Lacosamide Adroiq

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lakozamidot

Dostępny od:

Extrovis EU Ltd.

Kod ATC:

N03AX18

INN (International Nazwa):

lacosamide

Grupa terapeutyczna:

Antiepileptikumok,

Dziedzina terapeutyczna:

Epilepszia

Wskazania:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Felhatalmazott

Data autoryzacji:

2023-05-31

Ulotka dla pacjenta

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
lakozamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Adroiq és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lacosamide Adroiq alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Adroiq-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Lacosamide Adroiq-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ADROIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ADROIQ?
A Lacosamide Adroiq lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni
gyógyszerek egy csoportjába
tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
•
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a
görcsrohamainak száma.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LACOSAMIDE ADROIQ
?
•
A Lacosamide Adroiq-ot az alábbiakra alkalmazzák:

Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt
felnőtteknél,
serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az
epilepszia egy bizonyos
típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő
parciális rohamokkal
jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok
kezdetben az agynak
csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre
terjedhetnek ki

Charakterystyka produktu

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Az oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz milliliterenként.
200 mg lakozamidot tartalmaz 20 ml oldatos infúziót tartalmazó
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
Az oldatos infúzió 2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Átlátszó, színtelen oldat.
Az oldat pH-értéke 3,8 és 5,0 közötti, az ozmolalitása 275 és
320 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lacosamide Adroiq monoterápiaként javallott 2 éves kortól
epilepsziában szenvedő gyermekek és
serdülők valamint felnőttek – másodlagos generalizációval
járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
A Lacosamide Adroiq adjuváns terápiaként javallott
•
epilepsziában szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekek, serdülők
és felnőttek – másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
•
Idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő, 4 évesnél
idősebb gyermekek, serdülők és
felnőttek elsődleges generalizált tónusos-klónusos
görcsrohamainak kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az orvosnak a testtömeg és a dózis szerinti legmegfelelőbb
gyógyszerformát és hatáserősséget kell
felírnia.
A lakozamiddal végzett kezelés megkezdhető orális alkalmazás
(tabletta vagy szirup) formájában,
vagy intravénás alkalmazás (oldatos infúzió) formájában. Az
oldatos infúzió alternatív megoldás olyan
betegek esetén, akiknél az orális alkalmazás átmenetileg nem
megoldható. Intravénásan alkalmazott
lakozamid esetén a kezelés teljes időtartamát az orvos határozza
meg; klinikai vizsgálatok alapján az
adjuváns terápiaként naponta kétszer, legfeljebb 5 napon át,
infúzió formájában alkalmazott
lakoza