Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
lakozamidot
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
Felhatalmazott
2023-05-31
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ lakozamid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Adroiq és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lacosamide Adroiq alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Adroiq-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lacosamide Adroiq-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ADROIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ADROIQ? A Lacosamide Adroiq lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák. • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LACOSAMIDE ADROIQ ? • A Lacosamide Adroiq-ot az alábbiakra alkalmazzák: Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacosamide Adroiq 10 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Az oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz milliliterenként. 200 mg lakozamidot tartalmaz 20 ml oldatos infúziót tartalmazó injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag Az oldatos infúzió 2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Átlátszó, színtelen oldat. Az oldat pH-értéke 3,8 és 5,0 közötti, az ozmolalitása 275 és 320 mOsm/kg közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lacosamide Adroiq monoterápiaként javallott 2 éves kortól epilepsziában szenvedő gyermekek és serdülők valamint felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsrohamainak kezelésére. A Lacosamide Adroiq adjuváns terápiaként javallott • epilepsziában szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsrohamainak kezelésére. • Idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő, 4 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az orvosnak a testtömeg és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát és hatáserősséget kell felírnia. A lakozamiddal végzett kezelés megkezdhető orális alkalmazás (tabletta vagy szirup) formájában, vagy intravénás alkalmazás (oldatos infúzió) formájában. Az oldatos infúzió alternatív megoldás olyan betegek esetén, akiknél az orális alkalmazás átmenetileg nem megoldható. Intravénásan alkalmazott lakozamid esetén a kezelés teljes időtartamát az orvos határozza meg; klinikai vizsgálatok alapján az adjuváns terápiaként naponta kétszer, legfeljebb 5 napon át, infúzió formájában alkalmazott lakoza Lire le document complet