzjonijiet kollha) ma għandhiex taqbeż

it-30 mg kuljum.

ABILIFY hwa lest biex jintuża. L-ammont tajjeb għas-soluzzjoni ikun injettat fil-muskolu tiegħek

mit-tabib jew min-ners.

Jekk tieħu aktar ABILIFY milli kellek bżonn

Din il-mediċina ser tingħatalek taħt superviżjoni medika; għalhekk huwa improbabbli li inti tingħata

aktar milli suppost. Jekk tara aktar minn tabib wieħed, qis li tgħidilhom li inti qed tirċievi ABILIFY.

Pazjenti li ngħataw wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu ABILIFY

Huwa importanti li ma titlifx id-doża skedata tiegħek. Jekk tonqos milli tieħu injezzjoni, inti għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex isiru l-arranġamenti għall-injezzjoni li jmissek kemm jista’ jkun

malajr.

Jekk tieqaf tirċievi ABILIFY

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tirċievi ABILIFY soluzzjoni għall-injezzjoni sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek

iddum tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete melittus,

diffikultà biex torqod,

tħossok anzjuż,

tħossok aġitat u mhux kapaċi toqgħod ma tiċċaqlaqx, diffikulta toqgħod bilqiegħda ma

tiċċaqlaqx,

kontrazzjonijiet, skossi jew movimenti ta’ tkagħwieġ mhux kontrollabbli, riġlejn irrikweti,

itterter,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

ċaqlieq u vista mċajpra

tnaqqis fl-għadd ta’ jew diffikultà biex tagħmel movimenti tal-imsaren,

indiġestjoni,

tħossok ma tiflaħx,

aktar riq fil-ħalq mis-soltu,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

żieda fil-livelli tal-ormon prolaktin fid-demm,

wisq zokkor fid-demm,

depressjoni,

interess mibdul jew ogħla fis-sess,

movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),

disturb muskolari, li jikkawża movimenti ta’ brim (distonja),

vista doppja,

qalb tħabbat mgħaġġel,

żieda fil-pressjoni dijastolika,

waqgħa fil-pressjoni malli tqum bil-wieqfa li jikkaġuna ħass ħażin, jew sturdament ħafif,

sulluzzu,

ħalq xott.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq, iżda l-

frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, raxx),

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

m’hemmx biżżejjed sodju fid-demm,

nuqqas t’aptit,

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju,

tħossok aggressiv,

aġitazzjoni,

nervożiżmu,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb,

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla,

imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

fissazzjoni tal‑ballun tal‑għajn f’pożizzjoni waħda,

mewt għall-għarrieda bla spjegazzjoni,

taħbit tal-qalb irregolari li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

il-qalb tħabbat aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

bligħ aċċidentali ta’ ikel b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun),

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa,

diffikultà biex tibla’,

dijarea,

skumdità addominali,

skumdità fl-istonku,

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

tfartis,

togħroq iżżejjed,

kollass abnormali ta’ muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina,

diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

sintomi ta’ rtirar fi trabi li għadhom kif jitwieldu f’każ ta’ esponiment waqt it-tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ,

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva,

uġigħ fis-sider,

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

f’testijiet tad-demm: zokkor fid-demm li jvarja, żieda fl-emoglobina glikosilata,

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-

oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-

ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ABILIFY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ABILIFY

Is-sustanza attiva hi aripiprazole.

Kull ml fih 7.5 mg ta’ aripiprazole.

Kunjett fih 9.75 mg ta’ aripiprazole.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid,

sodium hydroxide, u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher ABILIFY u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ABILIFY hija soluzzjoni fl-ilma ċara, bla kulur.

Kull kartuna fiha kunjett tal-ħġieġ tat-tip I li jintuża darba biss, b’tapp tal-gomma butyl u b’siġill tal-

aluminju li jiċċarrat (tear-off).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0) 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal aripiprazole, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqgħa:

Għalkemm it-tagħrif disponibbli ma pprovdiex biżżejjed provi biex isostni relazzjoni

każwali ċara bejn aripiprazole u din ir-reazzjoni avversa għall-mediċina, 507 każijiet ġew identifikati

li rraportaw 518-il każ ta’ Waqgħa assoċjata ma’ Abilify. Il-518-il każ kienu jinkludu 291 każ serju li

minnhom 31 kienu fatali. 87 każ kellhom storja medika ta’ fatturi ta’ riskju konfondenti bħal disturbi

tal-bilanċ, telf ta’ sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t’alkoħol,

imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta’

fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta’ puplesija), inċident

ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b’korpi ta’ Lewy u terapija konkomitanti b’risperidone,

quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta’ tfixkil f’172 każ.

Barra minn hekk hemm xi evidenza bbażata fuq il-letteratura xjentifika li l-użu ta’ antipsikotiċi (anke

antipsikotiċi tat-tieni ġenerazzjoni bħal aripiprazole) huwa assoċjat ma’ żieda fir-riskju ta’ waqgħat u

ksur, speċjalment fost il-popolazzjoni ixjaħ. Minbarra hekk, hu magħruf li l-użu ta’ aripiprazole hu

assoċjat ma’ reazzjonijiet avversi oħra tal-mediċina li jistgħu jippredisponu għal waqgħat, bħal ħedla,

sedazzjoni, sturdament jew pressjoni baxxa.

It-Tagħrif dwar il-Prodott tal-Istati Uniti diġà jsemmi twissija tal-klassi għal antipsikotiċi sa mill-2017.

Antipsikotiċi atipiċi oħrajn diġà għandhom twissija fis-SKP tal-UE.

F’dan il-kuntest, u minħabba s-serjetà tal-konsegwenzi tal-waqgħat, speċjalment fl-anzjani, il-PRAC

temmen li aġġornament tat-Tagħrif dwar il-Prodott bl-inklużjoni ta’ twissija f’sezzjoni 4.4 tas-SKP hi

rakkomandata.

Kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn:

Minn sorsi ta’ wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm 20 rapport

ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn matul l-intervall (11 serji) u 244 rapport b’mod kumulattiv

(92 serji). Il-PSUR għall-prodott tad-ditta ewlieni, Abilify u Abilify Maintena, jiġbor tagħrif mill-

formulazzjonijiet li jerħu l-mediċinja b’mod immedjat u s-suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod

għall-injezzjoni. F’dan il-PSUR, hemm 15-il rapport spontanju ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-

għajn (8 serji) fl-intervall u 223 b’mod kumulattiv (78 serji) għall-formulazzjonijiet orali, li

jikkompara ma’ 5 rapporti spontanji ta’ kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn (3 serji) fl-intervall u 21

b’mod kumulattiv (14 serji) għas-sospensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni. Barra minn

hekk, mill-EudraVigilance database, tal-anqas każ wieħed ġie rkuprat f’rechallenge pożittiva, li wassal

għal assoċjazzjoni każwali probabbli tal-użu ta’ aripriprazole bi kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn.

Hemm 154 rapport spontanju kumulattiv ieħor ta’ disturb fil-moviment tal-għajn, li minnhom 22 kienu

serji. Is-SKP għal Abilify Maintena sospenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni jelenka l-

kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn f’sezzjoni 4.8 u l-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott jelenka l-

fissazzjoni tal-ballun tal-għajn f’pożizzjoni waħda bħala effett mhux mixtieq mhux komuni. Għall-

prodotti l-oħra kollha li fihom aripiprazole, il-kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn mhijiex elenkata.

Il-formulazzjonijiet l-oħrajn kollha jiddikjaraw f’sezzjoni 4.8 li d-distonja hija effett tal-klassi ta’ din

il-mediċina. Għadd ta’ sintomi ta’ distonja huma mbagħad elenkati, li jinkludu l-ispażmu tal-muskoli

tal-għonq, li xi kultant jipprogressaw għal ebusija fil-griżmejn, diffikultà biex tibla’, diffikultà biex

tieħu n-nifs, u/jew sporġenza tal-ilsien. F’din is-sezzjoni, mhemmx imsemmija disturbi tal-moviment

tal-għajn. Il-fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-prodotti għandhom twissijiet simili rigward spażmi

muskolari, diffikultà biex tibla’ u diffikultà biex tieħu n-nifs imma għal darb’oħra ma jsemmux

disturbi tal-moviment tal-għajn. Peress li d-distonja huwa effett sekondarju magħruf sew ta’ din il-

mediċina u l-għadd kbir ta’ każijiet rapportati jidher probabbli li aripiprazole jista’ jikkaġuna kriżi tad-

dawrien tal-ballun tal-għajn. X’aktarx li l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu kapaċi

jagħmlu dijanjożi kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn bħala distonja u għalhekk jattribwixxu dan is-

sintomu lil aripiprazole, madanakollu mhux probabbli li pazjenti jkunu kapaċi jirrelataw il-movimenti

tal-għajn ma xi effett mhux mixtieq elenkat fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott. Abbażi tat-tagħrif

disponibbli, din il-kondizzjoni għandha tiġi elenkata fil-prodotti kollha li fihom aripiprazole.

Is-CH

MP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal aripiprazole, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn

benefiċċju u riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom aripiprazole mhuwiex mibdul soġġett għall-bidliet

proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.