Irinotecan-Teva liquid 500 mg/25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dostępny od:

Teva Pharma AG

Kod ATC:

L01CE02

INN (International Nazwa):

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, sorbitolum 1125 mg, acidum (S)-lacticum, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 25 ml corresp. natrium 2.156 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Zytostatikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2009-06-05

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Irinotecan-Teva liquid, Infusionskonzentrat
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat: 20 mg/ml.
Einzeldosis-Durchstechflaschen Glas: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300
mg/15 ml und 500 mg/25 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Irinotecan-Teva liquid ist in Kombination mit 5-FU/Folinsäure oder in
Kombination mit
Bevacizumab und 5-FU/Folinsäure zur Erstlinientherapie bei Patienten
mit metastasierendem
Karzinom des Kolons oder Rektums indiziert.
Irinotecan-Teva liquid ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung
des fortgeschrittenen
Kolorektalkarzinoms nach Therapieversagen mit 5-Fluorouracil
(Second-line Therapie).
Irinotecan-Teva liquid ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit
EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem
metastasierendem Kolorektalkarzinom,
wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan
versagt hat.
Dosierung/Anwendung
Irinotecan-Teva liquid wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion
verabreicht. Korrekte
Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Erwachsene
In der Monotherapie (Second-line Therapie)
Dosierungsschema «alle 3 Wochen»
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg/m² verabreicht als intravenöse
Infusion während 30 bis 90
Minuten alle 3 Wochen.
Dosierungsschema «wöchentlich»
Die empfohlene Dosis von Irinotecan-Teva liquid beträgt 125 mg/m²
verabreicht als intravenöse
Infusion während 90 Minuten einmal pro Woche während 4
aufeinanderfolgenden Wochen, gefolgt
von 2 Wochen Unterbruch. Üblicherweise wird für Irinotecan-Teva
liquid in der Monotherapie das
Dosierungsschema «alle 3 Wochen» verschrieben. Das Schema
«wöchentlich» kann als Alternative
herangezogen werden für Patienten, die einer engmaschigeren
Nachbeobachtung be