Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

carfilzomibum

Dostępny od:

Amgen Switzerland AG

Kod ATC:

L01XG02

INN (International Nazwa):

carfilzomibum

Forma farmaceutyczna:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: carfilzomibum 30 mg, sulfobutylbetadexum natricum 1500 mg, acidum citricum, natrii hydroxidum ad pH, nitrogenium, pro vitro corresp. natrium 109 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Onkologikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

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Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Kyprolis®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Carfilzomib.
Hilfsstoffe: Natrium-betadex-sulfobutylether, Citronensäure-Anhydrat
(zur Einstellung des pH-
Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weisses bis
cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
Durchstechflaschen zu 10 mg, 30 mg bzw. 60 mg Carfilzomib.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2 mg Carfilzomib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit
Dexamethason allein ist
indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem
multiplem Myelom, die
mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der Erfahrung in der
Anwendung von Krebstherapien hat.
Die Dosis wird anhand der Körperoberfläche des Patienten bei
Behandlungsbeginn berechnet.
Patienten mit einer Körperoberfläche von über 2.2 m2 sollten eine
Dosis erhalten, die einer
Körperoberfläche von 2.2 m2 entspricht. Bei Gewichtsveränderungen
bis maximal 20% sind keine
Dosisanpassungen erforderlich.
Kyprolis wird als intravenöse Infusion entweder in Kombination mit
Lenalidomid und
Dexamethason verabreicht oder mit Dexamethason allein. In Kombination
mit Lenalidomid und
Dexamethason wird Kyprolis über 10 Minuten verabreicht. In
Kombination mit Dexamethason allein
wird Kyprolis über 30 Minuten verabreicht (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Information zur Dosierung von Kyprolis
Regime
Kyprolis
Anfangsdosis
Bei Toleranz, Kyprolis-Dosis am
Tag 8 von Zyklus 1 erhöhen auf
Kyprolis
Infusionsdauera
Kyprolis, Lenalidomid
und Dexamethason
20 mg/m2
27 mg/m2
10 Minuten
Kyprolis plus
Dexamethason
20 mg/m2
56 mg/m2
30 Minuten
a Infusionsdauer bleibt während des ganzen Behandlungsregimes
unverändert.
Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethaso